- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04202250
Effekten av kontinuerlig femoral nervekateteråpningskonfigurasjon for postoperativ analgesi ved kneartroplastikk
14. mai 2020 oppdatert av: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Sammenligning av effektiviteten av single-port åpent kateter og lukket multiport katetre for kontinuerlig femoral nerveblokade for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår kneartroplastikk
Femoralnervekateter for postoperativ analgesi vil bli inkludert i de voksne pasientene som gjennomgår total kneprotese som er inkludert i studien.
Disse pasientene vil bli randomisert til kateterspisskonfigurasjonen som CEMP (lukket multiport kateter) gruppe og OESP (open-ended single port catheter) gruppe.
Pasientkontrollert analgesiapparat vil festes til det perifere nervekateteret til disse pasientene.
Demografiske data om pasientene, antall trykk på knappen, mengden bolusdose som er gitt, og den totale dosen gitt i det pasientkontrollerte anestesiapparatet, behovet for ytterligere analgesi og mengden, smerteskår, komplikasjoner vil bli registrert i tre dager postoperativt.
Postene vil bli sammenlignet statistisk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etikkkomiteens godkjenning ble mottatt 10. desember 2019, nummerert 19/397.
Studien var planlagt å inkludere 90 voksne pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk ved Gülhane Training and Research Hospital mellom 10. desember 2019 og april 2020.
Fortsett femoralnervekateter for postoperativ analgesi vil bli inkludert i pasientene som er inkludert i studien.
Disse pasientene vil bli randomisert til kateterspisskonfigurasjonen som CEMP (lukket multiport kateter) gruppe og OESP (open-ended single port catheter) gruppe.
Pasientkontrollert analgesiapparat vil festes til det perifere nervekateteret til disse pasientene.
Demografiske data for pasientene som har plassert et femoral nervekateter og brukt kateteret vellykket i tre dager postoperativt, antall trykk på knappen, mengden bolusdose som er gitt og totaldosen gitt i det pasientkontrollerte anestesiapparatet, mengdene av behov for ytterligere analgesi og smerteskår (numerisk vurderingsskala), vil komplikasjoner bli registrert i tre dager postoperativt.
Postene vil bli sammenlignet statistisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tyrkia, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I-III
- øvre ekstremitetskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- akutt kirurgi,
- sekundær kirurgi,
- kronisk smertebehandling
- svangerskap,
- enhver kontraindikasjon for perifer nerveblokade,
- allerede eksisterende perifer nerve nevropati,
- allergi mot LA (studiemedisiner),
- ASA-score ≥ 4,
- nevrologisk eller nevromuskulær sykdom,
- psykiatrisk sykdom,
- nyresvikt,
- leversvikt,
- NSAID kontraindikasjon,
- manglende evne til å bruke en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet,
- infeksjon på injeksjonsstedet
- tilbaketrekking av samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CEMP (closed-ended multiport catheter) gruppe
lukket multiport femoral nervekateter vil bli inkludert i pasientene som gjennomgår total kneproteseoperasjon for postoperativ analgesi
|
Etter steril forberedelse og drapering av store lyskefolder, med US-sonden i en steril hylse eller et deksel, vil vi fortsette til hydrolokalisering med 5-10 ml 5 % dekstrose for å åpne rommet mellom femoralnerven og den øvre delen av ilioen. -psoas muskel.
Contiplex® FX ikke-stimulerende Tuohy-sett, 17Ga.
x 3½ tommer.
den ikke-stimulerende nålen og multiport-kateteret med lukket tupp vil deretter settes inn under kontroll og posisjonen vurderes mellom femoralisnerven og den øvre delen av ilio-psoas-muskelen.
Noen alikvoter på 5 % dekstrose vil injisere for å bekrefte korrekt spredning av løsningen langs femoralnerven.
Kateteret vil bli tunnelert subkutant. En pasientkontrollert smertestillende enhet vil bli festet til kateteret for postoperativ analgesi.
kontinuerlig perifer nerve pasientkontrollert analgesi er som følger: 0,125 % bupivakain; timeinfusjon: 4 ml/time, pca dose (bolus): 5 ml/time, låsetid: 30 min, 4-timers grense: 30 ml.
|
Aktiv komparator: OESP (open-ended single port catheter) gruppe
åpent enkelt port femoral nervekateter vil bli inkludert i pasientene som gjennomgår total kneprotesekirurgi for postoperativ analgesi
|
Etter steril forberedelse og drapering av store lyskefolder, med US-sonden i en steril hylse eller et deksel, vil vi fortsette til hydrolokalisering med 5-10 ml 5 % dekstrose for å åpne rommet mellom femoralnerven og den øvre delen av ilioen. -psoas muskel.
Contiplex® FX ikke-stimulerende Tuohy-sett, 17Ga.
x 3½ tommer.
den ikke-stimulerende nålen og det åpne kateteret vil deretter settes inn under kontroll og posisjonen vurderes mellom femoralisnerven og det overordnede aspektet av ilio-psoas-muskelen.
Noen alikvoter på 5 % dekstrose vil injisere for å bekrefte korrekt spredning av løsningen langs femoralnerven.
Kateteret vil bli tunnelert subkutant.
En pasientkontrollert smertestillende enhet vil bli festet til kateteret for postoperativ analgesi.
kontinuerlig perifer nerve pasientkontrollert analgesi er som følger: 0,125 % bupivakain; timeinfusjon: 4 ml/time, pca dose (bolus): 5 ml/time, låsetid: 30 min, 4-timers grense: 30 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: tre dager postoperativt
|
Smerte 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), alt fra en numerisk vurderingsskala (NRS)
|
tre dager postoperativt
|
bruk av pasientkontrollanalgesi
Tidsramme: tre dager postoperativt
|
Antall PCA-knapptrykk, den totale mengden lokalbedøvelse påført
|
tre dager postoperativt
|
komplikasjoner knyttet til opioider
Tidsramme: tre dager postoperativt
|
Kvalme, oppkast, kløe, forstoppelse, vannlatingsvansker, konsentrasjonsvansker,
|
tre dager postoperativt
|
kravet om ytterligere smertelindring
Tidsramme: tre dager postoperativt
|
Ytterligere smertestillende dexketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml vil bli administrert intravenøst som redningsanalgesi til pasienter med en NRS-score over 3 og registrert.
|
tre dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
- Studieleder: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/397
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på CEMP (closed-ended multiport catheter) gruppe
-
Gulhane School of MedicineFullførtSmerter, postoperativt | Anestesi | KateterblokkeringTyrkia