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L'efficacia della configurazione continua dell'orifizio del catetere del nervo femorale per l'analgesia postoperatoria nell'artroplastica del ginocchio

14 maggio 2020 aggiornato da: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Confronto dell'efficacia del catetere a porta singola aperta e dei cateteri multiporta a porta chiusa per il blocco continuo del nervo femorale per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a artroplastica del ginocchio

Il catetere del nervo femorale per l'analgesia postoperatoria sarà incluso nei pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio inclusi nello studio. Questi pazienti saranno randomizzati alla configurazione della punta del catetere come gruppo CEMP (catetere multiporta chiuso) e gruppo OESP (catetere a porta singola aperta). Il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente verrà collegato al catetere del nervo periferico di questi pazienti. I dati demografici dei pazienti, il numero di pressioni del pulsante, la quantità di dose in bolo somministrata e la dose totale somministrata nel dispositivo per anestesia controllato dal paziente, la necessità di ulteriore analgesia e la quantità, i punteggi del dolore e le complicanze verranno registrati per tre giorni postoperatorio. I record saranno confrontati statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approvazione del comitato etico è pervenuta in data 10 dicembre 2019, numero 19/397. Lo studio è stato pianificato per includere 90 pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio presso il Gülhane Training and Research Hospital tra il 10 dicembre 2019 e aprile 2020. Continuerà il catetere del nervo femorale per l'analgesia postoperatoria sarà incluso nei pazienti inclusi nello studio. Questi pazienti saranno randomizzati alla configurazione della punta del catetere come gruppo CEMP (catetere multiporta chiuso) e gruppo OESP (catetere a porta singola aperta). Il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente verrà collegato al catetere del nervo periferico di questi pazienti. Dati demografici dei pazienti che hanno posizionato un catetere del nervo femorale e utilizzato con successo il catetere per tre giorni dopo l'intervento, il numero di pressioni del pulsante, la quantità di dose in bolo somministrata e la dose totale somministrata nel dispositivo per anestesia controllata dal paziente, le quantità di necessità di ulteriori punteggi di analgesia e dolore (scala di valutazione numerica), le complicanze verranno registrate per tre giorni dopo l'intervento. I record saranno confrontati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tacchino, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • chirurgia dell'arto superiore

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'urgenza,
  • chirurgia secondaria,
  • trattamento del dolore cronico
  • gravidanza,
  • qualsiasi controindicazione al blocco dei nervi periferici,
  • neuropatia dei nervi periferici preesistente,
  • allergia a LA (farmaci in studio),
  • Punteggio ASA ≥ 4,
  • malattia neurologica o neuromuscolare,
  • malattia psichiatrica,
  • insufficienza renale,
  • insufficienza epatica,
  • controindicazione FANS,
  • incapacità di utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA),
  • infezione nel sito di iniezione
  • revoca del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CEMP (catetere multiporta chiuso).
il catetere del nervo femorale multiporta a estremità chiusa sarà incluso nei pazienti sottoposti a chirurgia di artroplastica totale del ginocchio per l'analgesia postoperatoria
Procedura: Gruppo CEMP (catetere multiporta chiuso).
Dopo la preparazione sterile e l'ampio drappeggio della piega inguinale, con la sonda ecografica in un manicotto o copertura sterile, si procederà all'idrolocalizzazione con 5-10 mL di destrosio al 5% per aprire lo spazio tra il nervo femorale e la parte superiore dell'ileo -muscolo psoas. Il set Tuohy non stimolante Contiplex® FX, calibro 17. x 3½ pollici. l'ago non stimolante e il catetere multiporta a punta chiusa verranno quindi inseriti sotto controllo e la sua posizione valutata tra il nervo femorale e l'aspetto superiore del muscolo ileo-psoas. Alcune aliquote di destrosio al 5% verranno iniettate per confermare la corretta dispersione della soluzione lungo il nervo femorale. Il catetere sarà tunnellizzato per via sottocutanea. Un dispositivo analgesico controllato dal paziente sarà attaccato al catetere per l'analgesia postoperatoria. l'analgesia continua controllata dal paziente sui nervi periferici è la seguente: bupivacaina allo 0,125%; infusione oraria: 4 ml/ora, dose pca (bolo): 5 ml/ora, tempo di blocco: 30 min, limite di 4 ore: 30 ml.
Comparatore attivo: Gruppo OESP (catetere a porta singola aperta).
il catetere del nervo femorale a porta singola aperta sarà incluso nei pazienti sottoposti a chirurgia di artroplastica totale del ginocchio per l'analgesia postoperatoria
Procedura: Gruppo OESP (catetere a porta singola aperta).
Dopo la preparazione sterile e l'ampio drappeggio della piega inguinale, con la sonda ecografica in un manicotto o copertura sterile, si procederà all'idrolocalizzazione con 5-10 mL di destrosio al 5% per aprire lo spazio tra il nervo femorale e la parte superiore dell'ileo -muscolo psoas. Il set Tuohy non stimolante Contiplex® FX, calibro 17. x 3½ pollici. l'ago non stimolante e il catetere aperto saranno quindi inseriti sotto controllo e la sua posizione valutata tra il nervo femorale e l'aspetto superiore del muscolo ileo-psoas. Alcune aliquote di destrosio al 5% verranno iniettate per confermare la corretta dispersione della soluzione lungo il nervo femorale. Il catetere sarà tunnellizzato per via sottocutanea. Un dispositivo analgesico controllato dal paziente verrà collegato al catetere per l'analgesia postoperatoria. l'analgesia continua controllata dal paziente sui nervi periferici è la seguente: bupivacaina allo 0,125%; infusione oraria: 4 ml/ora, dose pca (bolo): 5 ml/ora, tempo di blocco: 30 min, limite di 4 ore: 30 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
Dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), che va da una scala di valutazione numerica (NRS)
tre giorni dopo l'intervento
uso di analgesia di controllo del paziente
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
Il numero di pressioni del pulsante PCA, la quantità totale di anestetici locali applicati
tre giorni dopo l'intervento
complicanze legate agli oppioidi
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
Nausea, Vomito, Prurito, Costipazione, Difficoltà a urinare, Difficoltà di concentrazione,
tre giorni dopo l'intervento
la necessità di ulteriore analgesia
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
Dexketoprofene analgesico aggiuntivo (trometamolo) 50 mg / 2 ml sarà somministrato per via endovenosa come analgesia di salvataggio a pazienti con un punteggio NRS superiore a 3 e registrato.
tre giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/397

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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