Effekten av kontinuerlig femoral nervkateterkonfiguration för postoperativ analgesi vid knäprotesplastik
14 maj 2020 uppdaterad av: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Jämförelse av effektiviteten av enports öppen kateter och sluten kateter med flera portar för kontinuerlig femoral nervblockad för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår knäledsplastik
Femoral nervkateter för postoperativ analgesi kommer att inkluderas i de vuxna patienter som genomgår total knäprotesplastik som ingår i studien.
Dessa patienter kommer att randomiseras till kateterspetskonfigurationen som CEMP-grupp (closed-ended multiport catheter) och OESP-grupp (open-ended single port catheter).
Patientkontrollerad analgesianordning kommer att fästas på den perifera nervkatetern hos dessa patienter.
Demografiska data för patienterna, antalet tryckningar på knappen, mängden bolus som ges och den totala dosen som ges i den patientkontrollerade anestesiapparaten, behovet av ytterligare analgesi och mängden, smärtpoäng, komplikationer kommer att registreras under tre dagar postoperativt.
Posterna kommer att jämföras statistiskt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etikkommitténs godkännande erhölls den 10 december 2019, numrerat 19/397.
Studien var planerad att omfatta 90 vuxna patienter som genomgår total knäprotesplastik på Gülhane Training and Research Hospital mellan 10 december 2019 och april 2020.
Fortsätt femoral nervkateter för postoperativ analgesi kommer att inkluderas i de patienter som ingår i studien.
Dessa patienter kommer att randomiseras till kateterspetskonfigurationen som CEMP-grupp (closed-ended multiport catheter) och OESP-grupp (open-ended single port catheter).
Patientkontrollerad analgesianordning kommer att fästas på den perifera nervkatetern hos dessa patienter.
Demografiska data för patienter som har placerat en femoral nervkateter och använt katetern framgångsrikt i tre dagar postoperativt, antalet tryckningar på knappen, mängden bolus som ges och den totala dosen som ges i den patientkontrollerade anestesiapparaten, mängderna av behov av ytterligare analgesi och smärtpoäng (Numeric rating Scale), kommer komplikationer att registreras under tre dagar postoperativt.
Posterna kommer att jämföras statistiskt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkon, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Betyg I-III
- operation i övre extremiteten
Exklusions kriterier:
- akut operation,
- sekundär kirurgi,
- behandling av kronisk smärta
- graviditet,
- någon kontraindikation för perifer nervblockad,
- redan existerande perifer nervneuropati,
- allergi mot LA (studiemediciner),
- ASA-poäng ≥ 4,
- neurologisk eller neuromuskulär sjukdom,
- psykiatrisk sjukdom,
- njursvikt,
- leversvikt,
- NSAID kontraindikation,
- oförmåga att använda en patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet,
- infektion på injektionsstället
- återkallande av samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CEMP (closed-ended multiport catheter) grupp
sluten multiport femoral nervkateter kommer att inkluderas i patienter som genomgår total knäprotesoperation för postoperativ analgesi
|
Efter steril förberedelse och drapering av stora ljumskveck, med US-sonden i en steril hylsa eller lock, fortsätter vi till hydrolokalisering med 5-10 mL 5% dextros för att öppna utrymmet mellan femoralisnerven och den övre delen av ilio -psoas muskel.
Contiplex® FX icke-stimulerande Tuohy-set, 17Ga.
x 3½ tum.
den icke-stimulerande nålen och den stängda flerportskatetern kommer sedan att föras in under kontroll och dess position bedöms mellan lårbensnerven och den övre delen av ilio-psoas-muskeln.
Vissa alikvoter av 5% dextros kommer att injicera för att bekräfta korrekt spridning av lösningen längs femoralisnerven.
Katetern kommer att tunneleras subkutant. En patientkontrollerad analgetisk anordning kommer att fästas på katetern för postoperativ analgesi.
kontinuerlig perifer nerv patientkontrollerad analgesi är som följer: 0,125 % bupivakain; timinfusion: 4 ml/timme, pca-dos (bolus): 5 ml/timme, låsningstid: 30 min, 4-timmarsgräns: 30 ml.
|
|
Aktiv komparator: OESP (open-ended single port catheter) grupp
öppen enda port femoral nervkateter kommer att inkluderas i patienter som genomgår total knäprotesoperation för postoperativ analgesi
|
Efter steril förberedelse och drapering av stora ljumskveck, med US-sonden i en steril hylsa eller lock, kommer vi att fortsätta till hydrolokalisering med 5-10 ml 5% dextros för att öppna utrymmet mellan femoralisnerven och den övre delen av ilio -psoas muskel.
Contiplex® FX icke-stimulerande Tuohy-set, 17Ga.
x 3½ tum.
den icke-stimulerande nålen och den öppna katetern kommer sedan att föras in under kontroll och dess position bedöms mellan femoralisnerven och den överlägsna aspekten av ilio-psoas-muskeln.
Vissa alikvoter av 5% dextros kommer att injicera för att bekräfta korrekt spridning av lösningen längs femoralisnerven.
Katetern tunneleras subkutant.
En patientkontrollerad analgetisk anordning kommer att fästas på katetern för postoperativ analgesi.
kontinuerlig perifer nerv patientkontrollerad analgesi är som följer: 0,125 % bupivakain; timinfusion: 4 ml/timme, pca-dos (bolus): 5 ml/timme, låsningstid: 30 min, 4-timmarsgräns: 30 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: tre dagar postoperativt
|
Smärta 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig), allt från en numerisk betygsskala (NRS)
|
tre dagar postoperativt
|
|
användning av patientkontrollanalgesi
Tidsram: tre dagar postoperativt
|
Antalet PCA-knapptryckningar, den totala mängden lokalanestetika som applicerats
|
tre dagar postoperativt
|
|
komplikationer relaterade till opioider
Tidsram: tre dagar postoperativt
|
Illamående, kräkningar, klåda, förstoppning, urineringssvårigheter, koncentrationssvårigheter,
|
tre dagar postoperativt
|
|
kravet på ytterligare analgesi
Tidsram: tre dagar postoperativt
|
Ytterligare analgetikum dexketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml kommer att administreras intravenöst som räddningsanalgesi till patienter med en NRS-poäng över 3 och registreras.
|
tre dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
- Studierektor: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Första postat (Faktisk)
17 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/397
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .