Az egészséges születésű csecsemők csecsemőtápszer növekedésének, biztonságának és hatékonyságának értékelése
2021. június 28. frissítette: ByHeart
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az idős csecsemőknek szánt új csecsemőtápszer támogatja az életkornak megfelelő növekedést.
Ez a tanulmány a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokkal és a Szövetségi Szabályozási Kódex (21CFR106.96) követelményeivel összhangban készült.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) az egészséges, idős, tápszerrel táplált (FF) csecsemőket a két anyatej-helyettesítő tápszer valamelyikére osztják be: a standard, kereskedelmi forgalomban kapható anyatej-helyettesítő tápszerre (CF) vagy a vizsgálati tápszerre. termesztett csecsemők (SF) 16 hétig.
Az anyatejjel táplált csecsemők referenciacsoportját is beírják.
Az elsődleges hatékonysági cél a vizsgálati csecsemőtápszerre (SF) randomizált csecsemők növekedésének összehasonlítása a standard kereskedelmi csecsemőtápszerre (CF) randomizált csecsemők növekedésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
311
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35126
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- San Gabriel Women's Health
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95812
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
- OPTUM
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Egyesült Államok, 32703
- Topaz Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Avanza Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- PAS-Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Egyesült Államok, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Schear Family Practice
-
Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- HMG Primary Care at Sapling Grove
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Jackson Clinic North
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- HMG Pediatrics at Kingsport
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75165
- DCOL Center for Clinical Research
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- ACRC Trials Plano Pediatrics
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Termelés (legalább 37 hét, 0 nap és kevesebb, mint 42 hét, 0 nap), egyedülálló csecsemő.
- 2500 gramm vagy annál nagyobb születési súly.
- Egészségesnek nyilvánította az orvos.
- Legfeljebb 14 napos életkor a beiratkozáskor.
- Ha tápszerrel etetik, kizárólag tehéntejes anyatej-helyettesítő tápszert kell fogyasztania és tolerálnia a beiratkozáskor, és olyan szülővel kell rendelkeznie, aki vállalja, hogy a vizsgálati tápszert egyedüli táplálékforrásként adja legalább 16 hétig.
- Ha anyatejet táplálnak, túlnyomórészt anyatejet fogyasztanak és tolerálják az anyatejet, és olyan anyja/szülője van, aki azt tervezi, hogy túlnyomórészt anyatejjel eteti, mint egyedüli táplálékforrást legalább 16 hétig.
- A beiratkozáskor az 5. percentilisnél nagyobb vagy azzal egyenlő és a 95. percentilisnél kisebb vagy azzal egyenlő életkor szerinti súly.
- Az életkorhoz tartozó hossza nagyobb vagy egyenlő, mint az 5. percentilis és kisebb vagy egyenlő, mint a 95. percentilis a beiratkozáskor.
- Fejkörfogat az 5. percentilisnél nagyobb vagy azzal egyenlő és 95. percentilisnél kisebb vagy azzal egyenlő életkor esetén a beiratkozáskor.
- Súly az 5. percentilisnél nagyobb vagy azzal egyenlő hosszúságra és a 95. percentilisnél kisebb vagy egyenlő hosszra a regisztrációkor.
- Jelenleg nem kap, és van olyan szülője/gondviselője, aki nem tervezi, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt pre- és/vagy probiotikumot adjon.
- Jelenleg nem vesz részt intervenciós klinikai vizsgálatban, és szülő(i) vagy törvényes gyámja(i) beleegyezik, hogy a csecsemőt nem vonják be intervenciós klinikai vizsgálatba, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban.
- Legyen szülő(i) vagy törvényes gyám(ok), akik képesek kitölteni a jegyzőkönyvben előírt írásos feljegyzéseket, kérdőíveket és tanulmányi eljárásokat.
- Legyen olyan szülő(k) vagy törvényes gyám(ok), akik elolvasták és önként aláírták az intézményi felülvizsgálati bizottság tájékoztatását a tanulmányi részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anatómiai vagy fiziológiai állapot bizonyítéka, amely megzavarná a normális növekedést, fejlődést vagy táplálkozást.
- A gyógyszerek szedésére kötelezett csecsemők tudják, hogy befolyásolják a növekedést és fejlődést.
- Az anya anamnézisében a magzatra és/vagy az újszülöttre gyakorolt káros hatások ismertek.
- A családban előfordult tehéntejfehérje allergia vagy szója intolerancia/allergia.
- Azok a csecsemők, akik bármilyen mennyiségű anyatejet kapnak anyatej-helyettesítő tápszerrel vagy fordítva a beiratkozáskor.
- Többszülésből származó csecsemők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi képlet (SF)
Új csecsemőtápszer termesztett csecsemők számára
|
Új csecsemőtápszer ad lib táplálékkal etetett csecsemők számára
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító képlet (CF)
Kereskedelmi forgalomban kapható anyatej-helyettesítő tápszer idős csecsemők számára
|
Kereskedelmi forgalomban kapható anyatej-helyettesítő tápszer idős csecsemők számára ad lib
|
|
Nincs beavatkozás: Emberi tej referenciacsoport
Emberi tej
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlygyarapodás sebessége
Időkeret: 0-16 hét
|
G/D
|
0-16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlymérések
Időkeret: 0-16 hét
|
KG
|
0-16 hét
|
|
Hossz mérések
Időkeret: 0-16 hét
|
CM
|
0-16 hét
|
|
Hosszerősítési sebesség
Időkeret: 0-16 hét
|
CM/D
|
0-16 hét
|
|
A fej kerületének mérése
Időkeret: 0-16 hét
|
CM
|
0-16 hét
|
|
Súly az életkornak megfelelő Z-pontszámokhoz
Időkeret: 0-16 hét
|
Életkor szerinti Z-pontok súlya az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési standardjaihoz képest
|
0-16 hét
|
|
Hosszúság a kor Z-pontszámaihoz
Időkeret: 0-16 hét
|
Az életkor szerinti Z-pontszámok hossza a WHO növekedési standardjaihoz képest
|
0-16 hét
|
|
Fej kerülete a kor Z-pontszámaihoz
Időkeret: 0-16 hét
|
Fejkörfogat életkor Z-pontszámaihoz képest a WHO növekedési standardjaihoz képest
|
0-16 hét
|
|
Súly a hosszúságú Z-pontokhoz
Időkeret: 0-16 hét
|
A hossz Z-pontszámainak súlya a WHO növekedési standardjaihoz képest
|
0-16 hét
|
|
A tápszer bevitel 72 órás nyilvántartása minden tanulmányi látogatás alkalmával
Időkeret: 0-16 hét
|
OZ/D
|
0-16 hét
|
|
Az interleukin-6 (pg/ml), az interleukin-10 (pg/ml) és a tumornekrózis faktor-alfa (pg/ml) vérkoncentrációja
Időkeret: 16 hét
|
Koncentráció
|
16 hét
|
|
Az aminosavak vérkoncentrációja (umol/l)
Időkeret: 16 hét
|
Koncentráció
|
16 hét
|
|
Az anyatej összetétele (fehérjék, lipidek, szénhidrátok, vitaminok és ásványi anyagok koncentrációja
Időkeret: 3 hét, 7 hét
|
Koncentráció
|
3 hét, 7 hét
|
|
Az orvosilag diagnosztizált nemkívánatos események a vizsgálati időszak során gyűjtöttek
Időkeret: 0 és 16 hét között
|
Frekvencia
|
0 és 16 hét között
|
|
A szülők értékelése a csecsemőszéklet konzisztenciájáról minden vizsgálati látogatás alkalmával
Időkeret: 0-16 hét
|
Átlagos.
Quinlan és munkatársai Likert skála; 0=nincs székletürítés, 1=kemény [száraz kemény pellet], 2=formázott [határozott forma, nem száraz], 3=lágy [nincs határozott forma, pépes], 4=laza [nincs forma, kevés víz], 5= vizes [nincs forma, főleg víz]).
|
0-16 hét
|
|
Szülői jelentés a csecsemők székletének gyakoriságáról minden vizsgálati látogatás alkalmával
Időkeret: 0-16 hét
|
Átlagos
|
0-16 hét
|
|
Szülői jelentés a csecsemő hajlamáról (szorongás, sírás, gáz, köpködés, csecsemő jellemzőire vonatkozó kérdőív) minden tanulmányi látogatás alkalmával
Időkeret: 0-16 hét
|
Átlagos
|
0-16 hét
|
|
A széklet mikrobiomája
Időkeret: 2 hét, 16 hét
|
A széklet mikrobiális taxonjai és a közösség bősége
|
2 hét, 16 hét
|
|
A széklet metabolomja
Időkeret: 2 hét, 16 hét
|
Célzott és nem célzott metabolizmus
|
2 hét, 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SS-101-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .