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吲哚菁绿作为生物标志物在乳房切除术患者中识别组织坏死的新应用

2020年1月16日 更新者:University of Wisconsin, Madison

乳房重建是一种常见手术,可以显着提高接受乳房切除术的女性的生活质量和满意度,2018 年在美国进行了超过 100,000 例手术。 然而,该手术的成功受到其并发症的限制,包括乳房切除术皮瓣坏死,其发生率为 10-15%。 乳房切除术皮瓣坏死导致接受乳房重建的患者出现显着并发症,可能影响结果并延迟肿瘤治疗。 此外,坏死可导致感染、植入物丢失和需要再次手术。

目前识别乳房切除术皮瓣坏死的方法主要依赖于外科医生对皮瓣颜色、毛细血管再充盈、温度膨胀和真皮出血的评估。 然而,坏死的临床评估是主观的,并不是术后并发症的可靠预测指标。 ICG 微血管造影术是一种公认​​的辅助方法,通过将灌注不良识别为重建手术过程中组织坏死风险的替代标记,来帮助临床判断。 然而,通过这种方法看到的血流瞬时变化可能并不代表实际的坏死。 此外,在整形手术中使用血管收缩方法来防止大量失血的常见做法也会改变微灌注并使微血管造影术不准确。 需要可靠的方法来识别乳房重建手术期间或之后的乳房切除术皮瓣坏死,以改善患者的预后,这一需求尚未得到满足。

最近在烧伤或缺血性损伤的动物模型中,ICG 染料显示优先与坏死细胞膜中暴露的磷脂结合,因此在注射后一天而不是注射后几分钟成像时充当坏死组织的生物标志物,正如ICG 微血管造影使用标准。 ICG 的这种抗坏死特性具有广泛的转化潜力,可用于临床用于导致坏死的各种疾病过程。 然而,尚未报道ICG的坏死亲和特性的临床应用。 在这项研究中,研究人员将在威斯康星大学医院测试将 ICG 的坏死亲和特性与 SPY 成像系统相结合的可行性,以获得 ICG 荧光的延迟成像,用于在乳房切除术患者的乳房重建中直接检测坏死。

该项目是一项早期可行性研究,旨在确定延迟时尚的 ICG 成像是否可用于乳房切除术患者,以帮助检测乳房重建伤口中的坏死组织。 调查人员将使用从该试点研究中生成的初步数据来生成假设并为未来的研究提供动力。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性,年满 18 岁或以上
  • 受试者接受乳房切除术
  • 受试者在乳房重建过程中接受术中 ICG
  • 受试者预计需要至少住院 4 天,由主治整形外科医生在入院时确定
  • 受试者了解研究程序,可以提供参与研究的知情同意,并授权向研究调查者发布相关的受保护健康信息。

排除标准:

  • 受试者有已知的 ICG 注射禁忌症,即之前对 ICG 的反应(不良事件发生率为 1 / 42,00010)
  • 受试者对碘过敏
  • 对象怀孕了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用于坏死组织测定的 ICG 微血管造影术
在皮瓣手术期间,根据 FDA 批准的在微血管造影中使用 SPY 设备的协议,在 5 mg 剂量的 ICG 之前,将使用白光数码相机对患者的研究区域进行成像。 在 ICG 注射后,研究区域将使用 SPY 系统进行荧光成像,以获得微血管造影灌注数据(基线成像 - 护理标准)。 在标准术后评估(基线后约 4 小时)和基线后 24 小时期间,研究区域将使用 SPY 进行重复数字摄影和荧光成像,以检测 ICG 的坏死热(仅限研究阶段)。 在手术后的前 3 天或出院前一天(仅限研究阶段),将每 24 小时持续进行一次数字摄影和荧光成像评估。
吲哚菁绿 (ICG) 是 FDA 批准的染料,它优先与坏死细胞膜中暴露的磷脂结合,因此可作为坏死组织的生物标志物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术外科医生目视确定的坏死组织面积与吲哚菁绿 (ICG) 微血管造影术的比较
大体时间:ICG注射后24小时
比较在乳房切除术和重建时由手术外科医生目视确定的坏死风险与使用 ICG 的微血管造影特性。
ICG注射后24小时
使用 ICG 从坏死组织获得峰值荧光信号的时间
大体时间:最多 3 天
随着时间的推移,将收集由 ICG 荧光识别的坏死组织的连续荧光图像,以识别荧光的峰值信号并确定与手术时间的相关性。
最多 3 天
由 ICG 和临床护理标准确定的已确定坏死区域的重叠百分比
大体时间:最多 3 天
比较 ICG 和临床结果之间确定的坏死区域,以确定坏死的重叠百分比。
最多 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Angela L Gibson, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
  • 首席研究员:Samuel O Poore, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月25日

初级完成 (实际的)

2019年12月19日

研究完成 (实际的)

2019年12月19日

研究注册日期

首次提交

2019年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月28日

首次发布 (实际的)

2019年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月16日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-0557 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • A539714 (其他标识符:UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGTRAMA (其他:UW, Madison)
  • UW19043 (其他:UW Carbone Cancer Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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ICG微血管造影的临床试验

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