Tutkimus darunaviirin yhdistelmästä kobisistaatin tai ritonaviirin ja dabigatraanieteksilaatin kanssa terveillä osallistujilla
tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, 2-paneeli, kiinteä sekvenssi, avoin yhden keskuksen tutkimus arvioimaan darunaviirin yksittäisten ja useiden annosten vaikutusta yhdessä kobisistaatin tai ritonaviirin kanssa kerta-annoksen dabigatraanieteksilaatin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerta-annosten ja toistuvien darunaviiriannosten (DRV) vaikutusta yhdessä kobisistaatin (DRV/COBI) ja ritonaviirin (DRV+rtv) kanssa kerta-annoksen dabigatraanieteksilaatin (mitattu plasmasta vapaana) farmakokinetiikkaan. ja kokonaisdabigatraani), kun niitä annettiin samanaikaisesti terveille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksin (BMI) (paino kilogrammoina [kg]/pituus^2 neliömetrinä [m^2]) on oltava 18,0–30,0 kg/m^2 (mukaan lukien) ja painon vähintään 50,0 kg
- Heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) osoittaen, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beeta-hCG) -raskaustesti seulonnan yhteydessä, päivänä -1 (vain jos seulonnassa tehty testi oli suurempi kuin [>] 4 päivää ennen annostelua) ja sen lopussa. tutkimuksesta
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tai 12 lyijy-sähkökardiogrammin (EKG) aikana seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- jolla on kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriaasi, ruoka-allergia tai nokkosihottuma
- jolla on kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamidit ja penisilliinit, tai lääkeaineallergia, joka on diagnosoitu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
- on luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä on ollut huomattava verenhukka (yli 500 millilitraa [mL]) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana
- on saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt tutkimuslääketieteellistä laitetta 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä ottoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paneeli 1: Dabigatraanieteksilaatti +DRV/COBI
Osallistujat saavat hoitoa A (kerta-annos dabigatraanieteksilaattia suun kautta) päivänä 1, jota seuraa hoito B (kerta-annos darunaviiri/kobisistaattia [DRV/COBI] kiinteän annoksen yhdistelmätablettina suun kautta ja kerta-annos dabigatraanieteksilaattia) päivänä 4, jonka jälkeen Hoito C ([DRV/COBI] kiinteän annoksen yhdistelmätablettina suun kautta kerran päivässä päivästä 5 päivään 20 ja kerta-annos dabigatraanieteksilaattia päivänä 18).
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen dabigatraanieteksilaattia suun kautta.
Osallistujat saavat oraalisen tabletin kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC), joka sisältää darunaviiria (DRV) / kobisistaattia (COBI).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Paneeli 2: Dabigatraanieteksilaatti +DRV+rtv
Osallistujat saavat hoitoa D (kerta-annos dabigatraanieteksilaattia suun kautta) päivänä 1, jota seuraa hoito E (kerta-annokset darunaviiria ja ritonaviiria [rtv] ja kerta-annos dabigatraanieteksilaattia päivänä 4), jota seuraa hoito F (DRV ja rtv suun kautta kerran päivässä päivästä 5 päivään 20 ja kerta-annos dabigatraanieteksilaattia päivänä 18).
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen dabigatraanieteksilaattia suun kautta.
Osallistujat saavat ritonaviiria suun kautta.
Osallistujat saavat Darunaviria suullisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dabigatraanieteksilaatin (vapaa ja kokonaismäärä) suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
|
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
|
Päivään 18 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta dabigatraanieteksilaatin (vapaan ja kokonaismäärän) viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUC[0-last]) hetkeen
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
|
AUC(0-last) on käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolelle jäävän) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Päivään 18 asti
|
|
Dabigatraanieteksilaatin (vapaa ja kokonaismäärä) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
|
AUC(0-ääretön) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla äärettömään aikaan.
|
Päivään 18 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta opintojen loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
ICF:n allekirjoittamisesta opintojen loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Dabigatran
- Ritonaviiri
- Darunavir
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108697
- 2019-003328-19 (EUDRACT_NUMBER)
- TMC114FD1HTX1002 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .