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达芦那韦联合考比司他或利托那韦以及达比加群酯在健康参与者中的研究

2021年6月8日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

一项 1 期、2 组、固定序列、开放标签单中心研究,以评估单剂量和多剂量达芦那韦联合考比司他或利托那韦对健康受试者单剂量达比加群酯药代动力学的影响

本研究的目的是评估单剂量和重复剂量的地瑞那韦 (DRV) 联合考比司他 (DRV/COBI) 和利托那韦 (DRV+rtv) 对单剂量达比加群酯药代动力学的影响(在血浆中以游离形式测量)和总达比加群)在健康参与者中共同给药时。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Merksem、比利时、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 (BMI)(体重千克 [kg]/身高^2 平方米 [m^2] )在 18.0 至 30.0 kg/m^2(含)之间且体重不低于 50.0 kg
  • 必须签署知情同意书 (ICF),表明他们了解研究的目的和所需的程序,并愿意参与研究
  • 女性必须在筛选时、第 -1 天(仅当筛选时进行的测试大于给药前 [>] 4 天)和结束时进行高度敏感的血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β hCG) 妊娠试验阴性研究的
  • 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定
  • 女性必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后至少 90 天内不为辅助生殖目的捐献卵子(卵子、卵母细胞)
  • 必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制
  • 男性参与者必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后至少 90 天内不为生殖目的捐献精子

排除标准:

  • 体格检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG) 期间研究者认为适当的临床显着异常
  • 有任何具有临床意义的皮肤病史,例如但不限于皮炎、湿疹、药疹、牛皮癣、食物过敏或荨麻疹
  • 具有具有临床意义的药物过敏史,例如但不限于磺胺类药物和青霉素,或在以前的实验药物研究中诊断出药物过敏
  • 在首次给予研究药物前 3 个月内曾献血或献血或有大量失血(超过 500 毫升 [mL])或打算在研究期间献血或献血
  • 在首次服用研究药物前 60 天内接受过研究药物或使用过研究医疗器械

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:达比加群酯 +DRV/COBI
参与者将在第 1 天接受治疗 A(口服单剂量达比加群酯),然后在第 4 天接受治疗 B(单剂量达芦那韦/考比司他 [DRV/COBI] 作为固定剂量组合片剂口服和单剂量达比加群酯),然后是治疗 C([DRV/COBI] 作为固定剂量组合片剂,从第 5 天到第 20 天每天口服一次,第 18 天单剂量达比加群酯)。
参与者将口服单剂量达比加群酯。
参与者将接受含有地瑞那韦 (DRV)/考比司他 (COBI) 的固定剂量组合 (FDC) 口服片剂。
其他名称:
  • 雷佐斯塔
实验性的:第 2 组:达比加群酯 +DRV+rtv
参与者将在第 1 天接受治疗 D(口服单剂达比加群酯),然后接受治疗 E(单剂达芦那韦和利托那韦 [rtv],并在第 4 天接受单剂达比加群酯),然后接受治疗 F(DRV 和从第 5 天到第 20 天每天口服一次 rtv,第 18 天单剂量达比加群酯)。
参与者将口服单剂量达比加群酯。
参与者将口服利托那韦。
参与者将口服达芦那韦。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达比加群酯(游离和总计)的最大观察分析物浓度 (Cmax)
大体时间:直到第 18 天
Cmax 是观察到的最大分析物浓度。
直到第 18 天
从时间零到达比加群酯(游离和总计)的最后可量化浓度(AUC[0-last])的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:直到第 18 天
AUC(0-last) 是从时间 0 到最后可测量(不低于定量限)浓度的时间的曲线下面积 (AUC),通过线性-线性梯形求和计算。
直到第 18 天
达比加群酯(游离和总计)从时间零到无限时间(AUC0-无穷大)的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:直到第 18 天
AUC(0-无穷大)被定义为从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
直到第 18 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:从签署 ICF 到研究结束(最多 8 周)
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件,不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
从签署 ICF 到研究结束(最多 8 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月18日

初级完成 (实际的)

2021年3月25日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月19日

首次发布 (实际的)

2019年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月8日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。

如本网站所述,访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

达比加群酯的临床试验

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