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Crianças e adolescentes com leucemia, tumores cerebrais e sarcomas (SUPATEEN)

5 de outubro de 2021 atualizado por: Julia Roick, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Desigualdades Sociais na Participação e Atividade em Crianças e Adolescentes com Leucemia, Tumores Cerebrais e Sarcomas

O objetivo deste estudo é investigar a influência de fatores sociais na participação e atividade de crianças e adolescentes de 10 a 18 anos com leucemia, tumores cerebrais e sarcomas. Além disso, fatores pessoais e relacionados ao tratamento e seu impacto na participação serão explorados

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Cerca de 2.000 crianças e adolescentes com menos de 18 anos desenvolvem câncer a cada ano na Alemanha. Devido a diagnósticos mais diferenciados e protocolos de tratamento padronizados, pode-se alcançar uma alta taxa de sobrevida para muitos tipos da doença. No entanto, os pacientes enfrentam uma série de efeitos a longo prazo relacionados ao tratamento. Como resultado, as consequências físicas e psicológicas tornaram-se cada vez mais o foco da pesquisa nos últimos anos. As dimensões sociais da saúde raramente foram investigadas na oncologia pediátrica até o momento. No entanto, não há resultados robustos que permitam estimar se e em que medida a doença e o tratamento prejudicam a participação de crianças e adolescentes e quais fatores medeiam esse efeito. A participação social é de grande importância principalmente porque as interações com os pares e as experiências em diferentes áreas da vida são essenciais para o desenvolvimento de crianças e adolescentes.

Métodos: Os dados são coletados em um estudo multicêntrico observacional longitudinal, prospectivo. Para este propósito, todos os pacientes e seus pais que estão sendo tratados de câncer em uma das clínicas participantes em toda a Alemanha serão entrevistados no primeiro mês após o diagnóstico (t1), após a conclusão do tratamento intensivo (t2) e meio ano após o final do tratamento intensivo (t3) usando questionários padronizados. A análise será feita por métodos descritivos e multivariados.

Recrutamento: Os pacientes serão recrutados consecutivamente em uma das clínicas participantes em toda a Alemanha.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adolescentes com leucemia, tumores cerebrais e sarcomas entre 10 e 18 anos e seus pais

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-diagnosticado com leucemia confirmada, tumor cerebral ou sarcoma
  • idade 10-18 anos
  • consentimento informado por escrito do paciente e de um dos pais, se forem menores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • tendo uma recidiva ou tumor secundário
  • domínio insuficiente do alemão
  • profundas deficiências cognitivas e físicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças e adolescentes com câncer
Crianças e adolescentes entre 10 e 18 anos com diagnóstico recente de leucemia, tumores cerebrais e sarcomas
Não Intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação e atividade social
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Escala de Participação da Criança e do Adolescente, CASP
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Nível de qualidade de vida
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Questionário para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Crianças e Adolescentes com doenças crônicas, KINDL Subescalas: bem-estar físico, bem-estar emocional, autoestima, família, amigos, escola e pontuação total Valores: variam de 0 a 100 ( valores mais altos representam melhor qualidade de vida)
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tratamento
Prazo: Fim do tratamento intensivo
Questionário para avaliar a Satisfação com o Tratamento, FBB Subescalas: sucesso do tratamento (intervalo 0-20), relação com a equipe médica (intervalo 0-28), condições do tratamento (intervalo 0-24) e pontuação total (intervalo 0-28). 72) Valores: valores mais altos representam melhor avaliação
Fim do tratamento intensivo
Auto-conceito
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Questionário de autodescrição, SDQ
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Fadiga
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Subescala Fadiga do Questionário para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, EORTC QLQ-C30 Valores: variam de 0 a 100 (valores mais altos representam sintomas mais altos de fadiga)
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Suporte social
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Escala de Suporte Social, Valores SSS: pontuação total com uma faixa de 8 a 40 (valores mais altos representam suporte mais alto)
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Percepção da doença
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Questionário de Percepção de Doença, IPQ
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Auto-eficácia
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Escala Geral de Autoeficácia; SWE
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Otimismo
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Subescala do Questionário de Bem-Estar Subjetivo de Berna para Adolescentes, BFW
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Problemas psicossociais e pontos fortes
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Questionário de Forças e Dificuldades, SDQ Subescalas: problemas emocionais, problemas de conduta, problemas com colegas, hiperatividade e comportamento pró-social Valores: cada escala tem um intervalo de 0 a 10 (valores mais altos representam problemas mais altos, exceto comportamento pró-social)
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Senso de coerência
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Escala de Senso de Coerência Infantil, C-SOC
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Lidar
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Questionário de enfrentamento para crianças e adolescentes, CODI
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Saúde mental
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Rastreador de Depressão Infantil, Child-S
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Autonomia
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Subescala do Questionário Kidscreen
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enfrentamento parental na doença crónica da infância
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Inventário de Saúde de Enfrentamento para Pais, CHIP (questionário parental)
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Necessidades psicossociais
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até o final do tratamento intensivo
Questionário de Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Suporte de Formulário Curto, SCNS-SF34 (questionário para os pais)
No primeiro mês após o diagnóstico até o final do tratamento intensivo
Avaliação do tratamento
Prazo: Fim do tratamento intensivo
Questionário para avaliar a Satisfação com o Tratamento, FBB
Fim do tratamento intensivo
Fardo familiar
Prazo: Fim do tratamento intensivo até meio ano após o tratamento intensivo
Impacto na Escala Familiar em Famílias com Crianças com Deficiência, FaBel (questionário parental)
Fim do tratamento intensivo até meio ano após o tratamento intensivo
Recursos familiares
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico e meio ano após o tratamento intensivo
Escala de Ambiente Familiar, FES (questionário parental)
No primeiro mês após o diagnóstico e meio ano após o tratamento intensivo
Satisfação com a vida
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
A Escala de Satisfação com a Vida, SWL
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Relação médico-pai
Prazo: Fim do tratamento intensivo
Avaliação das Reações do Paciente, PRA-D
Fim do tratamento intensivo
Nível de qualidade de vida
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
O Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde, SF-12
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Senso de coerência
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Escala de Senso de Coerência - Leipziger Short Form, SOC-L9
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Saúde mental
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Matthias Richter, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Não Intervencionista

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