乳房切除患者の組織壊死を特定するためのバイオマーカーとしてのインドシアニングリーンの新規応用
乳房再建は、乳房切除術を受ける女性の生活の質と満足度を劇的に改善できる一般的な処置であり、2018 年に米国で 10 万件以上の処置が行われました。 しかし、この手順の成功は、10 ~ 15% の割合で発生する乳房切除術の皮弁壊死などの合併症によって制限されます。 乳房切除術の皮弁壊死は、乳房再建を受ける患者に重大な罹患率を引き起こし、結果を損なう可能性があり、腫瘍学的管理を遅らせる可能性があります。 さらに、壊死は、感染、インプラントの喪失、および再手術の必要性につながる可能性があります。
乳房切除術の皮弁壊死を特定するための現在のアプローチは、外科医による皮弁の色、毛細血管の補充、温度膨圧、および皮膚出血の評価に大きく依存しています。 ただし、壊死の臨床評価は主観的であり、術後合併症の信頼できる予測因子ではありません。 ICG 微小血管造影法は、再建外科手術中に壊死のリスクがある組織の代理マーカーとして灌流不良を特定することにより、臨床的判断を支援するための承認された補助的方法です。 ただし、この方法で見られる血流の一時的な変化は、実際の壊死を表していない場合があります。 さらに、形成外科で大量の失血を防ぐために血管収縮法を使用する一般的な方法も、微小灌流を変化させ、微小血管造影を不正確にします。 患者の転帰を改善するために、乳房再建術中または乳房再建術後に乳房切除術の皮弁壊死を特定するための信頼できる方法に対する満たされていないニーズがあります。
最近、火傷または虚血性損傷の動物モデルで、ICG 色素が壊死細胞の膜に露出したリン脂質に優先的に結合することが示されました。したがって、注射後数分ではなく注射後 1 日で画像化すると、壊死組織のバイオマーカーとして機能します。 ICG のマイクロアンギオグラフィー使用の標準。 ICG のこの壊死に強い特性は、壊死をもたらすさまざまな疾患過程で臨床的に使用できる幅広い翻訳の可能性を秘めています。 ただし、ICG の壊死に強い性質の臨床応用はまだ報告されていません。 この研究では、研究者は、乳房切除患者の乳房再建における直接壊死検出のための ICG 蛍光の遅延イメージングを取得するために、ウィスコンシン大学病院で ICG の壊死に強い特性と SPY イメージング システムを組み合わせることの実現可能性をテストします。
このプロジェクトは、ICG イメージングを遅延型で乳房切除患者に使用して、乳房再建創の壊死組織の検出を支援できるかどうかを確立するための初期の実現可能性調査です。 研究者は、このパイロット研究から生成された予備データを使用して、仮説を立て、将来の研究を強化します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上
- 被験者は乳房切除術を受ける
- 被験者は乳房再建術中に術中 ICG を受ける
- -被験者は、入院時に担当の形成外科医によって決定されるように、少なくとも4日間の入院が必要であると予想されます
- -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開する許可を与えることができます。
除外基準:
- -被験者はICG注射に対する禁忌を知っています。つまり、ICGに対する以前の反応(有害事象率1/42,00010)
- 被験者はヨウ素アレルギーを持っています
- 被験者は妊娠しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 介入モデル:一連
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:壊死組織の判定のための ICG 微小血管造影
フラップ手順中、患者の研究領域は、マイクロアンギオグラフィーで SPY デバイスを使用するための FDA 承認プロトコルに従って、5 mg の ICG 投与の前に白色光デジタル カメラで画像化されます。
ICG注射に続いて、研究領域は、SPYシステムを使用して蛍光イメージングを受け、微小血管造影灌流データを取得します(ベースラインイメージング - 標準治療)。
標準的な術後評価 (ベースラインから約 4 時間後) およびベースラインから 24 時間後、研究領域は、ICG の壊死熱心な検出のために SPY を使用してデジタル写真と蛍光イメージングを繰り返します (研究のみのセッション)。
デジタル写真と蛍光画像によるこの評価は、手術後の最初の 3 日間または退院の 1 日前に 24 時間ごとに継続されます (研究のみのセッション)。
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インドシアニン グリーン (ICG) は、壊死細胞の膜に露出したリン脂質に優先的に結合する FDA 承認の色素であり、壊死組織のバイオマーカーとして機能します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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執刀医とインドシアニン グリーン (ICG) 微小血管造影によって視覚的に決定された壊死組織領域の比較
時間枠:ICG 注射の 24 時間後
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乳房切除術および再建の際に執刀医が視覚的に判断した場合と、ICG の微小血管造影特性を使用した場合の壊死のリスクを比較します。
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ICG 注射の 24 時間後
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ICG を使用して壊死組織からのピーク蛍光シグナルを達成する時間
時間枠:3日まで
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ICG蛍光によって識別された壊死組織の連続蛍光画像は、蛍光のピーク信号を識別し、手術からの時間との相関関係を決定するために経時的に収集されます。
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3日まで
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ICGおよび臨床標準治療によって決定された特定された壊死領域の重複率
時間枠:3日まで
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ICG と臨床転帰の間で識別された壊死の領域を比較して、壊死の重複率を決定します。
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3日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Angela L Gibson, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者:Samuel O Poore, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-0557 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- A539714 (その他の識別子:UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGTRAMA (他の:UW, Madison)
- UW19043 (他の:UW Carbone Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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壊死の臨床試験
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