La eficacia de la configuración del orificio del catéter del nervio femoral continuo para la analgesia posoperatoria en la artroplastia de rodilla
14 de mayo de 2020 actualizado por: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Comparación de la eficacia del catéter abierto de un solo puerto y los catéteres multipuerto cerrados para el bloqueo continuo del nervio femoral para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia de rodilla
El catéter del nervio femoral para analgesia postoperatoria se incluirá en los pacientes adultos sometidos a artroplastia total de rodilla incluidos en el estudio.
Estos pacientes serán asignados aleatoriamente a la configuración de la punta del catéter como grupo CEMP (catéter multipuerto de extremo cerrado) y grupo OESP (catéter de puerto único abierto).
El dispositivo de analgesia controlado por el paciente se conectará al catéter del nervio periférico de estos pacientes.
Los datos demográficos de los pacientes, el número de pulsaciones del botón, la cantidad de dosis en bolo administrada y la dosis total administrada en el dispositivo de anestesia controlada por el paciente, la necesidad de analgesia adicional y la cantidad, las puntuaciones de dolor y las complicaciones se registrarán durante tres días. después de la operación
Los registros se compararán estadísticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se recibió aprobación del comité de ética el 10 de diciembre de 2019, con el número 19/397.
Se planeó que el estudio incluyera a 90 pacientes adultos que se sometieron a una artroplastia total de rodilla en el Gülhane Training and Research Hospital entre el 10 de diciembre de 2019 y abril de 2020.
Se incluirá catéter de continuación del nervio femoral para analgesia postoperatoria en los pacientes incluidos en el estudio.
Estos pacientes serán asignados aleatoriamente a la configuración de la punta del catéter como grupo CEMP (catéter multipuerto de extremo cerrado) y grupo OESP (catéter de puerto único abierto).
El dispositivo de analgesia controlado por el paciente se conectará al catéter del nervio periférico de estos pacientes.
Datos demográficos de los pacientes a los que se les colocó un catéter en el nervio femoral y lo usaron con éxito durante los tres días posteriores a la operación, el número de pulsaciones del botón, la cantidad de dosis en bolo administrada y la dosis total administrada en el dispositivo de anestesia controlado por el paciente, las cantidades de necesidad de analgesia adicional y puntajes de dolor (escala de calificación numérica), las complicaciones se registrarán durante los tres días posteriores a la operación.
Los registros se compararán estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Pavo, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- cirugia de extremidades superiores
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia,
- cirugía secundaria,
- tratamiento del dolor cronico
- el embarazo,
- cualquier contraindicación para el bloqueo de nervios periféricos,
- neuropatía de nervio periférico preexistente,
- alergia a LA (medicamentos del estudio),
- puntuación ASA ≥ 4,
- enfermedad neurológica o neuromuscular,
- enfermedad psiquiátrica,
- insuficiencia renal,
- falla hepática,
- contraindicación de AINE,
- incapacidad para usar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA),
- infección en el lugar de la inyección
- retirada del consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CEMP (catéter multipuerto cerrado)
Se incluirá un catéter de nervio femoral multipuerto cerrado en los pacientes sometidos a cirugía de artroplastia total de rodilla para la analgesia postoperatoria.
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Después de la preparación estéril y el drapeado del pliegue inguinal grande, con la sonda de ultrasonido en una funda o funda estéril, se procederá a la hidrolocalización con 5-10 ml de dextrosa al 5% para abrir el espacio entre el nervio femoral y la parte superior del ilio. -musculo psoas.
El juego Tuohy no estimulante Contiplex® FX, 17Ga.
x 3½ pulgadas.
la aguja no estimulante y el catéter multipuerto de punta cerrada se insertarán bajo control y se evaluará su posición entre el nervio femoral y la cara superior del músculo psoas-ilíaco.
Se inyectarán algunas alícuotas de dextrosa al 5% para confirmar la correcta dispersión de la solución a lo largo del nervio femoral.
El catéter se tunelizará por vía subcutánea. Se conectará al catéter un dispositivo analgésico controlado por el paciente para la analgesia posoperatoria.
la analgesia continua del nervio periférico controlada por el paciente es la siguiente: bupivacaína al 0,125 %; infusión horaria: 4 ml/hora, dosis pca (bolus): 5 ml/hora, tiempo de bloqueo: 30 min, límite de 4 horas: 30 ml.
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Comparador activo: Grupo OESP (catéter de puerto único abierto)
Se incluirá un catéter de nervio femoral de puerto único abierto en los pacientes que se someten a una cirugía de artroplastia total de rodilla para la analgesia posoperatoria.
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Después de la preparación estéril y el drapeado del pliegue inguinal grande, con la sonda de ultrasonido en una funda o funda estéril, se procederá a la hidrolocalización con 5-10 ml de dextrosa al 5% para abrir el espacio entre el nervio femoral y la parte superior del ilio. -musculo psoas.
El juego Tuohy no estimulante Contiplex® FX, 17Ga.
x 3½ pulgadas.
la aguja no estimulante y el catéter de extremo abierto se insertarán bajo control y se evaluará su posición entre el nervio femoral y la cara superior del músculo psoas-ilíaco.
Se inyectarán algunas alícuotas de dextrosa al 5% para confirmar la correcta dispersión de la solución a lo largo del nervio femoral.
El catéter se tunelizará subcutáneamente.
Se conectará al catéter un dispositivo analgésico controlado por el paciente para la analgesia posoperatoria.
la analgesia continua del nervio periférico controlada por el paciente es la siguiente: bupivacaína al 0,125 %; infusión horaria: 4 ml/hora, dosis pca (bolus): 5 ml/hora, tiempo de bloqueo: 30 min, límite de 4 horas: 30 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
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Dolor 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), que va desde una escala de calificación numérica (NRS)
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tres días después de la operación
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uso de analgesia de control del paciente
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
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El número de pulsaciones del botón PCA, la cantidad total de anestésicos locales aplicados
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tres días después de la operación
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complicaciones relacionadas con los opioides
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
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Náuseas, vómitos, picazón, estreñimiento, dificultad para orinar, dificultad para concentrarse,
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tres días después de la operación
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el requerimiento de analgesia adicional
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
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Se administrará analgésico adicional dexketoprofeno (trometamol) 50 mg/2 ml por vía intravenosa como analgesia de rescate a pacientes con una puntuación NRS superior a 3 y registrada.
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tres días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
- Director de estudio: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/397
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .