Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie darunawiru w połączeniu z kobicystatem lub rytonawirem i eteksylanem dabigatranu u zdrowych uczestników

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednoośrodkowe badanie fazy 1, 2-panelowe, o ustalonej kolejności, otwarte i oceniające wpływ pojedynczych i wielokrotnych dawek darunawiru w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem na farmakokinetykę pojedynczej dawki eteksylanu dabigatranu u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczych i wielokrotnych dawek darunawiru (DRV) w skojarzeniu z kobicystatem (DRV/COBI) i rytonawirem (DRV+rtv) na farmakokinetykę pojedynczej dawki eteksylanu dabigatranu (mierzoną w osoczu jako wolna i całkowitego dabigatranu) przy jednoczesnym podawaniu zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) (waga w kilogramach [kg]/wzrost^2 w metrach kwadratowych [m^2]) między 18,0 a 30,0 kg/m^2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg
  • Muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Kobieta musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego, w dniu -1 (tylko jeśli test wykonany podczas badania przesiewowego był dłuższy niż [>] 4 dni przed podaniem dawki) i na końcu badania
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji przez uczestniczki biorące udział w badaniach klinicznych
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości podczas badania fizykalnego, parametrów życiowych lub 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą skóry w wywiadzie, taką jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa lub pokrzywka
  • Z historią klinicznie istotnej alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergią na leki zdiagnozowaną we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne lub miał znaczną utratę krwi (ponad 500 mililitrów [ml]) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub zamiarem oddania krwi lub produktów krwiopochodnych podczas badania
  • Otrzymał badany lek lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 60 dni przed pierwszym przyjęciem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Panel 1: eteksylan dabigatranu +DRV/COBI
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (pojedyncza dawka eteksylanu dabigatranu doustnie) w dniu 1., a następnie leczenie B (pojedyncza dawka darunawiru/kobicystatu [DRV/COBI] w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce doustnie i pojedyncza dawka eteksylanu dabigatranu) w dniu 4. Leczenie C ([DRV/COBI] jako tabletka złożona o ustalonej dawce doustnie raz dziennie od dnia 5 do dnia 20 i pojedyncza dawka eteksylanu dabigatranu w dniu 18).
Lek: Eteksylan dabigatranu
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę eteksylanu dabigatranu.
Lek: DRV/COBI
Uczestnicy otrzymają doustną tabletkę o ustalonej dawce złożonej (FDC) zawierającą darunawir (DRV)/kobicystat (COBI).
Inne nazwy:
  • REZOLSTA
EKSPERYMENTALNY: Panel 2: eteksylan dabigatranu +DRV+rtv
Uczestnicy otrzymają Leczenie D (pojedyncza dawka eteksylanu dabigatranu doustnie) w dniu 1, następnie Leczenie E (pojedyncze dawki darunawiru i rytonawiru [rtv] oraz pojedyncza dawka eteksylanu dabigatranu w dniu 4), a następnie Leczenie F (DRV i rtv doustnie raz dziennie od dnia 5 do dnia 20 i pojedyncza dawka eteksylanu dabigatranu w dniu 18).
Lek: Eteksylan dabigatranu
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę eteksylanu dabigatranu.
Lek: Rytonawir
Uczestnicy otrzymają doustnie rytonawir.
Lek: Darunawir
Uczestnicy otrzymają darunawir doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie analitu (Cmax) eteksylanu dabigatranu (wolnego i całkowitego)
Ramy czasowe: Do dnia 18
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Do dnia 18
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-last]) eteksylanu dabigatranu (wolnego i całkowitego)
Ramy czasowe: Do dnia 18
AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (poniżej granicy oznaczalności), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Do dnia 18
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC0-nieskończoność) eteksylanu dabigatranu (wolnego i całkowitego)
Ramy czasowe: Do dnia 18
AUC(0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu nieskończonego.
Do dnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do zakończenia studiów (do 8 tygodni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Od podpisania ICF do zakończenia studiów (do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108697
  • 2019-003328-19 (EUDRACT_NUMBER)
  • TMC114FD1HTX1002 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj