백혈병, 뇌종양 및 육종을 앓고 있는 어린이 및 청소년 (SUPATEEN)
2021년 10월 5일 업데이트: Julia Roick, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
백혈병, 뇌종양, 육종을 앓는 소아청소년의 참여와 활동의 사회적 불평등
이 연구의 목적은 백혈병, 뇌종양 및 육종을 앓고 있는 10-18세 아동 및 청소년의 참여 및 활동에 대한 사회적 요인의 영향을 조사하는 것입니다.
또한 개인 및 치료 관련 요인과 참여에 미치는 영향을 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 독일에서는 매년 약 2000명의 18세 미만 어린이와 청소년이 암에 걸립니다. 보다 차별화된 진단과 표준화된 치료 프로토콜로 인해 많은 유형의 질병에 대해 높은 생존율에 도달할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 환자들은 치료와 관련된 여러 가지 장기적인 영향에 직면해 있습니다. 그 결과 최근 몇 년간 신체적, 심리적 결과가 점점 더 연구의 초점이 되었습니다. 건강의 사회적 차원은 지금까지 소아 종양학에서 거의 조사되지 않았습니다. 그러나 질병과 치료가 어린이와 청소년의 참여를 손상시키는지 여부와 그 정도, 그리고 이러한 효과를 매개하는 요인을 추정할 수 있는 확실한 결과는 없습니다. 사회 참여는 특히 또래와의 상호 작용 및 다양한 삶의 영역에서의 경험이 어린이와 청소년의 발달에 필수적이기 때문에 매우 중요합니다.
방법: 종단적, 전향적, 관찰적 다기관 연구에서 데이터를 수집합니다. 이를 위해 독일 전역의 참여 클리닉 중 한 곳에서 암 치료를 받고 있는 모든 환자와 그 부모는 진단 후 첫 달(t1), 집중 치료 완료 후(t2), 표준화된 설문지를 사용한 집중 치료 종료(t3). 분석은 기술 및 다변량 방법으로 수행됩니다.
모집: 환자는 독일 전역의 참여 클리닉 중 한 곳에서 연속적으로 모집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia Roick, Dipl.-Soz.
- 전화번호: 0049-345-5571136
- 이메일: julia.roick@medizin.uni-halle.de
연구 장소
-
-
-
Halle (Saale), 독일
- 모병
- Institute of Medical Sociology
-
연락하다:
- Julia Roick
- 전화번호: 0345 557 1136
- 이메일: julia.roick@medizin.uni-halle.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
10~18세 사이의 백혈병, 뇌종양, 육종을 앓고 있는 소아 및 청소년과 그 부모
설명
포함 기준:
- 확인 된 백혈병, 뇌종양 또는 육종으로 새로 진단
- 10-18세
- 18세 미만인 경우 환자 및 부모 중 한 사람의 서면 동의서
제외 기준:
- 재발 또는 이차 종양이 있는 경우
- 부족한 독일어 구사력
- 심오한 인지 및 신체 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
암에 걸린 어린이와 청소년
새로 진단된 백혈병, 뇌종양 및 육종을 가진 10-18세 사이의 어린이 및 청소년
|
비간섭
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회 참여 및 활동
기간: 진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
아동 및 청소년 참여 척도, CASP
|
진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
|
삶의 질 수준
기간: 진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
만성 질환 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 설문지, KINDL 하위 척도: 신체적 웰빙, 정서적 웰빙, 자존감, 가족, 친구, 학교 및 총점 값: 0에서 100까지의 범위( 더 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다)
|
진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 평가
기간: 집중 치료 종료
|
치료에 대한 만족도를 평가하기 위한 설문지, FBB 하위 척도: 치료의 성공(범위 0-20), 의료진과의 관계(범위 0-28), 치료 조건(범위 0-24) 및 총 점수(범위 0-28) 72) 값: 값이 높을수록 더 나은 평가를 나타냅니다.
|
집중 치료 종료
|
|
자기 개념
기간: 진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
자기 설명 설문지, SDQ
|
진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
|
피로
기간: 진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
유럽 암 연구 및 치료 기구, EORTC QLQ-C30에서 개발한 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지의 하위 척도 피로
|
진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
|
사회적 지원
기간: 진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
사회적 지원 척도, SSS 값: 8-40 범위의 총 점수(값이 높을수록 지원이 높음을 나타냄)
|
진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
|
질병 인식
기간: 진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
질병 인식 설문지, IPQ
|
진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
|
자기효능감
기간: 진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
일반 자기효능감 척도; SWE
|
진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
|
낙천주의
기간: 진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
청소년을 위한 베른 주관적 웰빙 설문지의 하위 척도, BFW
|
진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
|
심리사회적 문제와 강점
기간: 진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
강점 및 어려움 설문지, SDQ 하위 척도: 정서적 문제, 품행 문제, 동료 문제, 과잉 행동 및 친사회적 행동 값: 각 척도의 범위는 0-10입니다(높은 값은 친사회적 행동을 제외한 더 높은 문제를 나타냄).
|
진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
|
일관성
기간: 진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
아이들의 일관성 척도, C-SOC
|
진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
|
갓돌
기간: 진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
아동 및 청소년을 위한 대처 설문지, CODI
|
진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
|
정신 건강
기간: 진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
소아우울증 스크리너 Child-S
|
진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
|
자치
기간: 진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
Kidscreen 설문지의 하위 척도
|
진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 소아 질환에 대처하는 부모
기간: 진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
부모를 위한 건강 재고 관리, CHIP(부모 설문지)
|
진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
|
심리 사회적 요구
기간: 진단 후 1개월 이내 집중치료 종료시까지
|
약식 지원 치료 필요 설문지, SCNS-SF34(부모 설문지)
|
진단 후 1개월 이내 집중치료 종료시까지
|
|
치료 평가
기간: 집중 치료 종료
|
치료에 대한 만족도를 평가하기 위한 설문지, FBB
|
집중 치료 종료
|
|
가족 부담
기간: 집중치료 후 반년까지 집중치료 종료
|
장애 아동이 있는 가족의 가족 규모에 미치는 영향, FaBel(부모 설문지)
|
집중치료 후 반년까지 집중치료 종료
|
|
가족 자원
기간: 진단 후 1개월 이내, 집중 치료 후 6개월 이내
|
가족 환경 척도, FES(부모 설문지)
|
진단 후 1개월 이내, 집중 치료 후 6개월 이내
|
|
삶에 대한 만족
기간: 진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
라이프 스케일의 만족도, SWL
|
진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
|
의사-부모 관계
기간: 집중 치료 종료
|
환자 반응 평가, PRA-D
|
집중 치료 종료
|
|
삶의 질 수준
기간: 진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
약식 건강 설문조사, SF-12
|
진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
|
일관성
기간: 진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
일관성 척도 - 라이프치거 약식, SOC-L9
|
진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
|
정신 건강
기간: 진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
병원 불안 및 우울증 척도, HADS
|
진단 후 1개월 이내부터 집중치료 후 반년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Matthias Richter, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 70113424
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비간섭에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation Apicil알려지지 않은
-
Tan Tock Seng HospitalKK Women's and Children's Hospital; Duke-NUS Graduate Medical School; A*Star모병
-
Andres Duque DuqueZimmer Biomet알려지지 않은
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim; Kaiser... 그리고 다른 협력자들완전한류마티스 관절염 | 건선 | 건선성 관절염 | 염증성 장 질환 | 강직성 척추염
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense완전한