- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04101123
Crianças e adolescentes com leucemia, tumores cerebrais e sarcomas (SUPATEEN)
Desigualdades Sociais na Participação e Atividade em Crianças e Adolescentes com Leucemia, Tumores Cerebrais e Sarcomas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Cerca de 2.000 crianças e adolescentes com menos de 18 anos desenvolvem câncer a cada ano na Alemanha. Devido a diagnósticos mais diferenciados e protocolos de tratamento padronizados, pode-se alcançar uma alta taxa de sobrevida para muitos tipos da doença. No entanto, os pacientes enfrentam uma série de efeitos a longo prazo relacionados ao tratamento. Como resultado, as consequências físicas e psicológicas tornaram-se cada vez mais o foco da pesquisa nos últimos anos. As dimensões sociais da saúde raramente foram investigadas na oncologia pediátrica até o momento. No entanto, não há resultados robustos que permitam estimar se e em que medida a doença e o tratamento prejudicam a participação de crianças e adolescentes e quais fatores medeiam esse efeito. A participação social é de grande importância principalmente porque as interações com os pares e as experiências em diferentes áreas da vida são essenciais para o desenvolvimento de crianças e adolescentes.
Métodos: Os dados são coletados em um estudo multicêntrico observacional longitudinal, prospectivo. Para este propósito, todos os pacientes e seus pais que estão sendo tratados de câncer em uma das clínicas participantes em toda a Alemanha serão entrevistados no primeiro mês após o diagnóstico (t1), após a conclusão do tratamento intensivo (t2) e meio ano após o final do tratamento intensivo (t3) usando questionários padronizados. A análise será feita por métodos descritivos e multivariados.
Recrutamento: Os pacientes serão recrutados consecutivamente em uma das clínicas participantes em toda a Alemanha.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia Roick, Dipl.-Soz.
- Número de telefone: 0049-345-5571136
- E-mail: julia.roick@medizin.uni-halle.de
Locais de estudo
-
-
-
Halle (Saale), Alemanha
- Recrutamento
- Institute of Medical Sociology
-
Contato:
- Julia Roick
- Número de telefone: 0345 557 1136
- E-mail: julia.roick@medizin.uni-halle.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-diagnosticado com leucemia confirmada, tumor cerebral ou sarcoma
- idade 10-18 anos
- consentimento informado por escrito do paciente e de um dos pais, se forem menores de 18 anos
Critério de exclusão:
- tendo uma recidiva ou tumor secundário
- domínio insuficiente do alemão
- profundas deficiências cognitivas e físicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Crianças e adolescentes com câncer
Crianças e adolescentes entre 10 e 18 anos com diagnóstico recente de leucemia, tumores cerebrais e sarcomas
|
Não Intervencionista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Participação e atividade social
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Escala de Participação da Criança e do Adolescente, CASP
|
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Nível de qualidade de vida
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Questionário para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Crianças e Adolescentes com doenças crônicas, KINDL Subescalas: bem-estar físico, bem-estar emocional, autoestima, família, amigos, escola e pontuação total Valores: variam de 0 a 100 ( valores mais altos representam melhor qualidade de vida)
|
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do tratamento
Prazo: Fim do tratamento intensivo
|
Questionário para avaliar a Satisfação com o Tratamento, FBB Subescalas: sucesso do tratamento (intervalo 0-20), relação com a equipe médica (intervalo 0-28), condições do tratamento (intervalo 0-24) e pontuação total (intervalo 0-28). 72) Valores: valores mais altos representam melhor avaliação
|
Fim do tratamento intensivo
|
Auto-conceito
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Questionário de autodescrição, SDQ
|
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Fadiga
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Subescala Fadiga do Questionário para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, EORTC QLQ-C30 Valores: variam de 0 a 100 (valores mais altos representam sintomas mais altos de fadiga)
|
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Suporte social
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Escala de Suporte Social, Valores SSS: pontuação total com uma faixa de 8 a 40 (valores mais altos representam suporte mais alto)
|
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Percepção da doença
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Questionário de Percepção de Doença, IPQ
|
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Auto-eficácia
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Escala Geral de Autoeficácia; SWE
|
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Otimismo
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Subescala do Questionário de Bem-Estar Subjetivo de Berna para Adolescentes, BFW
|
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Problemas psicossociais e pontos fortes
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Questionário de Forças e Dificuldades, SDQ Subescalas: problemas emocionais, problemas de conduta, problemas com colegas, hiperatividade e comportamento pró-social Valores: cada escala tem um intervalo de 0 a 10 (valores mais altos representam problemas mais altos, exceto comportamento pró-social)
|
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Senso de coerência
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Escala de Senso de Coerência Infantil, C-SOC
|
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Lidar
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Questionário de enfrentamento para crianças e adolescentes, CODI
|
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Saúde mental
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Rastreador de Depressão Infantil, Child-S
|
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Autonomia
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Subescala do Questionário Kidscreen
|
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Enfrentamento parental na doença crónica da infância
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Inventário de Saúde de Enfrentamento para Pais, CHIP (questionário parental)
|
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Necessidades psicossociais
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até o final do tratamento intensivo
|
Questionário de Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Suporte de Formulário Curto, SCNS-SF34 (questionário para os pais)
|
No primeiro mês após o diagnóstico até o final do tratamento intensivo
|
Avaliação do tratamento
Prazo: Fim do tratamento intensivo
|
Questionário para avaliar a Satisfação com o Tratamento, FBB
|
Fim do tratamento intensivo
|
Fardo familiar
Prazo: Fim do tratamento intensivo até meio ano após o tratamento intensivo
|
Impacto na Escala Familiar em Famílias com Crianças com Deficiência, FaBel (questionário parental)
|
Fim do tratamento intensivo até meio ano após o tratamento intensivo
|
Recursos familiares
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico e meio ano após o tratamento intensivo
|
Escala de Ambiente Familiar, FES (questionário parental)
|
No primeiro mês após o diagnóstico e meio ano após o tratamento intensivo
|
Satisfação com a vida
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
A Escala de Satisfação com a Vida, SWL
|
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Relação médico-pai
Prazo: Fim do tratamento intensivo
|
Avaliação das Reações do Paciente, PRA-D
|
Fim do tratamento intensivo
|
Nível de qualidade de vida
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
O Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde, SF-12
|
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Senso de coerência
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Escala de Senso de Coerência - Leipziger Short Form, SOC-L9
|
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Saúde mental
Prazo: No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS
|
No primeiro mês após o diagnóstico até meio ano após o tratamento intensivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matthias Richter, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 70113424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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