健康足月婴儿配方奶粉的生长、安全性和功效评估
2021年6月28日 更新者：ByHeart
本研究的目的是证明一种新的足月婴儿配方奶粉支持适龄生长。
本研究是根据良好临床实践指南和联邦法规 21CFR106.96 的要求设计的。
在这项随机对照试验 (RCT) 中，健康的足月配方奶喂养 (FF) 婴儿将被随机分配到两种婴儿配方奶粉中的一种：一种标准的、市售的足月婴儿配方奶粉 (CF) 或研究配方奶粉足月儿 (SF) 16 周。
还将招募母乳喂养婴儿的参考组。
主要功效目标是比较随机分配至研究婴儿配方奶粉 (SF) 的婴儿的生长与随机分配至标准商业婴儿配方奶粉 (CF) 的婴儿的生长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
311
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35126
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Watching Over Mothers and Babies
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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Little Rock、Arkansas、美国、72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Arcadia、California、美国、91007
- San Gabriel Women's Health
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Sacramento、California、美国、95812
- Northern California Research
-
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80922
- OPTUM
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Florida
-
Apopka、Florida、美国、32703
- Topaz Clinical Research
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Avanza Medical Research
-
Tampa、Florida、美国、33613
- PAS-Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Clinical Research Prime
-
-
Louisiana
-
Zachary、Louisiana、美国、70791
- Southern Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton、Ohio、美国、45406
- Schear Family Practice
-
Fairfield、Ohio、美国、45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Coastal Pediatric Research
-
Summerville、South Carolina、美国、29486
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
- HMG Primary Care at Sapling Grove
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Jackson Clinic North
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- HMG Pediatrics at Kingsport
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77090
- Houston Clinical Research Associates
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Longview、Texas、美国、75165
- DCOL Center for Clinical Research
-
Plano、Texas、美国、75093
- ACRC Trials Plano Pediatrics
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- Tanner Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月（不少于 37 周 0 天且小于 42 周 0 天），单胎婴儿。
- 出生体重大于等于2500克。
- 由医生指定为健康。
- 入学时小于或等于 14 天龄。
- 如果配方奶喂养，在入组时完全食用并耐受牛奶婴儿配方奶粉，并且父母同意将研究配方奶粉作为唯一营养来源喂养至少 16 周。
- 如果母乳喂养，主要食用和耐受母乳，并且有一位母亲/父母计划主要将母乳作为唯一营养来源喂养至少 16 周。
- 入学时年龄大于或等于第 5 个百分位数且小于或等于第 95 个百分位数的体重。
- 入学时年龄大于或等于第 5 个百分位数且小于或等于第 95 个百分位数的身长。
- 入学时年龄大于或等于第 5 个百分位且小于或等于第 95 个百分位的头围。
- 注册时身长大于或等于第 5 个百分位且小于或等于第 95 个百分位的体重。
- 目前没有接受并且有父母/监护人不打算在整个研究期间给予益生菌和/或益生菌。
- 当前未参加介入性临床试验，并且父母或法定监护人同意在参加该试验时不让婴儿参加介入性临床试验。
- 有能够完成协议要求的书面记录、问卷调查和研究程序的父母或法定监护人。
- 在参与研究之前，父母或法定监护人已阅读并自愿签署机构审查委员会知情同意书。
排除标准：
- 任何会干扰正常生长、发育或进食的解剖学或生理学状况的证据。
- 需要服用药物的婴儿知道会影响生长发育。
- 已知对胎儿和/或新生儿有不良影响的母亲病史。
- 牛奶蛋白过敏或大豆不耐受/过敏的家族史。
- 在注册时接受任何数量的补充母乳和婴儿配方奶粉的婴儿，反之亦然。
- 多胞胎的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习方程式 (SF)
适合足月儿的新型婴儿配方奶粉
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适合足月婴儿随意喂养的新型婴儿配方奶粉
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有源比较器：比较器公式 (CF)
适用于足月婴儿的市售婴儿配方奶粉
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可随意喂养足月儿的市售婴儿配方奶粉
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无干预：母乳参考小组
母乳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重增加速度
大体时间：0 - 16 周
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G/D
|
0 - 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重测量
大体时间：0 - 16 周
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公斤
|
0 - 16 周
|
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长度测量
大体时间：0 - 16 周
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厘米
|
0 - 16 周
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长度增益速度
大体时间：0 - 16 周
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厘米/天
|
0 - 16 周
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头围尺寸
大体时间：0 - 16 周
|
厘米
|
0 - 16 周
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年龄权重 Z 分数
大体时间：0 - 16 周
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与世界卫生组织 (WHO) 生长标准相比的年龄 Z 分数权重
|
0 - 16 周
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年龄 Z 分数的长度
大体时间：0 - 16 周
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与 WHO 生长标准相比的年龄 Z 值长度
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0 - 16 周
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年龄 Z 分数的头围
大体时间：0 - 16 周
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与 WHO 生长标准相比的年龄头围 Z 值
|
0 - 16 周
|
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身长权重 Z 分数
大体时间：0 - 16 周
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与 WHO 生长标准相比的身长重量 Z 值
|
0 - 16 周
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每次研究访问时的 72 小时配方摄入记录
大体时间：0 - 16 周
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盎司/天
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0 - 16 周
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白细胞介素 6 (pg/mL)、白细胞介素 10 (pg/mL) 和肿瘤坏死因子-α (pg/mL) 的血液浓度
大体时间：16周
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专注
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16周
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氨基酸血药浓度（umol/L）
大体时间：16周
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专注
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16周
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母乳成分（蛋白质、脂质、碳水化合物、维生素和矿物质的浓度）
大体时间：3周、7周
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专注
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3周、7周
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在整个研究期间收集的医学诊断的不良事件
大体时间：0 到 16 周
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频率
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0 到 16 周
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每次研究访问时家长对婴儿大便稠度的评分
大体时间：0 - 16 周
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意思是。
Quinlan 等人李克特量表； 0=没有排便，1=硬[干燥的硬颗粒]，2=成形[确定的形状，不干燥]，3=软的[没有确定的形状，糊状]，4=松散的[没有形状，有些水]，5=水汪汪的[没有形状，主要是水]）。
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0 - 16 周
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每次研究访问时父母报告婴儿大便频率
大体时间：0 - 16 周
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意思是
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0 - 16 周
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每次研究访问时父母报告婴儿性格（烦躁、哭闹、胀气、吐奶、婴儿特征问卷）
大体时间：0 - 16 周
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意思是
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0 - 16 周
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粪便微生物组
大体时间：2周、16周
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粪便微生物类群和群落丰度
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2周、16周
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粪便代谢组
大体时间：2周、16周
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靶向和非靶向代谢组学
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2周、16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (实际的)
2021年6月11日
研究完成 (实际的)
2021年6月11日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月2日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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