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Nouvelle application du vert d'indocyanine en tant que biomarqueur pour identifier la nécrose tissulaire chez les patientes ayant subi une mastectomie

16 janvier 2020 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

La reconstruction mammaire est une procédure courante qui peut considérablement améliorer la qualité de vie et la satisfaction des femmes qui subissent une mastectomie, avec plus de 100 000 procédures réalisées aux États-Unis en 2018. Le succès de cette procédure est cependant limité par ses complications, notamment la nécrose du lambeau cutané de la mastectomie, qui survient à un taux de 10 à 15 %. La nécrose du lambeau cutané après mastectomie entraîne une morbidité importante chez les patientes subissant une reconstruction mammaire, compromettant potentiellement les résultats et retardant la prise en charge oncologique. De plus, la nécrose peut entraîner une infection, la perte de l'implant et la nécessité d'une nouvelle opération.

Les approches actuelles pour identifier la nécrose du lambeau cutané après mastectomie reposent en grande partie sur l'évaluation par le chirurgien de la couleur du lambeau cutané, du remplissage capillaire, de la turgescence thermique et des saignements cutanés. Cependant, l'évaluation clinique de la nécrose est subjective et n'est pas un prédicteur fiable des complications postopératoires. La microangiographie ICG est une méthode complémentaire acceptée pour aider au jugement clinique en identifiant une mauvaise perfusion comme marqueur de substitution pour les tissus à risque de nécrose pendant les procédures chirurgicales reconstructives. Cependant, les altérations transitoires du flux sanguin observées par cette méthode peuvent ne pas représenter une nécrose réelle. De plus, la pratique courante consistant à utiliser des méthodes de vasoconstriction pour prévenir une perte de sang massive en chirurgie plastique altère également la microperfusion et rend la microangiographie imprécise. Il existe un besoin non satisfait de méthodes fiables pour identifier la nécrose du lambeau cutané de mastectomie pendant ou après la procédure de reconstruction mammaire afin d'améliorer les résultats pour les patientes.

Récemment, dans des modèles animaux de brûlures ou de lésions ischémiques, il a été démontré que le colorant ICG se lie préférentiellement aux phospholipides exposés dans les membranes des cellules nécrotiques, agissant ainsi comme un biomarqueur du tissu nécrotique, lorsqu'il est imagé un jour après l'injection plutôt que quelques minutes après l'injection, comme c'est le cas standard pour l'utilisation microangiographique de l'ICG. Cette propriété avide de nécrose de l'ICG a un large potentiel de traduction pour une utilisation clinique dans une variété de processus pathologiques qui entraînent une nécrose. Cependant, aucune application clinique de la propriété avide de nécrose de l'ICG n'a encore été rapportée. Dans cette étude, l'investigateur testera la faisabilité de combiner la propriété avide de nécrose de l'ICG et du système d'imagerie SPY à l'hôpital de l'Université du Wisconsin pour obtenir une imagerie retardée de la fluorescence de l'ICG pour la détection directe de la nécrose dans la reconstruction mammaire chez les patientes ayant subi une mastectomie.

Ce projet est une première étude de faisabilité visant à déterminer si l'imagerie ICG, de manière différée, peut être utilisée chez les patientes ayant subi une mastectomie pour faciliter la détection de tissu nécrotique dans les plaies de reconstruction mammaire. Les enquêteurs utiliseront les données préliminaires générées par cette étude pilote pour générer des hypothèses et alimenter les études futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âgée de 18 ans ou plus
  • Le sujet subit une mastectomie
  • Le sujet reçoit un ICG peropératoire pendant sa procédure de reconstruction mammaire
  • Le sujet devrait avoir besoin d'au moins 4 jours d'hospitalisation, tel que déterminé par le chirurgien plasticien traitant lors de son admission
  • Le sujet comprend les procédures de l'étude et peut donner son consentement éclairé pour participer à l'étude et autoriser la divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une contre-indication connue à l'injection d'ICG, c'est-à-dire une réaction antérieure à l'ICG (taux d'événements indésirables 1 sur 42 00010)
  • Le sujet a une allergie à l'iode
  • Le sujet est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Microangiographie ICG pour la détermination des tissus nécrotiques
Pendant la procédure de lambeau, la zone d'étude du patient sera imagée avec un appareil photo numérique à lumière blanche avant une dose de 5 mg d'ICG conformément au protocole approuvé par la FDA pour l'utilisation du dispositif SPY en microangiographie. Après l'injection d'ICG, la zone d'étude subira une imagerie par fluorescence à l'aide du système SPY pour obtenir des données de microangiographie sur la perfusion (imagerie de base - Standard of Care). Au cours de l'évaluation postopératoire standard (environ 4 heures après la ligne de base) et 24 heures après la ligne de base, la zone d'étude fera l'objet d'une photographie numérique et d'une imagerie de fluorescence répétées à l'aide de SPY pour la détection avide de la nécrose de l'ICG (session de recherche uniquement). Cette évaluation avec photographie numérique et imagerie par fluorescence se poursuivra toutes les 24 heures pendant les 3 premiers jours après la chirurgie ou un jour avant la sortie (session de recherche uniquement).
Le vert d'indocyanine (ICG) est un colorant approuvé par la FDA qui se lie préférentiellement aux phospholipides exposés dans les membranes des cellules nécrotiques, agissant ainsi comme un biomarqueur pour les tissus nécrotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la zone de tissu nécrotique déterminée visuellement par le chirurgien opérant par rapport à la microangiographie au vert d'indocyanine (ICG)
Délai: 24 heures après l'injection d'ICG
Comparez le risque de nécrose tel que déterminé visuellement par le chirurgien opérant au moment de la mastectomie et de la reconstruction par rapport à l'utilisation des propriétés microangiographiques de l'ICG.
24 heures après l'injection d'ICG
Temps nécessaire pour atteindre le signal fluorescent maximal du tissu nécrotique à l'aide de l'ICG
Délai: jusqu'à 3 jours
Des images de fluorescence séquentielle de tissu nécrotique identifié par fluorescence ICG seront collectées au fil du temps pour identifier le signal de pointe de fluorescence et déterminer la corrélation avec le temps depuis la chirurgie.
jusqu'à 3 jours
Pourcentage de chevauchement des zones de nécrose identifiées déterminées par l'ICG et la norme de soins cliniques
Délai: jusqu'à 3 jours
Comparez les zones de nécrose identifiées entre l'ICG et les résultats cliniques pour déterminer le pourcentage de chevauchement de la nécrose.
jusqu'à 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela L Gibson, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Chercheur principal: Samuel O Poore, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

19 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0557 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • A539714 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGTRAMA (AUTRE: UW, Madison)
  • UW19043 (AUTRE: UW Carbone Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Microangiographie ICG

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