Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás szirolimusz száraz szem betegségben

2021. február 9. frissítette: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

A liposzómás szirolimusz szubkonjunktivális kezelése száraz szem betegség kezelésére

A szemszárazság nagyon gyakori kórkép, amely jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét; annak ellenére, hogy a szemkenőcsöket gyakran használják a tünetek enyhítésére, még mindig nagy számban vannak olyan betegek, akiknél a betegség nem javul, vagy rosszabbodik. Bár etiológiája változatos, az immunrendszer egyensúlyhiánya jelentős szerepet játszik a száraz szem betegség kialakulásában. A rapamicin vagy a szirolimusz egy gyulladáscsökkentő és immunmoduláló gyógyszer, amely óriási potenciállal rendelkezik a szemfelszíni patológiákban, például a száraz szem betegségében. Jelen tanulmány célja egy új, liposzómás szirolimusz készítmény szubkonjunktivális alkalmazásának hatékonyságának és biztonságának meghatározása közepesen súlyos és súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegeknél. Ez egy randomizált, placebo-kontrollos kettős vak klinikai vizsgálat. A közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem betegséggel rendelkező betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az egyik csoport a hagyományos kezelésen kívül liposzómás szirolimusz szubkonjunktív injekciót is kap; eközben a másik csoport subconjunctiva placebo injekciót kap. A beavatkozást követően a liposzómás szirolimusz hatékonyságát és biztonságát értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 06800
        • Instituto de Oftalmología

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen vagy súlyosan száraz szemű alanyok
  • 22-nél nagyobb OSDI-pontszámmal rendelkező alanyok
  • Azok az alanyok, akiknél a Van Bijsterveld festési pontszám >4
  • Alanyok, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • A refrakciós műtét előzményeivel rendelkező alanyok
  • A vizsgálat előtt hat hónappal szemműtéten átesett alanyok
  • Lagophthalmosos alanyok
  • Alanyok arcbénulás előzményeivel
  • Herpetikus keratitisben szenvedő alanyok
  • Izotretinoint használó alanyok
  • Terhes alanyok
  • Alanyok laktációs időszakban
  • A gyógyszerrel szemben allergiás vagy intoleráns személyek
  • Májbetegségben szenvedő alanyok
  • Rendellenes mellkasi röntgensugárzással rendelkező alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómás szirolimusz
Liposzómás szirolimusz kötőhártya alatti injekciói közepesen súlyos és súlyos szárazszembetegségben szenvedő betegeknél
Drog: Liposzómás szirolimusz
Liposzómás szirolimusz kötőhártya alatti injekciói közepesen súlyos és súlyos szárazszembetegségben szenvedő betegeknél
Placebo Comparator: Liposzómás
Szubkonjunktív liposzómás injekciók hagyományos kezelésben, valamint közepesen súlyos és súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
Drog: Liposzómás szirolimusz
Liposzómás szirolimusz kötőhártya alatti injekciói közepesen súlyos és súlyos szárazszembetegségben szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: Hat héttel a beavatkozás után
Az OSDI-t 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek. Az index érzékenységet és specifitást mutat a normál betegek és a száraz szem betegségben szenvedő betegek megkülönböztetésében. Az OSDI egy érvényes és megbízható műszer a száraz szem betegség súlyosságának (normál, enyhe vagy közepesen súlyos és súlyos) és a látással kapcsolatos funkcióra gyakorolt ​​hatás mérésére.
Hat héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEI-2019/04/01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás szirolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel