连续股神经导管孔口配置对膝关节置换术术后镇痛的疗效
2020年5月14日 更新者：Mehmet Burak Eşkin、Gulhane School of Medicine
单端口开放式导管与封闭式多端口导管连续股神经阻滞对膝关节置换术后镇痛的疗效比较
用于术后镇痛的股神经导管将包括在研究中纳入的接受全膝关节置换术的成年患者中。
这些患者将被随机分为 CEMP（封闭式多端口导管）组和 OESP（开放式单端口导管）组的导管尖端配置。
患者自控镇痛装置将连接到这些患者的周围神经导管。
患者的人口统计数据，按下按钮的次数，推注剂量的数量，以及患者自控麻醉装置中给予的总剂量，是否需要额外镇痛和量，疼痛评分，并发症将被记录三天术后。
记录将进行统计比较。
研究概览
详细说明
伦理委员会批准于 2019 年 12 月 10 日收到，编号为 19/397。
该研究计划纳入 2019 年 12 月 10 日至 2020 年 4 月期间在 Gülhane 培训和研究医院接受全膝关节置换术的 90 名成年患者。
继续股神经导管用于术后镇痛将被纳入研究纳入的患者。
这些患者将被随机分为 CEMP（封闭式多端口导管）组和 OESP（开放式单端口导管）组的导管尖端配置。
患者自控镇痛装置将连接到这些患者的周围神经导管。
放置股神经导管并在术后3天成功使用导管的患者的人口统计学资料，按下按钮的次数，在患者自控麻醉装置中给予的推注剂量和给予的总剂量，需要额外镇痛和疼痛评分（Numeric rating Scale），术后三天记录并发症。
记录将进行统计比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Keçiören
-
Ankara、Keçiören、火鸡、06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I-III
- 上肢手术
排除标准：
- 紧急手术，
- 二次手术，
- 慢性疼痛治疗
- 怀孕，
- 周围神经阻滞的任何禁忌症，
- 预先存在的周围神经病变，
- 对 LA 过敏（研究药物），
- ASA评分≥4，
- 神经系统或神经肌肉疾病，
- 精神疾病，
- 肾功能衰竭，
- 肝功能衰竭，
- 非甾体抗炎药禁忌症，
- 无法使用患者自控镇痛 (PCA) 装置，
- 注射部位感染
- 撤销同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CEMP（封闭式多端口导管）组
封闭式多端口股神经导管将用于全膝关节置换术患者的术后镇痛
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在无菌准备和大腹股沟皱褶铺巾后，将超声探头置于无菌套管或覆盖物中，我们将使用 5-10 mL 5% 葡萄糖进行水定位，以打开股神经和髂骨上部之间的空间-腰大肌。
Contiplex® FX 无刺激 Tuohy 套装，17Ga。
x 3½ 英寸。
然后将非刺激针和闭合尖端多端口导管在控制下插入，并评估其在股神经和髂腰肌上部之间的位置。
将注入一些 5% 葡萄糖的等分试样，以确认溶液沿股神经正确分散。
导管将在皮下形成隧道。患者控制的镇痛装置将连接到导管上，用于术后镇痛。
持续性周围神经自控镇痛如下：0.125%布比卡因；每小时输注：4 毫升/小时，PCA 剂量（推注）：5 毫升/小时，锁定时间：30 分钟，4 小时限制：30 毫升。
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有源比较器：OESP（开放式单端口导管）组
开放式单口股神经导管将用于全膝关节置换术患者术后镇痛
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在无菌准备和大腹股沟皱褶铺巾后，将超声探头置于无菌套管或覆盖物中，我们将使用 5-10 mL 5% 葡萄糖进行水定位，以打开股神经和髂骨上部之间的空间-腰大肌。
Contiplex® FX 无刺激 Tuohy 套装，17Ga。
x 3½ 英寸。
然后将非刺激针和开口导管在控制下插入，并评估其在股神经和髂腰肌上部之间的位置。
将注入一些 5% 葡萄糖的等分试样，以确认溶液沿股神经正确分散。
导管将在皮下形成隧道。
患者自控镇痛装置将附在导管上用于术后镇痛。
持续性周围神经自控镇痛如下：0.125%布比卡因；每小时输注：4 毫升/小时，PCA 剂量（推注）：5 毫升/小时，锁定时间：30 分钟，4 小时限制：30 毫升。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：术后三天
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疼痛 0（无痛）到 10（可想象到的最严重的疼痛），范围从数字评定量表 (NRS)
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术后三天
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使用患者自控镇痛
大体时间：术后三天
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PCA按钮按下次数，局麻药总用量
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术后三天
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阿片类药物相关并发症
大体时间：术后三天
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恶心、呕吐、瘙痒、便秘、排尿困难、注意力不集中、
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术后三天
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额外镇痛的要求
大体时间：术后三天
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对 NRS 评分在 3 分以上的患者静脉给予额外的镇痛剂右酮洛芬（氨基丁三醇）50 mg / 2 ml 作为抢救镇痛并记录。
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术后三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayşegül Ceylan、Gulhane Training and Research Hospital
- 研究主任：Mehmet B EŞKİN, M.D.、Gulhane Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (实际的)
2020年4月12日
研究完成 (实际的)
2020年5月10日
研究注册日期
首次提交
2019年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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