评估 RDG-17012 胶囊和 Pradaxa® 胶囊在健康男性志愿者中的安全性和药代动力学的临床试验
2018年4月10日 更新者：Huons Co., Ltd.
一项随机、开放标签、单次给药、2x2 交叉研究，以比较 RDG-17012（甲苯磺酸达比加群酯）与 Pradaxa® 胶囊（甲磺酸达比加群酯）在健康男性志愿者中的安全性和药代动力学
一项随机、开放标签、单次给药、2x2 交叉研究，研究 RDG-17012 与 Pradaxa® 在健康男性志愿者中的安全性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do、Seongnam-si、大韩民国、13486
- Huons
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在19至45岁之间，健康男性受试者（筛选时）
- 没有遗传问题、慢性疾病和病态症状的受试者
- 志愿者完全了解本次临床试验的进展，自愿做出决定，并签署知情同意书跟踪进展情况
排除标准：
- 过去或现在有以下任何疾病病史的志愿者。（肝脏， 肾脏、消化系统、肺、血液肿瘤、内分泌、泌尿、神经内科、精神障碍、骨骼肌、免疫学、耳鼻喉科、心血管）
- 筛选试验时 AST、ALT、总胆红素超过正常范围的 2 倍
- 药物滥用史，或尿液药物筛查呈阳性
- 经常饮酒（超过21单位/周，1单位=10g纯酒精）或研究期间不能戒酒的志愿者
- 研究者认为会干扰研究参与的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RDG-17012®胶囊
RDG-17012 ® 胶囊（达比加群酯甲苯磺酸盐）
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达比加群酯甲苯磺酸盐 150mg
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有源比较器：Pradaxa® 胶囊
Pradaxa® 胶囊（达比加群酯甲磺酸盐）
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达比加群酯甲磺酸盐 150mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总达比加群和游离达比加群的曲线下面积 (AUC) 最后一个
大体时间：(Day0)0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12小时, Day 1, Day2
|
(Day0)0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12小时, Day 1, Day2
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总达比加群和游离达比加群的最大浓度（Cmax）
大体时间：(Day0)0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12小时, Day 1, Day2
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(Day0)0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12小时, Day 1, Day2
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总达比加群和游离达比加群的曲线下面积 (AUC)inf
大体时间：(Day0)0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12小时, Day 1, Day2
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(Day0)0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12小时, Day 1, Day2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月10日
首次发布 (实际的)
2018年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RDG-17012胶囊的临床试验
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的