Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální sirolimus u onemocnění suchého oka

9. února 2021 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Subkonjunktivální léčba lipozomálního sirolimu jako léčba onemocnění suchého oka

Suché oko je velmi častá patologie, která významně ovlivňuje kvalitu života pacientů; i přes běžné používání očních lubrikantů ke zmírnění příznaků stále existuje velký počet pacientů, u kterých nedochází ke zlepšení onemocnění nebo se onemocnění zhoršuje. I když je jeho etiologie různorodá, nerovnováha imunitního systému hraje podstatnou roli v rozvoji onemocnění suchého oka. Rapamycin nebo sirolimus je protizánětlivý a imunomodulační lék, který má obrovský potenciál v patologiích očního povrchu, jako je onemocnění suchého oka. Cílem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost subkonjunktivální aplikace nového formulovaného léku lipozomálního sirolimu u pacientů se středně těžkým a těžkým onemocněním suchého oka. Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě slepá klinická studie. Pacienti s údaji o středně těžkém nebo těžkém onemocnění suchého oka budou randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina dostane navíc ke konvenční léčbě subkonjunktivální injekce lipozomálního sirolimu; mezitím druhá skupina bude dostávat subkonjunktivální injekce placeba. Po intervenci bude vyhodnocena účinnost a bezpečnost lipozomálního sirolimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se středně závažným nebo závažným suchým okem
  • Subjekty se skóre OSDI > 22
  • Subjekty se skóre barvení podle Van Bijstervelda >4
  • Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchůdci refrakční chirurgie
  • Subjekty s oční chirurgií šest měsíců před studií
  • Subjekty s lagoftalmem
  • Subjekty s předchůdci paralýzy obličeje
  • Subjekty s herpetickou keratitidou
  • Subjekty užívající isotretinoin
  • Těhotné subjekty
  • Subjekty v období laktace
  • Subjekty s alergií nebo intolerancí na lék
  • Subjekty s poruchami jater
  • Subjekty s abnormálním rentgenovým zářením hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální sirolimus
Subkonjunktivální injekce lipozomálního sirolimu u pacientů s konvenční léčbou se středně těžkou a těžkou suchou chorobou oka
Lék: Lipozomální sirolimus
Subkonjunktivální injekce lipozomálního sirolimu u pacientů s konvenční léčbou se středně těžkou a těžkou suchou chorobou oka
Komparátor placeba: Lipozomální
Subkonjunktivální lipozomální injekce u pacientů s konvenční léčbou a středně těžkým a těžkým onemocněním suchého oka
Lék: Lipozomální sirolimus
Subkonjunktivální injekce lipozomálního sirolimu u pacientů s konvenční léčbou se středně těžkou a těžkou suchou chorobou oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Šest týdnů po zásahu
OSDI se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Index demonstruje senzitivitu a specificitu při rozlišování mezi normálními pacienty a pacienty s onemocněním suchého oka. OSDI je platným a spolehlivým nástrojem pro měření závažnosti onemocnění suchého oka (normální, mírné až střední a těžké) a účinku na funkci související s viděním.
Šest týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI-2019/04/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Lipozomální sirolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit