健康正期産児に対する乳児用ミルクの発育、安全性、有効性の評価
2021年6月28日 更新者：ByHeart
この研究の目的は、正期産児用の新しい粉ミルクが年齢に応じた成長をサポートすることを実証することです。
この研究は、Good Clinical Practice ガイドラインおよび連邦規則集 21CFR106.96 の要件に従って設計されています。
このランダム化比較試験（RCT）では、健康な満期産の粉ミルク（FF）乳児が、標準的な市販の正期産児用粉ミルク（CF）または研究用粉ミルクの 2 つの乳児用粉ミルクのいずれかにランダムに割り当てられます。 16週間の正期産児（SF）。
母乳で育てられた乳児の参照グループも登録されます。
有効性の主な目的は、研究用乳児用調製粉乳 (SF) に無作為化された乳児の成長と、標準的な市販の乳児用調製粉乳 (CF) に無作為化された乳児の成長を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
311
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35126
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Watching Over Mothers and Babies
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- San Gabriel Women's Health
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Sacramento、California、アメリカ、95812
- Northern California Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- Optum
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Florida
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Apopka、Florida、アメリカ、32703
- Topaz Clinical Research
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Avanza Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- PAS-Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Louisiana
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Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
- Southern Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Sierra Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
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Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Schear Family Practice
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Institute of Clinical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Coastal Pediatric Associates
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- HMG Primary Care at Sapling Grove
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Jackson Clinic North
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- HMG Pediatrics at Kingsport
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Houston Clinical Research Associates
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Longview、Texas、アメリカ、75165
- DCOL Center for Clinical Research
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- ACRC Trials Plano Pediatrics
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正期産（37週0日以上、42週0日未満）の単産児。
- 出生体重が2500グラム以上であること。
- 医師が健康と指定したもの。
- 登録時の生後14日以内。
- 粉ミルクを与えられている場合は、登録時に牛乳の乳児用粉ミルクのみを摂取および許容し、最低 16 週間は研究用粉ミルクを唯一の栄養源として与えることに同意する親がいる。
- 母乳を与えられている場合、主に母乳を消費し、それに耐えており、少なくとも 16 週間は主に母乳を唯一の栄養源として与える予定の母親または親がいます。
- 登録時の年齢の 5 パーセンタイル以上、95 パーセンタイル以下の体重。
- 登録時の年齢の長さは 5 パーセンタイル以上、95 パーセンタイル以下です。
- 登録時の年齢の頭囲が 5 パーセンタイル以上、95 パーセンタイル以下。
- 登録時の 5 パーセンタイル以上 95 パーセンタイル以下の長さの重み。
- 現在投与を受けておらず、研究期間全体にわたってプレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスを投与する予定のない親/保護者がいる。
- 現在介入臨床試験に参加しておらず、この試験に参加している間は乳児を介入臨床試験に登録しないことに同意する親または法定後見人がいる。
- プロトコールで要求される書面による記録、アンケート、および研究手順を完了できる親または法定後見人がいる。
- 研究に参加する前に治験審査委員会のインフォームド・コンセントを読んで自発的に署名した親または法定後見人がいること。
除外基準:
- 正常な成長、発育、摂食を妨げる解剖学的または生理学的状態の証拠。
- 薬の服用が必要な乳児は、成長と発達に影響を与えることを知っています。
- 胎児および/または新生児に対する悪影響が知られている母親の病歴。
- 牛乳タンパク質アレルギーまたは大豆不耐症/アレルギーの家族歴。
- 登録時に乳児用粉ミルクを含む任意の量の補助母乳を投与されている乳児、またはその逆の投与を受けている乳児。
- 多胎出産による乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディフォーミュラ（SF）
満期産児用の新しい粉ミルク
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満期産児用の新しい乳児用調合乳が自由に与えられる
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アクティブコンパレータ：比較式 (CF)
満期産児用の市販の粉ミルク
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自由に与えられる正期産児用の市販の乳児用調合乳
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介入なし：母乳参照グループ
母乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重増加速度
時間枠：0～16週間
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G/D
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0～16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重測定
時間枠：0～16週間
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KG
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0～16週間
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長さの測定
時間枠：0～16週間
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CM
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0～16週間
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長さの増加速度
時間枠：0～16週間
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CM/D
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0～16週間
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頭囲の寸法
時間枠：0～16週間
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CM
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0～16週間
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年齢別体重 Z スコア
時間枠：0～16週間
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世界保健機関 (WHO) の成長基準と比較した年齢別体重 Z スコア
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0～16週間
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年齢別の長さ Z スコア
時間枠：0～16週間
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WHOの成長基準と比較した年齢別の長さのZスコア
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0～16週間
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年齢別の頭囲 Z スコア
時間枠：0～16週間
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年齢ごとの頭囲 Z スコアと WHO の成長基準との比較
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0～16週間
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長さに対する重み Z スコア
時間枠：0～16週間
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WHO の成長基準と比較した長さに対する体重の Z スコア
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0～16週間
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各研究来院時の粉ミルク摂取量の72時間記録
時間枠：0～16週間
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オンズ/D
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0～16週間
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インターロイキン 6 (pg/mL)、インターロイキン 10 (pg/mL)、腫瘍壊死因子αの血中濃度 (pg/mL)
時間枠：16週間
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集中
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16週間
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血中アミノ酸濃度（umol/L）
時間枠：16週間
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集中
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16週間
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母乳の組成（タンパク質、脂質、炭水化物、ビタミン、ミネラルの濃度）
時間枠：3週間、7週間
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集中
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3週間、7週間
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研究期間を通じて収集された医学的に診断された有害事象
時間枠：0～16週間
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周波数
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0～16週間
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各研究来院時の乳児の便の硬さに関する親の評価
時間枠：0～16週間
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平均。
Quinlan et al Likert スケール。 0=排便なし、1=硬い [乾燥した硬いペレット]、2=形成された [明確な形状、乾燥していない]、3=柔らかい [明確な形状なし、ペースト状]、4=緩い [形状なし、多少の水分]、5=水っぽい[形がなく、主に水])。
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0～16週間
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各研究訪問時の乳児の排便頻度に関する親の報告
時間枠：0～16週間
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平均
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0～16週間
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各研究訪問時の乳児の気質（ぐずる、泣く、ガス、吐き出す、乳児の特徴アンケート）に関する親の報告
時間枠：0～16週間
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平均
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0～16週間
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便微生物叢
時間枠：2週間、16週間
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糞便微生物分類群とコミュニティの存在量
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2週間、16週間
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便メタボローム
時間枠：2週間、16週間
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標的メタボロミクスと非標的メタボロミクス
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2週間、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2021年6月11日
研究の完了 (実際)
2021年6月11日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月2日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スタディフォーミュラ（SF）の臨床試験
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Centre Hospitalier ArrasF2RSM Psy (Hauts-de-France Regional Federation for Research in Psychiatry and Mental Health)引きこもった
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Radicle Science積極的、募集していない
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Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ