Исследование дарунавира в комбинации с кобицистатом или ритонавиром и дабигатрана этексилатом у здоровых участников

Критерии включения:

• Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) (вес в килограммах [кг]/рост^2 в квадратных метрах [м^2]) от 18,0 до 30,0 кг/м^2 (включительно) и массу тела не менее 50,0 кг.
• Должны подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
• Женщина должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) в сыворотке при скрининге, в День -1 (только если тест, проведенный при скрининге, был больше, чем [>] за 4 дня до введения дозы), и в конце исследования
• Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.
• Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
• Должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
• Участник мужского пола должен дать согласие не сдавать сперму с целью репродукции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Клинически значимые отклонения во время физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности или электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
• С любым клинически значимым кожным заболеванием в анамнезе, таким как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия или крапивница.
• Наличие в анамнезе клинически значимой лекарственной аллергии, такой как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллины, или лекарственной аллергии, диагностированной в предыдущих исследованиях экспериментальных препаратов.
• Сдал кровь или продукты крови или имел значительную потерю крови (более 500 миллилитров [мл]) в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата или намеревался сдать кровь или продукты крови во время исследования.
• Получал исследуемый препарат или использовал исследуемое медицинское устройство в течение 60 дней до первого приема исследуемого препарата.