- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04115800
Liposomal Sirolimus ved tørre øjensygdomme
9. februar 2021 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Subkonjunktival behandling af liposomal sirolimus som behandling for tørre øjne
Tørre øjne er en meget hyppig patologi, der i høj grad påvirker patienternes livskvalitet; på trods af den almindelige brug af øjensmøremidler til at lindre symptomerne, er der stadig et stort antal patienter, som ikke viser bedring af sygdommen, eller de forværres.
Selvom dets ætiologi er varieret, spiller ubalancen i immunsystemet en væsentlig rolle i udviklingen af tørre øjensygdomme.
Rapamycin eller sirolimus er et antiinflammatorisk og immunmodulerende lægemiddel, der har et enormt potentiale i øjenoverfladepatologier såsom tørre øjensygdomme.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af subkonjunktival anvendelse af et nyt formuleret lægemiddel af liposomal sirolimus hos patienter med moderat og svær øjentørre.
Dette er et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg.
Patienter, der præsenterer data om moderat eller svær øjentørhed, vil blive randomiseret i to grupper.
En gruppe vil ud over den konventionelle behandling modtage subkonjunktivale injektioner af liposomal sirolimus; i mellemtiden vil den anden gruppe modtage subkonjunktivale placebo-injektioner.
Efter intervention vil effektiviteten og sikkerheden af den liposomale sirolimus blive evalueret.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med moderat eller svær tørre øjne
- Emner med OSDI-score > 22
- Forsøgspersoner med Van Bijsterveld-farvning scorer >4
- Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med refraktionskirurgi antecedenter
- Forsøgspersoner med oftalmisk kirurgi seks måneder før undersøgelsen
- Emner med Lagophthalmos
- Forsøgspersoner med antecedenter for ansigtslammelse
- Personer med herpetisk keratitis
- Forsøgspersoner, der bruger isotretinoin
- Gravide forsøgspersoner
- Emner i ammeperiode
- Personer med allergi eller intolerant over for lægemidlet
- Personer med leversygdomme
- Personer med unormal røntgenstråler fra thorax
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Liposomal Sirolimus
Subkonjunktivale injektioner af liposomal sirolimus hos patienter med konventionel behandling med moderat og svær tør-øjesygdom
|
Subkonjunktivale injektioner af liposomal sirolimus hos patienter med konventionel behandling med moderat og svær tør-øjesygdom
|
Placebo komparator: Liposomal
Subkonjunktivale liposomale injektioner hos patienter med konventionel behandling og moderat og svær øjentørre
|
Subkonjunktivale injektioner af liposomal sirolimus hos patienter med konventionel behandling med moderat og svær tør-øjesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Seks uger efter intervention
|
OSDI vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap.
Indekset viser sensitivitet og specificitet til at skelne mellem normale patienter og patienter med tørre øjne.
OSDI er et gyldigt og pålideligt instrument til måling af sværhedsgraden af tørre øjensygdomme (normal, mild til moderat og svær) og effekt på synsrelateret funktion.
|
Seks uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Øjensygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- CEI-2019/04/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien
Kliniske forsøg med Liposomal Sirolimus
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAktinisk keratose | Planocellulært karcinom i huden | Tilbagevendende hudkræft | Basalcellekarcinom i hudenForenede Stater
-
Aadi Bioscience, Inc.Godkendt til markedsføringTSC1 | TSC2 | PEComa, ondartet | mTOR Pathway Abberation
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetBronchiolitis Obliterans | Kronisk afstødning af lungetransplantation | Lidelse relateret til lungetransplantation | Nedsat immunologisk aktivitetForenede Stater
-
Aadi Bioscience, Inc.AfsluttetHøjgradig recidiverende gliom og nydiagnosticeret glioblastomForenede Stater
-
Applied GeneticsUkendtPrecancerøs tilstandForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.AfsluttetPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
Stefan Schieke MDTrukket tilbageKutant T-celle lymfom (CTCL)Forenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLymfangioleiomyomatoseForenede Stater
-
HanAll BioPharma Co., Ltd.AfsluttetMild til moderat atopisk dermatitisForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Society for Pediatric DermatologyAfsluttetTuberøs sklerose | Neurofibromatoser | Neurofibrom | AngiofibromForenede Stater