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Die Wirksamkeit der Konfiguration der Katheteröffnung des kontinuierlichen Femoralnervs für die postoperative Analgesie bei der Knieendoprothetik

14. Mai 2020 aktualisiert von: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Vergleich der Wirksamkeit von Single-Port-Kathetern mit offenem Ende und Closed-End-Multiport-Kathetern für die kontinuierliche Femoralnervenblockade zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen

Bei den in die Studie eingeschlossenen erwachsenen Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen, wird ein femoraler Nervenkatheter zur postoperativen Analgesie eingeschlossen. Diese Patienten werden randomisiert der Katheterspitzenkonfiguration als CEMP-Gruppe (geschlossener Multiport-Katheter) und OESP-Gruppe (offener Single-Port-Katheter) zugeteilt. Das patientengesteuerte Analgesiegerät wird an den peripheren Nervenkatheter dieser Patienten angeschlossen. Drei Tage lang werden demografische Daten der Patienten, die Anzahl der Tastendrücke, die Menge der verabreichten Bolusdosis und die im patientengesteuerten Anästhesiegerät verabreichte Gesamtdosis, der Bedarf an zusätzlicher Analgesie und die Menge, Schmerzwerte und Komplikationen aufgezeichnet postoperativ. Datensätze werden statistisch verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung der Ethikkommission wurde am 10. Dezember 2019 unter der Nummer 19/397 erteilt. Die Studie sollte 90 erwachsene Patienten umfassen, die sich zwischen dem 10. Dezember 2019 und April 2020 einer totalen Knieendoprothetik im Gülhane Training and Research Hospital unterziehen. Bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten wird weiterhin ein femoraler Nervenkatheter zur postoperativen Analgesie eingesetzt. Diese Patienten werden randomisiert der Katheterspitzenkonfiguration als CEMP-Gruppe (geschlossener Multiport-Katheter) und OESP-Gruppe (offener Single-Port-Katheter) zugeteilt. Das patientengesteuerte Analgesiegerät wird an den peripheren Nervenkatheter dieser Patienten angeschlossen. Demografische Daten der Patienten, die einen femoralen Nervenkatheter platziert und den Katheter drei Tage lang nach der Operation erfolgreich verwendet haben, die Anzahl der Tastendrücke, die Menge der verabreichten Bolusdosis und die Gesamtdosis, die in das patientengesteuerte Anästhesiegerät verabreicht wurde, die Mengen von Bedarf an zusätzlicher Analgesie und Schmerzscores (Numerische Bewertungsskala), Komplikationen werden für drei Tage postoperativ aufgezeichnet. Datensätze werden statistisch verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Truthahn, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I-III
  • Chirurgie der oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation,
  • sekundäre Operation,
  • Behandlung chronischer Schmerzen
  • Schwangerschaft,
  • jede Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade,
  • vorbestehende periphere Nervenneuropathie,
  • Allergie gegen LA (Studienmedikamente),
  • ASA-Score ≥ 4,
  • neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung,
  • psychiatrische Erkrankung,
  • Nierenversagen,
  • Leberversagen,
  • NSAID-Kontraindikation,
  • Unfähigkeit, ein Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (PCA) zu verwenden,
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Widerruf der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CEMP-Gruppe (geschlossener Multiport-Katheter).
Bei Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik-Operation zur postoperativen Analgesie unterziehen, wird ein geschlossener Multiport-Femoralnervenkatheter eingeschlossen
Verfahren: CEMP-Gruppe (geschlossener Multiport-Katheter).
Nach der sterilen Vorbereitung und dem Abdecken der großen Leistenfalte mit der US-Sonde in einer sterilen Hülle oder Abdeckung werden wir mit der Hydrolokalisierung mit 5-10 ml 5% Dextrose fortfahren, um den Raum zwischen dem N. femoralis und dem oberen Teil des Darmbeins zu öffnen -Psoas-Muskel. Das Contiplex® FX nicht stimulierende Tuohy-Set, 17Ga. x 3½ Zoll. Die nicht stimulierende Nadel und der Multiport-Katheter mit geschlossener Spitze werden dann unter Kontrolle eingeführt und ihre Position zwischen dem N. femoralis und dem oberen Teil des Musculus ilio-psoas beurteilt. Einige Aliquots von 5 % Dextrose werden injiziert, um die korrekte Verteilung der Lösung entlang des N. femoralis zu bestätigen. Der Katheter wird subkutan getunnelt. Zur postoperativen Analgesie wird ein patientengesteuertes Analgetikum an den Katheter angeschlossen. kontinuierliche periphere Nerven-Patienten-kontrollierte Analgesie ist wie folgt: 0,125 % Bupivacain; Stündliche Infusion: 4 ml/Stunde, PKA-Dosis (Bolus): 5 ml/Stunde, Sperrzeit: 30 Min., 4-Stunden-Grenze: 30 ml.
Aktiver Komparator: OESP (Open-Ended Single-Port-Katheter)-Gruppe
Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik-Operation zur postoperativen Analgesie unterziehen, wird ein Femoralnervenkatheter mit einem einzigen Port mit offenem Ende eingeschlossen
Verfahren: OESP (Open-Ended Single-Port-Katheter)-Gruppe
Nach der sterilen Vorbereitung und dem Abdecken der großen Leistenfalte mit der US-Sonde in einer sterilen Hülle oder Abdeckung werden wir mit der Hydrolokalisierung mit 5-10 ml 5% Dextrose fortfahren, um den Raum zwischen dem N. femoralis und dem oberen Teil des Darmbeins zu öffnen -Psoas-Muskel. Das Contiplex® FX nicht stimulierende Tuohy-Set, 17Ga. x 3½ Zoll. Die nicht stimulierende Nadel und der Katheter mit offenem Ende werden dann unter Kontrolle eingeführt und ihre Position zwischen dem N. femoralis und dem oberen Teil des Musculus ilio-psoas beurteilt. Einige Aliquots von 5 % Dextrose werden injiziert, um die korrekte Verteilung der Lösung entlang des N. femoralis zu bestätigen. Der Katheter wird subkutan getunnelt. Zur postoperativen Analgesie wird ein patientengesteuertes Schmerzmittel an den Katheter angeschlossen. kontinuierliche periphere Nerven-Patienten-kontrollierte Analgesie ist wie folgt: 0,125 % Bupivacain; Stündliche Infusion: 4 ml/Stunde, PKA-Dosis (Bolus): 5 ml/Stunde, Sperrzeit: 30 Min., 4-Stunden-Grenze: 30 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Schmerz 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
drei Tage postoperativ
Verwendung von Patientenkontrollanalgetika
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Die Anzahl der PCA-Tastendrücke, die Gesamtmenge der aufgebrachten Lokalanästhetika
drei Tage postoperativ
Komplikationen im Zusammenhang mit Opioiden
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Konzentrationsschwierigkeiten,
drei Tage postoperativ
die Notwendigkeit einer zusätzlichen Analgesie
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Patienten mit einem NRS-Score über 3 wird zusätzlich das Analgetikum Dexketoprofen (Trometamol) 50 mg/2 ml intravenös als Rescue-Analgesie verabreicht und protokolliert.
drei Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
  • Studienleiter: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/397

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur CEMP-Gruppe (geschlossener Multiport-Katheter).

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