Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kontinuerlig femoral nervekateteråbningskonfiguration til postoperativ analgesi ved knæarthroplastik

14. maj 2020 opdateret af: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Sammenligning af effektiviteten af ​​single-port åbent kateter og lukket multiport katetre til kontinuerlig femoral nerveblokade til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår knæarthroplastik

Femoral nervekateter til postoperativ analgesi vil blive inkluderet i de voksne patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, der er inkluderet i undersøgelsen. Disse patienter vil blive randomiseret til kateterspidskonfigurationen som CEMP (closed-ended multiport catheter) gruppe og OESP (open-ended single port catheter) gruppe. Patientstyret analgesiapparat vil blive fastgjort til det perifere nervekateter hos disse patienter. Demografiske data for patienterne, antallet af tryk på knappen, mængden af ​​givet bolusdosis og den samlede dosis givet i det patientkontrollerede anæstesiapparat, behovet for yderligere analgesi og mængden, smertescore, komplikationer vil blive registreret i tre dage postoperativt. Optegnelser vil blive sammenlignet statistisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etisk udvalgs godkendelse blev modtaget den 10. december 2019, nummereret 19/397. Undersøgelsen var planlagt til at omfatte 90 voksne patienter, der gennemgår total knæarthroplastik på Gülhane Training and Research Hospital mellem 10. december 2019 og april 2020. Continue femoral nerve kateter til postoperativ analgesi vil blive inkluderet i de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Disse patienter vil blive randomiseret til kateterspidskonfigurationen som CEMP (closed-ended multiport catheter) gruppe og OESP (open-ended single port catheter) gruppe. Patientstyret analgesiapparat vil blive fastgjort til det perifere nervekateter hos disse patienter. Demografiske data for de patienter, der har anbragt et femoral nervekateter og brugt kateteret med succes i tre dage postoperativt, antallet af tryk på knappen, mængden af ​​givet bolusdosis og den samlede dosis givet i det patientkontrollerede anæstesiapparat, mængderne af behov for yderligere analgesi og smertescore (numerisk vurderingsskala), vil komplikationer blive registreret i tre dage postoperativt. Optegnelser vil blive sammenlignet statistisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkun, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I-III
  • operation i øvre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation,
  • sekundær kirurgi,
  • kronisk smertebehandling
  • graviditet,
  • enhver kontraindikation for perifer nerveblokade,
  • allerede eksisterende perifer nerve neuropati,
  • allergi over for LA (undersøgelsesmedicin),
  • ASA-score ≥ 4,
  • neurologisk eller neuromuskulær sygdom,
  • psykiatrisk sygdom,
  • Nyresvigt,
  • leversvigt,
  • NSAID kontraindikation,
  • manglende evne til at bruge en patientstyret analgesi-anordning (PCA),
  • infektion på injektionsstedet
  • tilbagekaldelse af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CEMP (lukket multiport kateter) gruppe
lukket multiport femoral nerve kateter vil blive inkluderet i de patienter, der gennemgår total knæ arthroplasty operation for postoperativ analgesi
Procedure: CEMP (lukket multiport kateter) gruppe
Efter steril forberedelse og drapering af store lyskefolder, med US-sonden i et sterilt hylster eller dæksel, fortsætter vi til hydrolokalisering med 5-10 ml 5% dextrose for at åbne mellemrummet mellem femoralisnerven og den øvre del af ilioen. -psoas muskel. Contiplex® FX ikke-stimulerende Tuohy-sæt, 17Ga. x 3½ tommer. den ikke-stimulerende nål og multiportkateteret med lukket spids vil derefter blive indsat under kontrol, og dens position vurderes mellem femoralisnerven og det overordnede aspekt af ilio-psoas-musklen. Nogle portioner af 5% dextrose vil injicere for at bekræfte korrekt spredning af opløsningen langs femoralisnerven. Kateteret vil blive tunneleret subkutant. En patientstyret analgetisk enhed vil blive fastgjort til kateteret til postoperativ analgesi. kontinuerlig perifer nerve patientkontrolleret analgesi er som følger: 0,125 % bupivacain; time infusion: 4 ml/time, pca dosis (bolus): 5 ml/time, lock-up tid: 30 min, 4-timers grænse: 30 ml.
Aktiv komparator: OESP (open-ended single port catheter) gruppe
åbent enkelt port femoral nerve kateter vil blive inkluderet i de patienter, der gennemgår total knæ arthroplasty operation for postoperativ analgesi
Procedure: OESP (open-ended single port catheter) gruppe
Efter steril forberedelse og drapering af store lyskefolder, med US-sonden i et sterilt hylster eller dæksel, fortsætter vi til hydrolokalisering med 5-10 ml 5% dextrose for at åbne mellemrummet mellem femoralisnerven og den øvre del af ilioen. -psoas muskel. Contiplex® FX ikke-stimulerende Tuohy-sæt, 17Ga. x 3½ tommer. den ikke-stimulerende nål og det åbne kateter vil derefter blive indsat under kontrol, og dets position vurderes mellem femoralisnerven og det overordnede aspekt af ilio-psoas musklen. Nogle portioner af 5% dextrose vil injicere for at bekræfte korrekt spredning af opløsningen langs femoralisnerven. Kateteret vil blive tunneleret subkutant. En patientstyret analgetisk enhed vil blive fastgjort til kateteret til postoperativ analgesi. kontinuerlig perifer nerve patientkontrolleret analgesi er som følger: 0,125 % bupivacain; time infusion: 4 ml/time, pca dosis (bolus): 5 ml/time, lock-up tid: 30 min, 4-timers grænse: 30 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: tre dage postoperativt
Smerte 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), lige fra en numerisk vurderingsskala (NRS)
tre dage postoperativt
brug af patientkontrolanalgesi
Tidsramme: tre dage postoperativt
Antallet af PCA-knaptryk, den samlede mængde af anvendt lokalbedøvelse
tre dage postoperativt
komplikationer relateret til opioider
Tidsramme: tre dage postoperativt
Kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse, vandladningsbesvær, koncentrationsbesvær,
tre dage postoperativt
kravet om yderligere analgesi
Tidsramme: tre dage postoperativt
Yderligere smertestillende dexketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml vil blive administreret intravenøst ​​som redningsanalgesi til patienter med en NRS-score over 3 og registreret.
tre dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
  • Studieleder: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/397

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med CEMP (lukket multiport kateter) gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner