Эффективность непрерывной конфигурации отверстия катетера бедренного нерва для послеоперационной анальгезии при эндопротезировании коленного сустава
14 мая 2020 г. обновлено: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Сравнение эффективности однопортового катетера с открытым концом и многопортового катетера с закрытым концом для непрерывной блокады бедренного нерва для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного сустава
Катетер бедренного нерва для послеоперационной аналгезии будет включен у взрослых пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, включенных в исследование.
Эти пациенты будут рандомизированы по конфигурации кончика катетера в группу CEMP (многопортовый катетер с закрытым концом) и группу OESP (открытый катетер с одним портом).
У этих пациентов к катетеру периферических нервов будет присоединено устройство для обезболивания, контролируемое пациентом.
Демографические данные пациентов, количество нажатий на кнопку, количество вводимой болюсной дозы и общая доза, вводимая в анестезиологическом устройстве, контролируемом пациентом, потребность в дополнительной анальгезии и ее количестве, оценка боли, осложнения будут записываться в течение трех дней. после операции.
Записи будут сравниваться статистически.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Утверждение комитета по этике было получено 10 декабря 2019 г. под номером 19/397.
В исследование планировалось включить 90 взрослых пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава в Учебно-исследовательском госпитале Гюльхане в период с 10 декабря 2019 года по апрель 2020 года.
Пациентам, включенным в исследование, будет продолжен катетер бедренного нерва для послеоперационной анальгезии.
Эти пациенты будут рандомизированы по конфигурации кончика катетера в группу CEMP (многопортовый катетер с закрытым концом) и группу OESP (открытый катетер с одним портом).
У этих пациентов к катетеру периферических нервов будет присоединено устройство для обезболивания, контролируемое пациентом.
Демографические данные пациентов, которые установили катетер бедренного нерва и успешно использовали катетер в течение трех дней после операции, количество нажатий на кнопку, количество введенной болюсной дозы и общую дозу, введенную в наркозном устройстве, контролируемом пациентом, количество потребность в дополнительной анальгезии и оценка боли (Числовая рейтинговая шкала), осложнения будут регистрироваться в течение трех дней после операции.
Записи будут сравниваться статистически.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Турция, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Оценка I-III
- хирургия верхних конечностей
Критерий исключения:
- экстренная хирургия,
- вторичная хирургия,
- лечение хронической боли
- беременность,
- любые противопоказания к блокаде периферических нервов,
- ранее существовавшая нейропатия периферических нервов,
- аллергия на LA (исследуемые препараты),
- оценка ASA ≥ 4,
- неврологическое или нервно-мышечное заболевание,
- психическое заболевание,
- почечная недостаточность,
- печеночная недостаточность,
- противопоказания НПВП,
- невозможность использования устройства для контролируемой пациентом анальгезии (PCA),
- инфекция в месте инъекции
- отзыв согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа CEMP (многопортовый катетер с закрытым концом)
многопортовый катетер бедренного нерва с закрытым концом будет использоваться у пациентов, перенесших операцию тотального эндопротезирования коленного сустава, для послеоперационной анальгезии.
|
После стерильной подготовки и драпировки большой паховой складки, с ультразвуковым датчиком в стерильном рукаве или чехле, мы приступаем к гидролокализации 5-10 мл 5% декстрозы, чтобы открыть пространство между бедренным нервом и верхней частью подвздошной кости. -поясничная мышца.
Нестимулирующий набор Tuohy Contiplex® FX, 17Ga.
х 3½ дюйма.
нестимулирующая игла и многопортовый катетер с закрытым концом затем вводятся под контролем и оценивается их положение между бедренным нервом и верхней частью подвздошно-поясничной мышцы.
Некоторые аликвоты 5% декстрозы вводят для подтверждения правильного распределения раствора вдоль бедренного нерва.
Катетер будет проложен подкожно. К катетеру будет прикреплено обезболивающее устройство, контролируемое пациентом, для послеоперационного обезболивания.
непрерывная анальгезия, контролируемая пациентом через периферические нервы, выглядит следующим образом: 0,125% бупивакаина; ежечасная инфузия: 4 мл/час, доза РСА (болюс): 5 мл/час, время блокировки: 30 мин, 4-часовой лимит: 30 мл.
|
|
Активный компаратор: Группа OESP (открытый однопортовый катетер)
катетер бедренного нерва с одним портом с открытым концом будет включен у пациентов, перенесших операцию тотального эндопротезирования коленного сустава, для послеоперационной анальгезии.
|
После стерильной подготовки и драпировки большой паховой складки, с ультразвуковым датчиком в стерильном рукаве или чехле, мы приступаем к гидролокализации 5-10 мл 5% декстрозы, чтобы открыть пространство между бедренным нервом и верхней частью подвздошной кости. -поясничная мышца.
Нестимулирующий набор Tuohy Contiplex® FX, 17Ga.
х 3½ дюйма.
нестимулирующая игла и катетер с открытым концом затем вводятся под контролем и оценивается их положение между бедренным нервом и верхней частью подвздошно-поясничной мышцы.
Некоторые аликвоты 5% декстрозы вводят для подтверждения правильного распределения раствора вдоль бедренного нерва.
Катетер будет проложен подкожно.
К катетеру будет прикреплено обезболивающее устройство, контролируемое пациентом, для послеоперационной анальгезии.
непрерывная анальгезия, контролируемая пациентом через периферические нервы, выглядит следующим образом: 0,125% бупивакаина; ежечасная инфузия: 4 мл/час, доза РСА (болюс): 5 мл/час, время блокировки: 30 мин, 4-часовой лимит: 30 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: три дня после операции
|
Боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить), в диапазоне от числовой оценочной шкалы (NRS)
|
три дня после операции
|
|
использование анальгезии, контролируемой пациентом
Временное ограничение: три дня после операции
|
Количество нажатий кнопки АКП, общее количество примененных местных анестетиков
|
три дня после операции
|
|
осложнения, связанные с опиоидами
Временное ограничение: три дня после операции
|
Тошнота, рвота, зуд, запор, затрудненное мочеиспускание, трудности с концентрацией внимания,
|
три дня после операции
|
|
потребность в дополнительной анестезии
Временное ограничение: три дня после операции
|
Дополнительный анальгетик декскетопрофен (трометамол) 50 мг / 2 мл будет вводиться внутривенно в качестве экстренной анальгезии пациентам с оценкой NRS выше 3 и регистрироваться.
|
три дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
- Директор по исследованиям: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/397
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .