- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04145323
Nouvelle application du vert d'indocyanine en tant que biomarqueur pour identifier la nécrose tissulaire chez les patientes ayant subi une mastectomie
La reconstruction mammaire est une procédure courante qui peut considérablement améliorer la qualité de vie et la satisfaction des femmes qui subissent une mastectomie, avec plus de 100 000 procédures réalisées aux États-Unis en 2018. Le succès de cette procédure est cependant limité par ses complications, notamment la nécrose du lambeau cutané de la mastectomie, qui survient à un taux de 10 à 15 %. La nécrose du lambeau cutané après mastectomie entraîne une morbidité importante chez les patientes subissant une reconstruction mammaire, compromettant potentiellement les résultats et retardant la prise en charge oncologique. De plus, la nécrose peut entraîner une infection, la perte de l'implant et la nécessité d'une nouvelle opération.
Les approches actuelles pour identifier la nécrose du lambeau cutané après mastectomie reposent en grande partie sur l'évaluation par le chirurgien de la couleur du lambeau cutané, du remplissage capillaire, de la turgescence thermique et des saignements cutanés. Cependant, l'évaluation clinique de la nécrose est subjective et n'est pas un prédicteur fiable des complications postopératoires. La microangiographie ICG est une méthode complémentaire acceptée pour aider au jugement clinique en identifiant une mauvaise perfusion comme marqueur de substitution pour les tissus à risque de nécrose pendant les procédures chirurgicales reconstructives. Cependant, les altérations transitoires du flux sanguin observées par cette méthode peuvent ne pas représenter une nécrose réelle. De plus, la pratique courante consistant à utiliser des méthodes de vasoconstriction pour prévenir une perte de sang massive en chirurgie plastique altère également la microperfusion et rend la microangiographie imprécise. Il existe un besoin non satisfait de méthodes fiables pour identifier la nécrose du lambeau cutané de mastectomie pendant ou après la procédure de reconstruction mammaire afin d'améliorer les résultats pour les patientes.
Récemment, dans des modèles animaux de brûlures ou de lésions ischémiques, il a été démontré que le colorant ICG se lie préférentiellement aux phospholipides exposés dans les membranes des cellules nécrotiques, agissant ainsi comme un biomarqueur du tissu nécrotique, lorsqu'il est imagé un jour après l'injection plutôt que quelques minutes après l'injection, comme c'est le cas standard pour l'utilisation microangiographique de l'ICG. Cette propriété avide de nécrose de l'ICG a un large potentiel de traduction pour une utilisation clinique dans une variété de processus pathologiques qui entraînent une nécrose. Cependant, aucune application clinique de la propriété avide de nécrose de l'ICG n'a encore été rapportée. Dans cette étude, l'investigateur testera la faisabilité de combiner la propriété avide de nécrose de l'ICG et du système d'imagerie SPY à l'hôpital de l'Université du Wisconsin pour obtenir une imagerie retardée de la fluorescence de l'ICG pour la détection directe de la nécrose dans la reconstruction mammaire chez les patientes ayant subi une mastectomie.
Ce projet est une première étude de faisabilité visant à déterminer si l'imagerie ICG, de manière différée, peut être utilisée chez les patientes ayant subi une mastectomie pour faciliter la détection de tissu nécrotique dans les plaies de reconstruction mammaire. Les enquêteurs utiliseront les données préliminaires générées par cette étude pilote pour générer des hypothèses et alimenter les études futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 18 ans ou plus
- Le sujet subit une mastectomie
- Le sujet reçoit un ICG peropératoire pendant sa procédure de reconstruction mammaire
- Le sujet devrait avoir besoin d'au moins 4 jours d'hospitalisation, tel que déterminé par le chirurgien plasticien traitant lors de son admission
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et peut donner son consentement éclairé pour participer à l'étude et autoriser la divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une contre-indication connue à l'injection d'ICG, c'est-à-dire une réaction antérieure à l'ICG (taux d'événements indésirables 1 sur 42 00010)
- Le sujet a une allergie à l'iode
- Le sujet est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Microangiographie ICG pour la détermination des tissus nécrotiques
Pendant la procédure de lambeau, la zone d'étude du patient sera imagée avec un appareil photo numérique à lumière blanche avant une dose de 5 mg d'ICG conformément au protocole approuvé par la FDA pour l'utilisation du dispositif SPY en microangiographie.
Après l'injection d'ICG, la zone d'étude subira une imagerie par fluorescence à l'aide du système SPY pour obtenir des données de microangiographie sur la perfusion (imagerie de base - Standard of Care).
Au cours de l'évaluation postopératoire standard (environ 4 heures après la ligne de base) et 24 heures après la ligne de base, la zone d'étude fera l'objet d'une photographie numérique et d'une imagerie de fluorescence répétées à l'aide de SPY pour la détection avide de la nécrose de l'ICG (session de recherche uniquement).
Cette évaluation avec photographie numérique et imagerie par fluorescence se poursuivra toutes les 24 heures pendant les 3 premiers jours après la chirurgie ou un jour avant la sortie (session de recherche uniquement).
|
Le vert d'indocyanine (ICG) est un colorant approuvé par la FDA qui se lie préférentiellement aux phospholipides exposés dans les membranes des cellules nécrotiques, agissant ainsi comme un biomarqueur pour les tissus nécrotiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison de la zone de tissu nécrotique déterminée visuellement par le chirurgien opérant par rapport à la microangiographie au vert d'indocyanine (ICG)
Délai: 24 heures après l'injection d'ICG
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Comparez le risque de nécrose tel que déterminé visuellement par le chirurgien opérant au moment de la mastectomie et de la reconstruction par rapport à l'utilisation des propriétés microangiographiques de l'ICG.
|
24 heures après l'injection d'ICG
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Temps nécessaire pour atteindre le signal fluorescent maximal du tissu nécrotique à l'aide de l'ICG
Délai: jusqu'à 3 jours
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Des images de fluorescence séquentielle de tissu nécrotique identifié par fluorescence ICG seront collectées au fil du temps pour identifier le signal de pointe de fluorescence et déterminer la corrélation avec le temps depuis la chirurgie.
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jusqu'à 3 jours
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Pourcentage de chevauchement des zones de nécrose identifiées déterminées par l'ICG et la norme de soins cliniques
Délai: jusqu'à 3 jours
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Comparez les zones de nécrose identifiées entre l'ICG et les résultats cliniques pour déterminer le pourcentage de chevauchement de la nécrose.
|
jusqu'à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela L Gibson, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Chercheur principal: Samuel O Poore, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0557 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- A539714 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGTRAMA (AUTRE: UW, Madison)
- UW19043 (AUTRE: UW Carbone Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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