Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal Sirolimus vid torra ögonsjukdom

Subkonjunktival behandling av liposomal sirolimus som behandling för torra ögonsjukdomar

Torra ögonsjukdom är en mycket frekvent patologi som i hög grad påverkar patienters livskvalitet; trots den vanliga användningen av ögonsmörjmedel för att lindra symtomen, finns det fortfarande ett stort antal patienter som inte uppvisar förbättring av sjukdomen eller de förvärras. Även om dess etiologi är varierande, spelar obalansen i immunsystemet en väsentlig roll i utvecklingen av torra ögonsjukdomar. Rapamycin eller sirolimus är ett antiinflammatoriskt och immunmodulerande läkemedel som har en enorm potential vid okulära ytpatologier såsom torra ögonsjukdomar. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av subkonjunktival applicering av ett nytt formulerat läkemedel av liposomal sirolimus hos patienter med måttlig och svår torra ögonsjukdom. Detta är en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind klinisk prövning. Patienter som presenterar data om måttlig eller svår torra ögonsjukdom kommer att randomiseras i två grupper. En grupp kommer att utöver den konventionella behandlingen få subkonjunktivala injektioner av liposomal sirolimus; under tiden kommer den andra gruppen att få subkonjunktivala placeboinjektioner. Efter intervention utvärderas effektiviteten och säkerheten hos den liposomala sirolimus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmología

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med måttlig eller svår torra ögon
  • Ämnen med OSDI-poäng > 22
  • Försökspersoner med Van Bijsterveld-färgning poäng >4
  • Försökspersoner som accepterar att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med antecedent för refraktionskirurgi
  • Försökspersoner med oftalmisk kirurgi sex månader före studien
  • Ämnen med Lagophthalmos
  • Ämnen med ansiktsförlamning antecedenter
  • Patienter med herpetisk keratit
  • Försökspersoner som använder isotretinoin
  • Gravida försökspersoner
  • Försökspersoner i amningsperiod
  • Personer med allergi eller intoleranta mot läkemedlet
  • Personer med leversjukdomar
  • Försökspersoner med onormal röntgenstrålning från bröstkorgen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal Sirolimus
Subkonjunktivala injektioner av liposomal sirolimus hos patienter med konventionell behandling med måttlig och svår torr ögonsjukdom
Subkonjunktivala injektioner av liposomal sirolimus hos patienter med konventionell behandling med måttlig och svår torr ögonsjukdom
Placebo-jämförare: Liposomal
Subkonjunktivala liposomala injektioner hos patienter med konventionella behandlingar och måttlig och svår torra ögonsjukdom
Subkonjunktivala injektioner av liposomal sirolimus hos patienter med konventionell behandling med måttlig och svår torr ögonsjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Sex veckor efter intervention
OSDI bedöms på en skala från 0 till 100, med högre poäng som representerar större funktionshinder. Indexet visar känslighet och specificitet för att skilja mellan normala patienter och patienter med torra ögonsjukdomar. OSDI är ett giltigt och tillförlitligt instrument för att mäta svårighetsgraden av torra ögonsjukdomar (normal, mild till måttlig och svår) och effekt på synrelaterad funktion.
Sex veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Liposomal Sirolimus

3
Prenumerera