De werkzaamheid van een continue configuratie van de femorale zenuwkatheteropening voor postoperatieve analgesie bij knieartroplastiek
14 mei 2020 bijgewerkt door: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Vergelijking van de werkzaamheid van 1-poorts open katheters en gesloten katheters met meerdere poorten voor continue femorale zenuwblokkade voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een knieartroplastiek ondergaan
Femorale zenuwkatheter voor postoperatieve analgesie zal worden opgenomen bij de volwassen patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan die in het onderzoek zijn opgenomen.
Deze patiënten worden gerandomiseerd naar de configuratie van de kathetertip als CEMP-groep (closed-ended multiport catheter) en OESP-groep (open-ended single port catheter).
Patiëntgestuurd analgesie-apparaat zal worden bevestigd aan de perifere zenuwkatheter van deze patiënten.
Demografische gegevens van de patiënten, het aantal keer dat op de knop werd gedrukt, de hoeveelheid toegediende bolusdosis en de totale dosis die werd gegeven in het door de patiënt gecontroleerde anesthesieapparaat, de behoefte aan aanvullende analgesie en de hoeveelheid, pijnscores en complicaties worden gedurende drie dagen geregistreerd postoperatief.
Records worden statistisch vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De goedkeuring van de ethische commissie is ontvangen op 10 december 2019, genummerd 19/397.
De studie was gepland om 90 volwassen patiënten te includeren die tussen 10 december 2019 en april 2020 een totale knieartroplastiek ondergingen in het Gülhane Training and Research Hospital.
Continue femorale zenuwkatheter voor postoperatieve analgesie zal worden opgenomen bij de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.
Deze patiënten worden gerandomiseerd naar de configuratie van de kathetertip als CEMP-groep (closed-ended multiport catheter) en OESP-groep (open-ended single port catheter).
Patiëntgestuurd analgesie-apparaat zal worden bevestigd aan de perifere zenuwkatheter van deze patiënten.
Demografische gegevens van de patiënten die een femorale zenuwkatheter hebben geplaatst en de katheter drie dagen postoperatief met succes hebben gebruikt, het aantal keer dat op de knop is gedrukt, de hoeveelheid toegediende bolusdosis en de totale dosis die is gegeven in het door de patiënt gecontroleerde anesthesieapparaat, de hoeveelheden behoefte aan aanvullende analgesie en pijnscores (numerieke beoordelingsschaal), zullen complicaties gedurende drie dagen postoperatief worden geregistreerd.
Records worden statistisch vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkoen, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I-III
- operatie aan de bovenste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie,
- secundaire chirurgie,
- behandeling van chronische pijn
- zwangerschap,
- elke contra-indicatie voor perifere zenuwblokkade,
- reeds bestaande perifere zenuwneuropathie,
- allergie voor LA (studiemedicatie),
- ASA-score ≥ 4,
- neurologische of neuromusculaire ziekte,
- psychiatrische ziekte,
- nierfalen,
- leverfalen,
- NSAID-contra-indicatie,
- onvermogen om een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA) te gebruiken,
- infectie op de injectieplaats
- intrekking van de toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CEMP-groep (closed-end multiport catheter).
een multiport femorale zenuwkatheter met gesloten uiteinde zal worden opgenomen bij de patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan voor postoperatieve analgesie
|
Na steriele voorbereiding en draperen van de grote liesplooi, met de US-sonde in een steriele hoes of hoes, gaan we over tot hydrolokalisatie met 5-10 ml 5% dextrose om de ruimte tussen de femorale zenuw en het superieure deel van de ilio te openen - psoas-spier.
De Contiplex® FX niet-stimulerende Tuohy-set, 17Ga.
x 3½ inch.
de niet-stimulerende naald en de multipoortkatheter met gesloten punt worden vervolgens onder controle ingebracht en de positie wordt beoordeeld tussen de femorale zenuw en het superieure aspect van de ilio-psoas-spier.
Sommige delen van 5% dextrose zullen worden geïnjecteerd om de correcte verspreiding van de oplossing langs de femorale zenuw te bevestigen.
De katheter wordt subcutaan getunneld. Een door de patiënt bestuurd analgetisch apparaat wordt aan de katheter bevestigd voor postoperatieve analgesie.
continue perifere zenuw patiëntgecontroleerde analgesie is als volgt: 0,125% bupivacaïne; infusie per uur: 4 ml / uur, pca-dosis (bolus): 5 ml / uur, lock-up-tijd: 30 min, limiet van 4 uur: 30 ml.
|
|
Actieve vergelijker: OESP (open-ended single port catheter) groep
een katheter voor de nervus femoralis met een open uiteinde zal worden opgenomen bij de patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan voor postoperatieve analgesie
|
Na steriele voorbereiding en draperen van de grote liesplooi, met de US-sonde in een steriele hoes of hoes, gaan we over tot hydrolokalisatie met 5-10 ml 5% dextrose om de ruimte tussen de femorale zenuw en het superieure deel van de ilio te openen - psoas-spier.
De Contiplex® FX niet-stimulerende Tuohy-set, 17Ga.
x 3½ inch.
de niet-stimulerende naald en de katheter met open einde worden vervolgens onder controle ingebracht en de positie tussen de femorale zenuw en het superieure aspect van de ilio-psoas-spier wordt beoordeeld.
Sommige delen van 5% dextrose zullen worden geïnjecteerd om de correcte verspreiding van de oplossing langs de femorale zenuw te bevestigen.
De katheter wordt subcutaan getunneld.
Voor postoperatieve analgesie wordt een door de patiënt gecontroleerd analgetisch apparaat aan de katheter bevestigd.
continue perifere zenuw patiëntgecontroleerde analgesie is als volgt: 0,125% bupivacaïne; infusie per uur: 4 ml / uur, pca-dosis (bolus): 5 ml / uur, lock-up-tijd: 30 min, limiet van 4 uur: 30 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
Pijn 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), variërend van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
|
drie dagen na de operatie
|
|
gebruik van patiëntcontrole-analgesie
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
Het aantal drukken op de PCA-knop, de totale hoeveelheid toegepaste lokale anesthesie
|
drie dagen na de operatie
|
|
complicaties gerelateerd aan opioïden
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
Misselijkheid, braken, jeuk, constipatie, moeite met plassen, moeite met concentreren,
|
drie dagen na de operatie
|
|
de behoefte aan extra analgesie
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
Aanvullend analgeticum dexketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml zal intraveneus worden toegediend als nood-analgesie aan patiënten met een geregistreerde NRS-score van meer dan 3.
|
drie dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
- Studie directeur: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/397
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .