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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04115800
Liposomaler Sirolimus beim Trockenen Auge
9. Februar 2021 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Subkonjunktivale Behandlung mit liposomalem Sirolimus zur Behandlung des Trockenen Auges
Das Trockene Auge ist eine sehr häufige Pathologie, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Trotz der üblichen Verwendung von Augenschmiermitteln zur Linderung der Symptome gibt es immer noch eine große Anzahl von Patienten, bei denen sich die Krankheit nicht bessert oder sie sich verschlimmert.
Obwohl die Ätiologie vielfältig ist, spielt das Ungleichgewicht des Immunsystems eine wesentliche Rolle bei der Entstehung des Trockenen Auges.
Rapamycin oder Sirolimus ist ein entzündungshemmendes und immunmodulatorisches Medikament, das ein enormes Potenzial bei Erkrankungen der Augenoberfläche wie dem Trockenen Auge hat.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der subkonjunktivalen Anwendung eines neu formulierten Medikaments von liposomalem Sirolimus bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Erkrankung des trockenen Auges zu bestimmen.
Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte doppelblinde klinische Studie.
Patienten, die Daten einer mittelschweren oder schweren Erkrankung des trockenen Auges aufweisen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt.
Eine Gruppe erhält zusätzlich zur konventionellen Behandlung subkonjunktivale Injektionen von liposomalem Sirolimus; währenddessen erhält die andere Gruppe subkonjunktivale Placebo-Injektionen.
Nach dem Eingriff werden die Wirksamkeit und die Sicherheit des liposomalen Sirolimus evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit mittelschwerem oder schwerem trockenen Auge
- Probanden mit einem OSDI-Score > 22
- Probanden mit Van-Bijsterveld-Färbung haben einen Score von >4
- Probanden, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Vorgeschichte der Refraktionschirurgie
- Probanden mit Augenchirurgie sechs Monate vor der Studie
- Probanden mit Lagophthalmus
- Personen mit Vorgeschichte einer Gesichtslähmung
- Patienten mit herpetischer Keratitis
- Probanden, die Isotretinoin verwenden
- Schwangere Themen
- Probanden in der Laktation
- Personen mit Allergie oder Intoleranz gegenüber dem Medikament
- Patienten mit Lebererkrankungen
- Probanden mit abnormalen Thorax-Röntgenaufnahmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Liposomaler Sirolimus
Subkonjunktivale Injektionen von liposomalem Sirolimus bei Patienten mit konventioneller Behandlung mit mittelschwerer und schwerer Augentrockenheit
|
Subkonjunktivale Injektionen von liposomalem Sirolimus bei Patienten mit konventioneller Behandlung mit mittelschwerer und schwerer Augentrockenheit
|
Placebo-Komparator: Liposomal
Subkonjunktivale liposomale Injektionen bei Patienten mit konventionellen Behandlungen und mittelschwerem und schwerem Trockenen Auge
|
Subkonjunktivale Injektionen von liposomalem Sirolimus bei Patienten mit konventioneller Behandlung mit mittelschwerer und schwerer Augentrockenheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Sechs Wochen nach dem Eingriff
|
Der OSDI wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen.
Der Index zeigt Sensitivität und Spezifität bei der Unterscheidung zwischen normalen Patienten und Patienten mit dem Trockenen Auge.
Der OSDI ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung der Schwere des Trockenen Auges (normal, leicht bis mittelschwer und schwer) und der Auswirkung auf die Sehfunktion.
|
Sechs Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Augenkrankheiten
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- CEI-2019/04/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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