脂质体西罗莫司治疗干眼症
2021年2月9日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
脂质体西罗莫司结膜下治疗干眼病
干眼症是一种非常常见的病理，对患者的生活质量有重要影响；尽管普遍使用眼部润滑剂来改善症状，但仍有大量患者的病情没有改善或恶化。
尽管其病因多种多样，但免疫系统的失衡在干眼病的发展中起着重要作用。
雷帕霉素或西罗莫司是一种抗炎和免疫调节药物，在治疗干眼症等眼表疾病方面具有巨大潜力。
本研究的目的是确定结膜下应用脂质体西罗莫司新药治疗中度和重度干眼症患者的有效性和安全性。
这是一项随机安慰剂对照的双盲临床试验。
提供中度或重度干眼病数据的患者将被随机分为两组。
一组将接受额外的常规治疗，结膜下注射脂质体西罗莫司；同时，另一组将接受结膜下安慰剂注射。
干预后，将评估脂质体西罗莫司的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、06800
- Instituto de Oftalmología
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有中度或重度干眼症的受试者
- OSDI 分数 > 22 的受试者
- Van Bijsterveld 染色得分 >4 的受试者
- 接受参与研究的受试者
排除标准：
- 有屈光手术前因的受试者
- 在研究前六个月接受过眼科手术的受试者
- 患有眼球突出症的受试者
- 有面瘫前因的受试者
- 疱疹性角膜炎患者
- 使用异维甲酸的受试者
- 怀孕的科目
- 哺乳期对象
- 对药物过敏或不耐受的受试者
- 患有肝病的受试者
- 胸部X线异常的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质体西罗莫司
西罗莫司脂质体结膜下注射治疗中重度干性戴耶氏病常规治疗
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西罗莫司脂质体结膜下注射治疗中重度干性戴耶氏病常规治疗
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安慰剂比较：脂质体
结膜下脂质体注射治疗常规治疗中重度干眼症患者
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西罗莫司脂质体结膜下注射治疗中重度干性戴耶氏病常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：干预后六周
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OSDI 以 0 到 100 的等级进行评估，分数越高表示残疾程度越高。
该指数显示了区分正常患者和干眼症患者的敏感性和特异性。
OSDI 是一种有效且可靠的工具，用于测量干眼病的严重程度（正常、轻度至中度和重度）以及对视力相关功能的影响。
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干预后六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月2日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月2日
首次发布 (实际的)
2019年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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