- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04115800
Liposomal Sirolimus vid torra ögonsjukdom
9 februari 2021 uppdaterad av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Subkonjunktival behandling av liposomal sirolimus som behandling för torra ögonsjukdomar
Torra ögonsjukdom är en mycket frekvent patologi som i hög grad påverkar patienters livskvalitet; trots den vanliga användningen av ögonsmörjmedel för att lindra symtomen, finns det fortfarande ett stort antal patienter som inte uppvisar förbättring av sjukdomen eller de förvärras.
Även om dess etiologi är varierande, spelar obalansen i immunsystemet en väsentlig roll i utvecklingen av torra ögonsjukdomar.
Rapamycin eller sirolimus är ett antiinflammatoriskt och immunmodulerande läkemedel som har en enorm potential vid okulära ytpatologier såsom torra ögonsjukdomar.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av subkonjunktival applicering av ett nytt formulerat läkemedel av liposomal sirolimus hos patienter med måttlig och svår torra ögonsjukdom.
Detta är en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind klinisk prövning.
Patienter som presenterar data om måttlig eller svår torra ögonsjukdom kommer att randomiseras i två grupper.
En grupp kommer att utöver den konventionella behandlingen få subkonjunktivala injektioner av liposomal sirolimus; under tiden kommer den andra gruppen att få subkonjunktivala placeboinjektioner.
Efter intervention utvärderas effektiviteten och säkerheten hos den liposomala sirolimus.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med måttlig eller svår torra ögon
- Ämnen med OSDI-poäng > 22
- Försökspersoner med Van Bijsterveld-färgning poäng >4
- Försökspersoner som accepterar att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med antecedent för refraktionskirurgi
- Försökspersoner med oftalmisk kirurgi sex månader före studien
- Ämnen med Lagophthalmos
- Ämnen med ansiktsförlamning antecedenter
- Patienter med herpetisk keratit
- Försökspersoner som använder isotretinoin
- Gravida försökspersoner
- Försökspersoner i amningsperiod
- Personer med allergi eller intoleranta mot läkemedlet
- Personer med leversjukdomar
- Försökspersoner med onormal röntgenstrålning från bröstkorgen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Liposomal Sirolimus
Subkonjunktivala injektioner av liposomal sirolimus hos patienter med konventionell behandling med måttlig och svår torr ögonsjukdom
|
Subkonjunktivala injektioner av liposomal sirolimus hos patienter med konventionell behandling med måttlig och svår torr ögonsjukdom
|
Placebo-jämförare: Liposomal
Subkonjunktivala liposomala injektioner hos patienter med konventionella behandlingar och måttlig och svår torra ögonsjukdom
|
Subkonjunktivala injektioner av liposomal sirolimus hos patienter med konventionell behandling med måttlig och svår torr ögonsjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Sex veckor efter intervention
|
OSDI bedöms på en skala från 0 till 100, med högre poäng som representerar större funktionshinder.
Indexet visar känslighet och specificitet för att skilja mellan normala patienter och patienter med torra ögonsjukdomar.
OSDI är ett giltigt och tillförlitligt instrument för att mäta svårighetsgraden av torra ögonsjukdomar (normal, mild till måttlig och svår) och effekt på synrelaterad funktion.
|
Sex veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- CEI-2019/04/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
Kliniska prövningar på Liposomal Sirolimus
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAktinisk keratos | Skivepitelcancer i huden | Återkommande hudcancer | Basalcellscancer i hudenFörenta staterna
-
Aadi Bioscience, Inc.Godkänd för marknadsföringTSC1 | TSC2 | PEComa, elakartad | mTOR Pathway Abberation
-
University of Maryland, BaltimoreAvslutadBronchiolit Obliterans | Kronisk avstötning av lungtransplantation | Störning relaterad till lungtransplantation | Minskad immunologisk aktivitetFörenta staterna
-
Applied GeneticsOkändPrecanceröst tillståndFörenta staterna, Tyskland, Storbritannien
-
Aadi Bioscience, Inc.AvslutadHöggradigt återkommande gliom och nydiagnostiserat glioblastomFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.AvslutadPanuveit | Uveit | Bakre uveit | Intermediär uveitFörenta staterna
-
HanAll BioPharma Co., Ltd.AvslutadMild till måttlig atopisk dermatitFörenta staterna
-
Stefan Schieke MDIndragenKutant T-cellslymfom (CTCL)Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLymfangioleiomyomatosFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Society for Pediatric DermatologyAvslutadTuberös skleros | Neurofibromatoser | Neurofibrom | AngiofibromFörenta staterna