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患有白血病、脑瘤和肉瘤的儿童和青少年 (SUPATEEN)

2021年10月5日 更新者:Julia Roick、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

患有白血病、脑肿瘤和肉瘤的儿童和青少年在参与和活动方面的社会不平等

本研究的目的是调查社会因素对 10-18 岁患有白血病、脑肿瘤和肉瘤的儿童和青少年参与和活动的影响。 此外,还将探讨个人和治疗相关因素及其对参与的影响

研究概览

详细说明

背景:在德国,每年约有 2000 名 18 岁以下的儿童和青少年患上癌症。 由于更加差异化的诊断和标准化的治疗方案,许多类型的疾病都可以达到高存活率。 然而,患者面临许多与治疗相关的长期影响。 因此,生理和心理后果近年来越来越成为研究的重点。 迄今为止,儿科肿瘤学很少研究健康的社会维度。 然而,没有可靠的结果可以估计疾病和治疗是否以及在多大程度上损害了儿童和青少年的参与,以及哪些因素介导了这种影响。 社会参与非常重要,尤其是因为与同龄人的互动以及不同生活领域的经历对于儿童和青少年的发展至关重要。

方法:在一项纵向、前瞻性、观察性多中心研究中收集数据。 为此,将在诊断后的第一个月 (t1)、完成强化治疗后 (t2) 和完成强化治疗后的半年内,对所有在德国参与诊所之一接受癌症治疗的患者及其父母进行访谈。使用标准化问卷调查结束强化治疗 (t3)。 将通过描述性和多变量方法进行分析。

招募:患者将在德国各地的参与诊所之一连续招募。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

10-18岁患有白血病、脑瘤、肉瘤的儿童青少年及其父母

描述

纳入标准:

  • 初诊确诊白血病、脑瘤或肉瘤
  • 10-18岁
  • 患者和父母之一(如果他们未满 18 岁)的书面知情同意书

排除标准:

  • 有复发或继发性肿瘤
  • 对德语的掌握不足
  • 严重的认知和身体障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有癌症的儿童和青少年
初诊白血病、脑瘤、肉瘤的10-18岁儿童青少年
非介入式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会参与和活动
大体时间:确诊后1个月内至强化治疗后半年
儿童和青少年参与量表,CASP
确诊后1个月内至强化治疗后半年
生活质量水平
大体时间:确诊后1个月内至强化治疗后半年
评估慢性病儿童和青少年健康相关生活质量的问卷,KINDL 分量表:身体健康、情绪健康、自尊、家庭、朋友、学校和总分值:范围从 0 到 100 (更高的值代表更好的生活质量)
确诊后1个月内至强化治疗后半年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗评估
大体时间:强化治疗结束
评估治疗满意度的问卷,FBB 子量表:治疗成功(范围 0-20)、与医疗团队的关系(范围 0-28)、治疗条件(范围 0-24)和总分(范围 0- 72) 价值观:更高的价值观代表更好的评价
强化治疗结束
自我概念
大体时间:确诊后1个月内至强化治疗后半年
自我描述问卷,SDQ
确诊后1个月内至强化治疗后半年
疲劳
大体时间:确诊后1个月内至强化治疗后半年
欧洲癌症研究和治疗组织 EORTC QLQ-C30 开发的用于评估癌症患者生活质量的调查问卷中的疲劳子量表值:范围从 0 到 100(较高的值表示较高的疲劳症状)
确诊后1个月内至强化治疗后半年
社会支持
大体时间:确诊后1个月内至强化治疗后半年
Social Support Scale, SSS Values:总分8-40分(数值越高表示支持度越高)
确诊后1个月内至强化治疗后半年
疾病感知
大体时间:确诊后1个月内至强化治疗后半年
疾病感知问卷,IPQ
确诊后1个月内至强化治疗后半年
自我效能感
大体时间:确诊后1个月内至强化治疗后半年
一般自我效能表;瑞典
确诊后1个月内至强化治疗后半年
乐观
大体时间:确诊后1个月内至强化治疗后半年
来自伯尔尼青少年主观幸福感问卷的子量表,BFW
确诊后1个月内至强化治疗后半年
社会心理问题和优势
大体时间:确诊后1个月内至强化治疗后半年
Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ Subscales: emotional problems, conduct problems, peer problems, hyperactivity, and prosocial behavior Values: 每个量表都有0-10的范围(较高的值代表除亲社会行为外的其他问题)
确诊后1个月内至强化治疗后半年
连贯感
大体时间:确诊后1个月内至强化治疗后半年
儿童连贯感量表,C-SOC
确诊后1个月内至强化治疗后半年
应对
大体时间:确诊后1个月内至强化治疗后半年
儿童和青少年应对问卷,CODI
确诊后1个月内至强化治疗后半年
精神健康
大体时间:确诊后1个月内至强化治疗后半年
儿童抑郁症筛查仪,Child-S
确诊后1个月内至强化治疗后半年
自治
大体时间:确诊后1个月内至强化治疗后半年
来自儿童屏幕问卷的子量表
确诊后1个月内至强化治疗后半年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
父母应对慢性儿童疾病
大体时间:确诊后1个月内至强化治疗后半年
父母应对健康清单,CHIP(父母问卷)
确诊后1个月内至强化治疗后半年
社会心理需求
大体时间:确诊后第一个月内至强化治疗结束
短期支持性护理需求调查问卷,SCNS-SF34(家长问卷)
确诊后第一个月内至强化治疗结束
治疗评估
大体时间:强化治疗结束
评估治疗满意度的问卷,FBB
强化治疗结束
家庭负担
大体时间:强化治疗结束至强化治疗后半年
残疾儿童家庭对家庭规模的影响,FaBel(家长问卷)
强化治疗结束至强化治疗后半年
家庭资源
大体时间:确诊后1个月内及强化治疗后半年内
家庭环境量表,FES(家长问卷)
确诊后1个月内及强化治疗后半年内
生活满意度
大体时间:确诊后1个月内至强化治疗后半年
生活满意度量表,SWL
确诊后1个月内至强化治疗后半年
医患关系
大体时间:强化治疗结束
患者反应评估,PRA-D
强化治疗结束
生活质量水平
大体时间:确诊后1个月内至强化治疗后半年
简短的健康调查,SF-12
确诊后1个月内至强化治疗后半年
连贯感
大体时间:确诊后1个月内至强化治疗后半年
连贯感量表 - 莱比锡简表,SOC-L9
确诊后1个月内至强化治疗后半年
精神健康
大体时间:确诊后1个月内至强化治疗后半年
医院焦虑抑郁量表,HADS
确诊后1个月内至强化治疗后半年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Matthias Richter, Prof. Dr.、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月23日

首次发布 (实际的)

2019年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非介入式的临床试验

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