胆囊内或全身注射吲哚氰绿促进胆囊切除术。
2018年7月19日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
胆囊内注射或全身注射吲哚氰绿有助于急性胆囊炎、胆结石和胆囊息肉患者的胆囊切除术。
研究者将收集术前病史并安排体格检查、生活质量评估、血液和生化检查。
本研究纳入未经介入治疗的急性胆囊炎、胆结石或胆囊息肉或经皮胆囊引流术（PTGBD）后胆囊炎患者。
引入四个腹腔镜端口并建立气腹（12mmHg）。
研究组采用胆囊内注射或全身注射ICG，行胆囊切除术。
对照组不给予ICG，行传统胆囊切除术。
研究组在胆囊切除术前采用近红外优化腹腔镜检测胆囊、胆囊管和胆总管产生的ICG荧光信号。
根据ICG增强，胆囊切除术从Calot三角胆囊管开始，记录胆囊切除时间。
转化率、术后发病率和死亡率也将被记录下来。
研究概览
详细说明
背景：
腹腔镜胆囊切除术 (LC) 是世界范围内最常见的微创手术之一，但即使存在标准技术、经验和新技术，特别是在胆囊炎方面，胆总管 (CBD) 损伤仍然发生。 图像引导手术开创了荧光胆管造影的新概念，通过在术前使用吲哚菁绿（ICG）静脉注射来展示CBD的解剖结构，以减少并发症。 结果为阳性，但全身注射时胆囊边界看不清。 在胆囊炎中，胆囊和胆总管之间的边界以及 CBD 和胆囊管都很重要。
目的：
研究人员假设将 ICG 直接注入胆囊将有助于识别胆囊管、CBD 和胆囊边界以及全身注射。 本研究的目的是评估这种图像引导手术的可行性
学习规划：
研究者将收集术前病史并安排体格检查、生活质量评估、血液和生化检查。 本研究纳入未经介入治疗的急性胆囊炎、胆结石或胆囊息肉或经皮胆囊引流术（PTGBD）后胆囊炎患者。 引入四个腹腔镜端口并建立气腹（12mmHg）。 研究组采用胆囊内注射或全身注射ICG，行胆囊切除术。 对照组不给予ICG，行传统胆囊切除术。 研究组在胆囊切除术前采用近红外优化腹腔镜检测胆囊、胆囊管和胆总管产生的ICG荧光信号。 ICG增强显示，胆囊切除术从Calot三角胆囊管开始。 记录胆囊移除的时间。 转化率、术后发病率和死亡率也将被记录下来。 研究人员打算收集 600 名患者。 150例患者将接受经胆囊注射ICG作为图像引导手术，150例患者将接受全身注射ICG图像引导手术，其余300例患者将作为对照组（LC 150例，LC + intra 150例） - 手术胆道造影）。
预期结果 A. 发表通过引流途径胆囊内注射吲哚氰绿促进急性胆囊炎胆囊切除术。 B. 发表全身和胆囊内注射吲哚氰绿对胆囊切除术有益的比较 C. 延期发表近红外胆管造影降低学习曲线医学生腹腔镜胆囊切除术的应用 D. 近红外腹腔镜教学教材及临床病例分析
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong、Kaohsiung、台湾、833
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
-
接触：
- Yu-Yin Liu, MD
- 电话号码：+886975365627
- 邮箱：liuyuyin5750@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 本研究纳入未经介入治疗的急性胆囊炎、胆结石或胆囊息肉患者或经皮胆囊引流术（PTGBD）后胆囊炎患者。
排除标准：
- a.怀孕和哺乳期女性。
- b.患者患有其他严重的内科疾病（例如： 心力衰竭、呼吸衰竭和中风等）
- c.不适用于接受麻醉的患者。
- d.酗酒、吸毒和精神病患者。
- e.碘过敏和肾功能衰竭患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICG胆囊
经胆囊注射ICG并接受荧光图像引导手术的患者
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经胆囊内注射ICG，行近红外图像引导腹腔镜胆囊切除术。
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实验性的：ICG IV
经外周静脉注射ICG并接受荧光图像引导手术的患者
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全身注射ICG后行近红外图像引导腹腔镜胆囊切除术。
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假比较器：液晶常规
患者接受常规腹腔镜胆囊切除术
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单纯的腹腔镜胆囊切除术是在白光图像下进行的。
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假比较器：LC常规和IOC
患者接受常规腹腔镜胆囊切除术+术中胆道造影
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在白光图像和术中胆管造影引导下进行单纯腹腔镜胆囊切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈特曼袋鉴别（白光和红外荧光图像）
大体时间：术中时期
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两种方法之间哈特曼袋可视化的评价率
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术中时期
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胆囊管鉴别（白光和红外荧光图像）
大体时间：术中时期
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两种方法之间哈特曼袋可视化的评价率
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术中时期
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CBD鉴别（白光和红外荧光图像）
大体时间：术中时期
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两种方法之间哈特曼袋可视化的评价率
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术中时期
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冠心病鉴别（白光和红外荧光图像）
大体时间：术中时期
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两种方法之间哈特曼袋可视化的评价率
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术中时期
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兑换率
大体时间：术中时期
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计算腹腔镜胆囊切除术转开腹胆囊切除术的比率
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术中时期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CBD损伤
大体时间：术后第 3 天
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黄疸的临床S/S评估，如果怀疑CBD损伤则安排检查
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术后第 3 天
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术后发病率
大体时间：术后第 7 天
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与手术有关的任何并发症
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术后第 7 天
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术后死亡率
大体时间：术后第 30 天
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任何与手术有关的死亡率
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术后第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chien-Hung Liao, MD、Chang Gung Memorial Hospital
- 首席研究员：Shang-Yu Wang, MD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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