Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení růstu, bezpečnosti a účinnosti kojenecké výživy pro zdravé kojence v termínu

28. června 2021 aktualizováno: ByHeart
Účelem této studie je prokázat, že nová kojenecká výživa pro kojence v termínu podporuje růst přiměřený věku. Tato studie je navržena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi a požadavky kodexu federálních předpisů, 21CFR106.96. V této randomizované, kontrolované studii (RCT) budou zdravé, donošené kojence živené umělou výživou (FF) randomizovány do jedné ze dvou kojeneckých výživ: standardní, komerčně dostupné kojenecké výživy pro kojence v termínu (CF) nebo studované kojenecké výživy pro donošené děti (SF) po dobu 16 týdnů. Bude také zařazena referenční skupina kojenců krmených lidským mlékem. Primárním cílem účinnosti je porovnat růst kojenců randomizovaných do studované kojenecké výživy (SF) oproti růstu kojenců randomizovaných do standardní komerční kojenecké výživy (CF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

311

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35126
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • San Gabriel Women's Health
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95812
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Optum
    • Florida
      • Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Avanza Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • PAS-Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Schear Family Practice
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • HMG Primary Care at Sapling Grove
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Jackson Clinic North
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • HMG Pediatrics at Kingsport
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75165
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín (ne méně než 37 týdnů, 0 dní a méně než 42 týdnů, 0 dní), jednorozené dítě.
  • Porodní hmotnost větší nebo rovna 2500 gramům.
  • Lékařem označeno jako zdravé.
  • Věk mladší nebo rovný 14 dnům při zápisu.
  • Pokud se krmí umělou výživou, výhradně konzumuje a toleruje kojeneckou výživu z kravského mléka při zápisu a má rodiče, který souhlasí s krmením studovanou výživou jako jediným zdrojem výživy po dobu minimálně 16 týdnů.
  • Pokud je krmeno mateřským mlékem, převážně konzumuje a toleruje mateřské mléko a má matku/rodiče, kteří mají v plánu krmit převážně mateřským mlékem jako jediným zdrojem výživy po dobu minimálně 16 týdnů.
  • Váha pro věk vyšší nebo rovna 5. percentilu a menší nebo rovna 95. percentilu při zápisu.
  • Délka pro věk vyšší nebo rovný 5. percentilu a menší nebo rovný 95. percentilu při zápisu.
  • Obvod hlavy pro věk větší nebo rovný 5. percentilu a menší nebo rovný 95. percentilu při zápisu.
  • Váha pro délku větší nebo rovnou 5. percentilu a menší nebo rovnou 95. percentilu při zápisu.
  • V současné době nedostává a má rodiče/opatrovníka, který neplánuje podávat prebiotika a/nebo probiotika po celou dobu trvání studie.
  • V současné době se neúčastníte intervenčního klinického hodnocení a mají rodiče nebo zákonné zástupce, kteří souhlasí s tím, že dítě během účasti v této studii nezařadí do intervenčního klinického hodnocení.
  • Mít rodiče nebo zákonné zástupce, kteří jsou schopni vyplnit písemné záznamy, dotazníky a studijní postupy požadované protokolem.
  • Mít rodiče nebo zákonné zástupce, kteří si před účastí ve studii přečetli a dobrovolně podepsali informovaný souhlas institucionální revizní komise.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o jakémkoli anatomickém nebo fyziologickém stavu, který by narušoval normální růst, vývoj nebo krmení.
  • Kojenci, kteří musí užívat léky, vědí, že ovlivňují růst a vývoj.
  • Mateřská anamnéza se známými nežádoucími účinky na plod a/nebo novorozence.
  • Rodinná anamnéza alergie na bílkovinu kravského mléka nebo intolerance/alergie na sóju.
  • Kojenci přijímající jakékoli množství doplňkového mateřského mléka s kojeneckou výživou nebo naopak v době zápisu.
  • Děti z vícečetného porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní vzorec (SF)
Nová kojenecká výživa pro kojence v termínu
Jiný: Studijní vzorec (SF)
Nová kojenecká výživa pro kojence v termínu krmení ad lib
Aktivní komparátor: Srovnávací vzorec (CF)
Komerčně dostupná kojenecká výživa pro kojence v termínu
Jiný: Srovnávací vzorec (CF)
Komerčně dostupná kojenecká výživa pro kojence v termínu krmení ad lib
Žádný zásah: Referenční skupina pro lidské mléko
Lidské mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nárůstu hmotnosti
Časové okno: 0-16 týdnů
G/D
0-16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váhové míry
Časové okno: 0-16 týdnů
KG
0-16 týdnů
Délkové míry
Časové okno: 0-16 týdnů
CM
0-16 týdnů
Délka Gain Velocity
Časové okno: 0-16 týdnů
CM/D
0-16 týdnů
Míry obvodu hlavy
Časové okno: 0-16 týdnů
CM
0-16 týdnů
Hmotnost pro věkové Z-skóre
Časové okno: 0-16 týdnů
Hmotnost pro věk Z-skóre ve srovnání s růstovými standardy Světové zdravotnické organizace (WHO).
0-16 týdnů
Délka pro věkové Z-skóre
Časové okno: 0-16 týdnů
Délka pro věkové Z-skóre ve srovnání s růstovými standardy WHO
0-16 týdnů
Obvod hlavy pro věkové Z-skóre
Časové okno: 0-16 týdnů
Obvod hlavy pro věkové Z-skóre ve srovnání s růstovými standardy WHO
0-16 týdnů
Hmotnost pro délku Z-skóre
Časové okno: 0-16 týdnů
Váha pro Z-skóre délky ve srovnání s růstovými standardy WHO
0-16 týdnů
72hodinový záznam příjmu výživy při každé studijní návštěvě
Časové okno: 0-16 týdnů
OZ/D
0-16 týdnů
Koncentrace interleukinu-6 (pg/ml), interleukinu-10 (pg/ml) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (pg/ml) v krvi
Časové okno: 16 týdnů
Koncentrace
16 týdnů
Koncentrace aminokyselin v krvi (umol/l)
Časové okno: 16 týdnů
Koncentrace
16 týdnů
Složení mateřského mléka (koncentrace bílkovin, lipidů, sacharidů, vitamínů a minerálů
Časové okno: 3 týdny, 7 týdnů
Koncentrace
3 týdny, 7 týdnů
Lékařsky diagnostikované nežádoucí příhody shromážděné během období studie
Časové okno: 0 až 16 týdnů
Frekvence
0 až 16 týdnů
Rodičovské hodnocení konzistence stolice kojenců při každé studijní návštěvě
Časové okno: 0-16 týdnů
Znamenat. Quinlan a kol. Likertova škála; 0=bez pohybu střev, 1=tvrdé [suché tvrdé pelety], 2=formované [určitý tvar, nevysušené], 3=měkké [bez určitého tvaru, pastovité], 4=volné [bez tvaru, trocha vody], 5= vodnatý [žádný tvar, hlavně voda]).
0-16 týdnů
Zpráva rodičů o frekvenci stolice kojenců při každé studijní návštěvě
Časové okno: 0-16 týdnů
Znamenat
0-16 týdnů
Zpráva rodičů o dispozicích dítěte (neklid, pláč, plynatost, vyplivnutí, Dotazník vlastností kojence) při každé studijní návštěvě
Časové okno: 0-16 týdnů
Znamenat
0-16 týdnů
Mikrobiom stolice
Časové okno: 2 týdny, 16 týdnů
Fekální mikrobiální taxony a četnost společenstva
2 týdny, 16 týdnů
Metabolom stolice
Časové okno: 2 týdny, 16 týdnů
Cílená a necílená metabolomika
2 týdny, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ByHeart

Spolupracovníci

Paidion Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SS-101-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozený

Klinické studie na Studijní vzorec (SF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit