Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan reisiluun hermokatetrin aukon konfiguraation teho leikkauksen jälkeiseen analgesiaan polven artroplastiassa

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Yksiporttisen avoimen katetrin ja suljetun moniporttisten katetrien tehokkuuden vertailu jatkuvaan reisiluun hermonsalpaukseen leikkauksen jälkeisessä kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään polven artroplastia

Reisihermon katetri leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten sisällytetään tutkimukseen osallistuviin aikuisiin potilaisiin, joille tehdään koko polven artroplastia. Nämä potilaat satunnaistetaan katetrin kärkikokoonpanoon CEMP- (suljettu moniporttinen katetri) -ryhmä ja OESP (open-ended single port cateter) -ryhmä. Potilaan ohjaama analgesialaite kiinnitetään näiden potilaiden ääreishermokatetriin. Potilaiden demografiset tiedot, painikkeen painallusten lukumäärä, bolusannoksen määrä ja potilasohjatussa anestesialaitteessa annettu kokonaisannos, lisäkipulääkkeen tarve ja määrä, kipupisteet, komplikaatiot tallennetaan kolmen päivän ajan. leikkauksen jälkeen. Tietueita verrataan tilastollisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eettisen toimikunnan hyväksyntä saatiin 10.12.2019, numero 19/397. Tutkimukseen suunniteltiin osallistuvan 90 aikuista potilasta, joille tehtiin koko polvinivelleikkaus Gülhanen koulutus- ja tutkimussairaalassa 10. joulukuuta 2019 ja huhtikuun 2020 välisenä aikana. Jatka femoraalisen hermon katetria postoperatiivista analgesiaa varten, tutkimukseen osallistuvien potilaiden joukkoon sisällytetään. Nämä potilaat satunnaistetaan katetrin kärkikokoonpanoon CEMP- (suljettu moniporttinen katetri) -ryhmä ja OESP (open-ended single port cateter) -ryhmä. Potilaan ohjaama analgesialaite kiinnitetään näiden potilaiden ääreishermokatetriin. Demografiset tiedot potilaista, jotka ovat asettaneet reisihermokatetrin ja käyttäneet katetria onnistuneesti kolme päivää leikkauksen jälkeen, painikkeen painallusten lukumäärä, annetun bolusannoksen määrä ja potilasohjatussa anestesialaitteessa annettu kokonaisannos, ylimääräisten analgesia- ja kipupisteiden tarve (numeerinen arviointiasteikko), komplikaatioita kirjataan kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen. Tietueita verrataan tilastollisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turkki, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Pisteet I-III
  • yläraajan leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • hätäleikkaus,
  • toissijainen leikkaus,
  • kroonisen kivun hoitoon
  • raskaus,
  • mikä tahansa vasta-aihe ääreishermoston salpaukselle,
  • olemassa oleva ääreishermon neuropatia,
  • allergia LA:lle (tutkimuslääkkeet),
  • ASA-pisteet ≥ 4,
  • neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus,
  • psykiatrinen sairaus,
  • munuaisten vajaatoiminta,
  • maksan vajaatoiminta,
  • NSAID-vasta-aihe,
  • kyvyttömyys käyttää potilasohjattua analgesiaa (PCA)
  • infektio pistoskohdassa
  • suostumuksen peruuttaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CEMP (suljettu moniporttikatetri) -ryhmä
Suljettu moniporttinen reisiluun hermokatetri sisällytetään potilaille, joille tehdään polven artroplastia leikkauksen jälkeisen analgesia
Menettely: CEMP (suljettu moniporttikatetri) -ryhmä
Steriilin valmistelun ja suuren nivusrypytyksen levittämisen jälkeen US-anturi on steriilissä hihassa tai kannessa, jatketaan hydrolokalisaatioon 5-10 ml:lla 5-prosenttista dekstroosia, jotta reisihermon ja ilion yläosan välinen tila avautuu. - psoas-lihas. Contiplex® FX ei-stimuloiva Tuohy-sarja, 17Ga. x 3½ tuumaa. Ei-stimuloiva neula ja suljetun kärjen moniporttikatetri asetetaan sitten hallinnassa ja sen asento mitataan reisihermon ja ilio-psoas-lihaksen yläosan välissä. Joitakin 5 % dekstroosin alikvootteja ruiskutetaan varmistaakseen liuoksen oikean leviämisen reisihermoa pitkin. Katetri tunneloidaan ihonalaisesti. Katetriin kiinnitetään potilaan ohjaama analgeettinen laite leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. jatkuva ääreishermon potilaan kontrolloima analgesia on seuraava: 0,125 % bupivakaiinia; tunnin infuusio: 4 ml / tunti, pca-annos (bolus): 5 ml / tunti, lukitusaika: 30 min, 4 tunnin raja: 30 ml.
Active Comparator: OESP (avoin yksiporttikatetri) -ryhmä
avopää yksiporttinen reisiluun hermokatetri sisällytetään potilaille, joille tehdään polven artroplastia leikkauksen jälkeisen analgesia
Menettely: OESP (avoin yksiporttikatetri) -ryhmä
Steriilin valmistelun ja suuren nivusrypytyksen levittämisen jälkeen US-anturi on steriilissä hihassa tai kannessa, jatketaan hydrolokalisaatioon 5-10 ml:lla 5-prosenttista dekstroosia, jotta reisihermon ja ilion yläosan välinen tila avautuu. - psoas-lihas. Contiplex® FX ei-stimuloiva Tuohy-sarja, 17Ga. x 3½ tuumaa. Ei-stimuloiva neula ja avopääinen katetri asetetaan sitten hallinnassa ja sen asento mitataan reisihermon ja ilio-psoas-lihaksen yläosan välillä. Joitakin 5 % dekstroosin alikvootteja ruiskutetaan varmistaakseen liuoksen oikean leviämisen reisihermoa pitkin. Katetri tunneloidaan subkutaanisesti. Katetriin kiinnitetään potilaan ohjaama kipua lievittävä laite leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. jatkuva ääreishermon potilaan kontrolloima analgesia on seuraava: 0,125 % bupivakaiinia; tunnin infuusio: 4 ml / tunti, pca-annos (bolus): 5 ml / tunti, lukitusaika: 30 min, 4 tunnin raja: 30 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
Kipu 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka vaihtelee numeerisesta arviointiasteikosta (NRS)
kolme päivää leikkauksen jälkeen
potilaan kontrollianalgesian käyttö
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
PCA-painikkeen painallusten määrä, käytettyjen paikallispuudutusaineiden kokonaismäärä
kolme päivää leikkauksen jälkeen
opioideihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi, oksentelu, kutina, ummetus, virtsaamisvaikeudet, keskittymisvaikeudet,
kolme päivää leikkauksen jälkeen
lisäkipulääkityksen tarve
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
Ylimääräistä kipua lievittävää deksketoprofeenia (trometamolia) 50 mg/2 ml annetaan suonensisäisesti pelastuskipulääkkeenä potilaille, joiden NRS-pistemäärä on yli 3, ja kirjataan.
kolme päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gulhane School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
  • Opintojohtaja: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19/397

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa