Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Sirolimus ved tørre øjensygdomme

Subkonjunktival behandling af liposomal sirolimus som behandling for tørre øjne

Tørre øjne er en meget hyppig patologi, der i høj grad påvirker patienternes livskvalitet; på trods af den almindelige brug af øjensmøremidler til at lindre symptomerne, er der stadig et stort antal patienter, som ikke viser bedring af sygdommen, eller de forværres. Selvom dets ætiologi er varieret, spiller ubalancen i immunsystemet en væsentlig rolle i udviklingen af ​​tørre øjensygdomme. Rapamycin eller sirolimus er et antiinflammatorisk og immunmodulerende lægemiddel, der har et enormt potentiale i øjenoverfladepatologier såsom tørre øjensygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​subkonjunktival anvendelse af et nyt formuleret lægemiddel af liposomal sirolimus hos patienter med moderat og svær øjentørre. Dette er et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg. Patienter, der præsenterer data om moderat eller svær øjentørhed, vil blive randomiseret i to grupper. En gruppe vil ud over den konventionelle behandling modtage subkonjunktivale injektioner af liposomal sirolimus; i mellemtiden vil den anden gruppe modtage subkonjunktivale placebo-injektioner. Efter intervention vil effektiviteten og sikkerheden af ​​den liposomale sirolimus blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06800
        • Instituto de Oftalmología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med moderat eller svær tørre øjne
  • Emner med OSDI-score > 22
  • Forsøgspersoner med Van Bijsterveld-farvning scorer >4
  • Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med refraktionskirurgi antecedenter
  • Forsøgspersoner med oftalmisk kirurgi seks måneder før undersøgelsen
  • Emner med Lagophthalmos
  • Forsøgspersoner med antecedenter for ansigtslammelse
  • Personer med herpetisk keratitis
  • Forsøgspersoner, der bruger isotretinoin
  • Gravide forsøgspersoner
  • Emner i ammeperiode
  • Personer med allergi eller intolerant over for lægemidlet
  • Personer med leversygdomme
  • Personer med unormal røntgenstråler fra thorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal Sirolimus
Subkonjunktivale injektioner af liposomal sirolimus hos patienter med konventionel behandling med moderat og svær tør-øjesygdom
Subkonjunktivale injektioner af liposomal sirolimus hos patienter med konventionel behandling med moderat og svær tør-øjesygdom
Placebo komparator: Liposomal
Subkonjunktivale liposomale injektioner hos patienter med konventionel behandling og moderat og svær øjentørre
Subkonjunktivale injektioner af liposomal sirolimus hos patienter med konventionel behandling med moderat og svær tør-øjesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Seks uger efter intervention
OSDI vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap. Indekset viser sensitivitet og specificitet til at skelne mellem normale patienter og patienter med tørre øjne. OSDI er et gyldigt og pålideligt instrument til måling af sværhedsgraden af ​​tørre øjensygdomme (normal, mild til moderat og svær) og effekt på synsrelateret funktion.
Seks uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Liposomal Sirolimus

3
Abonner