건강한 만삭아를 위한 영아용 조제분유의 성장, 안전성 및 효능 평가
2021년 6월 28일 업데이트: ByHeart
이 연구의 목적은 만삭아를 위한 새로운 분유가 연령에 맞는 성장을 지원함을 입증하는 것입니다.
이 연구는 Good Clinical Practice 지침과 미국연방규정집 21CFR106.96의 요건에 따라 설계되었습니다.
이 무작위 통제 시험(RCT)에서 건강한 만삭아 조제식(FF) 영아는 만삭아(CF)를 위한 표준 상업적으로 이용 가능한 영아용 조제유 또는 16주 동안 만삭아(SF).
모유 수유 영아의 참조 그룹도 등록됩니다.
1차 효능 목표는 연구 영아용 조제식(SF)에 무작위 배정된 영아의 성장 대 표준 상용 영아용 조제유(CF)에 무작위 배정된 영아의 성장을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
311
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35126
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- San Gabriel Women's Health
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Sacramento, California, 미국, 95812
- Northern California Research
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- Optum
-
-
Florida
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Apopka, Florida, 미국, 32703
- Topaz Clinical Research
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Avanza Medical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- PAS-Research
-
-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, 미국, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Schear Family Practice
-
Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- HMG Primary Care at Sapling Grove
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Jackson Clinic North
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- HMG Pediatrics at Kingsport
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Longview, Texas, 미국, 75165
- DCOL Center for Clinical Research
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- ACRC Trials Plano Pediatrics
-
-
Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만삭(37주 0일 이상 42주 0일 미만), 단태아.
- 2500g 이상의 출생 체중.
- 의사가 건강하다고 지정했습니다.
- 등록 시 14일 이하.
- 분유를 먹인 경우, 등록 시 젖소 분유만 섭취하고 견딜 수 있으며 최소 16주 동안 유일한 영양 공급원으로 연구 분유를 먹이는 데 동의한 부모가 있습니다.
- 모유를 수유하는 경우, 주로 모유를 섭취하고 견딜 수 있으며 최소 16주 동안 유일한 영양 공급원으로 주로 모유를 먹일 계획인 어머니/부모가 있습니다.
- 등록 시 5번째 백분위수 이상 및 95번째 백분위수 이하 연령에 대한 가중치.
- 등록 시 5번째 백분위수 이상 및 95번째 백분위수 이하 연령의 길이.
- 등록 당시 5번째 백분위수 이상 및 95번째 백분위수 이하의 연령에 대한 머리 둘레.
- 등록 시 5번째 백분위수 이상 및 95번째 백분위수 이하인 길이에 대한 가중치.
- 현재 받지 않았으며 전체 연구 기간 동안 프리바이오틱스 및/또는 프로바이오틱스를 제공할 계획이 없는 부모/보호자가 있습니다.
- 현재 중재적 임상 시험에 참여하고 있지 않으며 이 시험에 참여하는 동안 유아를 중재적 임상 시험에 등록하지 않기로 동의한 부모 또는 법적 보호자가 있습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 서면 기록, 설문지 및 연구 절차를 완료할 수 있는 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다.
- 연구 참여 전에 임상심사위원회 사전 동의를 읽고 자발적으로 서명한 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정상적인 성장, 발달 또는 수유를 방해할 수 있는 해부학적 또는 생리학적 상태의 증거.
- 약을 복용해야 하는 유아는 성장과 발달에 영향을 미친다는 것을 알고 있습니다.
- 태아 및/또는 신생아에 대한 알려진 부작용이 있는 산모의 병력.
- 젖소 단백질 알레르기 또는 대두 과민증/알레르기의 가족력.
- 등록 시점에 영아용 조제유 또는 그 반대의 경우가 포함된 보충 모유를 받는 영아.
- 다태아의 영아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 공식(SF)
만삭아를 위한 새로운 분유
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임의로 먹이는 만삭아를 위한 새로운 분유
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활성 비교기: 비교기 공식(CF)
상업적으로 이용 가능한 만삭아용 분유
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임의로 먹이는 만삭아를 위한 상업적으로 이용 가능한 영아용 조제분유
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간섭 없음: 모유 참조 그룹
모유
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 증가 속도
기간: 0 - 16주
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지/디
|
0 - 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 측정
기간: 0 - 16주
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킬로그램
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0 - 16주
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길이 측정
기간: 0 - 16주
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센티미터
|
0 - 16주
|
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길이 게인 속도
기간: 0 - 16주
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CM/D
|
0 - 16주
|
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머리 둘레 측정
기간: 0 - 16주
|
센티미터
|
0 - 16주
|
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연령 Z-점수에 대한 가중치
기간: 0 - 16주
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세계보건기구(WHO) 성장 기준과 비교한 연령 Z-점수의 가중치
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0 - 16주
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연령 Z-점수의 길이
기간: 0 - 16주
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WHO 성장 기준과 비교한 연령 Z 점수의 길이
|
0 - 16주
|
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연령 Z-점수의 머리 둘레
기간: 0 - 16주
|
WHO 성장 기준과 비교한 연령 Z 점수의 머리 둘레
|
0 - 16주
|
|
길이 Z-점수에 대한 가중치
기간: 0 - 16주
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WHO 성장 표준과 비교한 길이 Z-점수에 대한 가중치
|
0 - 16주
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각 연구 방문에서 공식 섭취의 72시간 기록
기간: 0 - 16주
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온스/일
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0 - 16주
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인터루킨-6(pg/mL), 인터루킨-10(pg/mL) 및 종양 괴사 인자-알파(pg/mL)의 혈중 농도
기간: 16주
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집중
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16주
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아미노산의 혈중 농도(umol/L)
기간: 16주
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집중
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16주
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모유 구성(단백질, 지질, 탄수화물, 비타민 및 미네랄의 농도)
기간: 3주, 7주
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집중
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3주, 7주
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연구 기간 동안 수집된 의학적으로 진단된 부작용
기간: 0~16주
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빈도
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0~16주
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각 연구 방문에서 영아 대변 일관성의 부모 등급
기간: 0 - 16주
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평균.
Quinlan 등 리커트 척도; 0=배변 없음, 1=딱딱함[건조하고 단단한 알갱이], 2=형성됨[확실한 형태, 건조하지 않음], 3=부드러움[확실한 형태 없음, 풀 같은], 4=느슨함[형태 없음, 약간의 물], 5= 물[형태 없음, 주로 물]).
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0 - 16주
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각 연구 방문 시 영아 대변 빈도에 대한 부모 보고서
기간: 0 - 16주
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평균
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0 - 16주
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각 연구 방문 시 영아 성향(요란함, 울음, 가스, 토함, 영아 특성 설문지)에 대한 부모 보고서
기간: 0 - 16주
|
평균
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0 - 16주
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대변 마이크로바이옴
기간: 2주, 16주
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배설물 미생물 분류군 및 지역 사회 풍부
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2주, 16주
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대변 대사체
기간: 2주, 16주
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표적 및 비표적 대사체학
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2주, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연구 공식(SF)에 대한 임상 시험
-
Endourage, LLC완전한
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang University초대로 등록