Skuteczność konfiguracji ujścia ciągłego cewnika nerwu udowego w analgezji pooperacyjnej w alloplastyce stawu kolanowego
14 maja 2020 zaktualizowane przez: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Porównanie skuteczności jednoportowego otwartego cewnika i wieloportowego zamkniętego cewnika w ciągłej blokadzie nerwu udowego w pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego
Cewnik nerwu udowego do znieczulenia pooperacyjnego zostanie włączony u dorosłych pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego włączonych do badania.
Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z konfiguracją końcówki cewnika jako CEMP (cewnik wieloportowy z zamkniętą końcówką) i grupa OESP (cewnik otwarty z jednym portem).
Kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia zostanie przymocowane do cewnika nerwu obwodowego tych pacjentów.
Dane demograficzne pacjentów, liczba naciśnięć przycisku, wielkość podanej dawki bolusa i całkowita dawka podana w aparacie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, potrzeba dodatkowego znieczulenia oraz ilość, oceny bólu, powikłania będą rejestrowane przez trzy dni pooperacyjnie.
Rekordy będą porównywane statystycznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zgodę komisji etyki otrzymano 10 grudnia 2019 r. pod numerem 19/397.
Badanie zaplanowano na 90 dorosłych pacjentach poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w Gülhane Training and Research Hospital w okresie od 10 grudnia 2019 r. do kwietnia 2020 r.
Kontynuacja cewnika nerwu udowego do znieczulenia pooperacyjnego zostanie włączona u pacjentów włączonych do badania.
Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z konfiguracją końcówki cewnika jako CEMP (cewnik wieloportowy z zamkniętą końcówką) i grupa OESP (cewnik otwarty z jednym portem).
Kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia zostanie przymocowane do cewnika nerwu obwodowego tych pacjentów.
Dane demograficzne pacjentów, którym założono cewnik do nerwu udowego i z powodzeniem używali cewnika przez trzy dni po operacji, liczbę naciśnięć przycisku, wielkość podanej dawki w bolusie i całkowitą dawkę podaną w aparacie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, ilości potrzeba dodatkowego znieczulenia i oceny bólu (skala oceny numerycznej), powikłania będą rejestrowane przez trzy dni po operacji.
Rekordy będą porównywane statystycznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Indyk, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Ocena I-III
- operacja kończyny górnej
Kryteria wyłączenia:
- chirurgia awaryjna,
- operacja wtórna,
- leczenie bólu przewlekłego
- ciąża,
- jakiekolwiek przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych,
- istniejąca wcześniej neuropatia nerwów obwodowych,
- alergia na LA (leki badane),
- wynik ASA ≥ 4,
- choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa,
- choroba psychiczna,
- niewydolność nerek,
- niewydolność wątroby,
- przeciwwskazanie do NLPZ,
- niemożność użycia urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA),
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- cofnięcie zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa CEMP (cewnik wieloportowy z zamkniętym zakończeniem).
zamknięty wieloportowy cewnik nerwu udowego zostanie włączony u pacjentów poddawanych operacji alloplastyki stawu kolanowego w celu analgezji pooperacyjnej
|
Po sterylnym przygotowaniu i obłożeniu dużego fałdu pachwinowego, z sondą USG w sterylnym rękawie lub osłonie przystępujemy do hydrolokalizacji 5-10 ml 5% dekstrozy w celu otwarcia przestrzeni między nerwem udowym a górną częścią bioder -mięsień lędźwiowy.
Niestymulujący zestaw Tuohy Contiplex® FX, 17Ga.
x 3½ cala.
Igła niestymulująca i wieloportowy cewnik z zamkniętą końcówką zostaną następnie wprowadzone pod kontrolą i ocenione zostanie ich położenie między nerwem udowym a górną częścią mięśnia biodrowo-lędźwiowego.
Kilka porcji 5% dekstrozy zostanie wstrzykniętych w celu potwierdzenia prawidłowego rozprowadzenia roztworu wzdłuż nerwu udowego.
Cewnik zostanie przeprowadzony podskórnie. Do cewnika zostanie podłączone kontrolowane przez pacjenta urządzenie przeciwbólowe w celu znieczulenia pooperacyjnego.
ciągłe znieczulenie nerwów obwodowych kontrolowane przez pacjenta jest następujące: 0,125% bupiwakainy; wlew godzinowy: 4 ml/godz., dawka pca (bolus): 5 ml/godz., czas blokady: 30 min, limit 4-godzinny: 30 ml.
|
|
Aktywny komparator: Grupa OESP (cewnik jednoportowy z otwartym zakończeniem).
cewnik nerwu udowego z pojedynczym portem otwartym zostanie włączony u pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w celu pooperacyjnego znieczulenia
|
Po sterylnym przygotowaniu i obłożeniu dużego fałdu pachwinowego, z sondą USG w sterylnym rękawie lub osłonie przystępujemy do hydrolokalizacji 5-10 ml 5% dekstrozy w celu otwarcia przestrzeni między nerwem udowym a górną częścią bioder -mięsień lędźwiowy.
Niestymulujący zestaw Tuohy Contiplex® FX, 17Ga.
x 3½ cala.
Igła niestymulująca i cewnik z otwartym końcem zostaną następnie wprowadzone pod kontrolą i ocenione zostanie ich położenie między nerwem udowym a górną częścią mięśnia biodrowo-lędźwiowego.
Kilka porcji 5% dekstrozy zostanie wstrzykniętych w celu potwierdzenia prawidłowego rozprowadzenia roztworu wzdłuż nerwu udowego.
Cewnik będzie tunelowany podskórnie.
Do cewnika zostanie przymocowane sterowane przez pacjenta urządzenie przeciwbólowe w celu znieczulenia pooperacyjnego.
ciągłe znieczulenie nerwów obwodowych kontrolowane przez pacjenta jest następujące: 0,125% bupiwakainy; wlew godzinowy: 4 ml/godz., dawka pca (bolus): 5 ml/godz., czas blokady: 30 min, limit 4-godzinny: 30 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
|
Ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), w zakresie od numerycznej skali oceny (NRS)
|
trzy dni po operacji
|
|
stosowanie analgezji kontrolnej pacjenta
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
|
Liczba naciśnięć przycisków PCA, całkowita ilość zastosowanych środków miejscowo znieczulających
|
trzy dni po operacji
|
|
powikłania związane z opioidami
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
|
Nudności, wymioty, swędzenie, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, trudności z koncentracją,
|
trzy dni po operacji
|
|
konieczność dodatkowej analgezji
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
|
Dodatkowy przeciwbólowy deksketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml zostanie podany dożylnie jako środek przeciwbólowy doraźny pacjentom z wynikiem NRS powyżej 3 i odnotowany.
|
trzy dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
- Dyrektor Studium: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/397
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .