Evaluatie van groei, veiligheid en werkzaamheid van een zuigelingenvoeding voor gezonde voldragen zuigelingen
28 juni 2021 bijgewerkt door: ByHeart
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een nieuwe zuigelingenvoeding voor voldragen baby's een groei ondersteunt die geschikt is voor de leeftijd.
Dit onderzoek is opgezet in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken en de vereisten van de Code of Federal Regulations, 21CFR106.96.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) worden gezonde, voldragen zuigelingen die flesvoeding krijgen (FF) gerandomiseerd naar een van twee zuigelingenvoeding: een standaard, in de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding voor voldragen zuigelingen (CF) of de onderzoeksformule voor voldragen baby's (SF) gedurende 16 weken.
Er zal ook een referentiegroep van met moedermelk gevoede zuigelingen worden ingeschreven.
De primaire werkzaamheidsdoelstelling is het vergelijken van de groei van zuigelingen die zijn gerandomiseerd naar de zuigelingenvoeding (SF) van het onderzoek versus de groei van zuigelingen die zijn gerandomiseerd naar de standaard commerciële zuigelingenvoeding (CF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
311
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35126
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- San Gabriel Women's Health
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95812
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
- OPTUM
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Verenigde Staten, 32703
- Topaz Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Avanza Medical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- PAS-Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Schear Family Practice
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- HMG Primary Care at Sapling Grove
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Jackson Clinic North
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- HMG Pediatrics at Kingsport
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75165
- DCOL Center for Clinical Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- ACRC Trials Plano Pediatrics
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Termijn (niet minder dan 37 weken, 0 dagen en minder dan 42 weken, 0 dagen), eenling.
- Geboortegewicht groter dan of gelijk aan 2500 gram.
- Gezond bevonden door een arts.
- Minder dan of gelijk aan 14 dagen oud bij inschrijving.
- Indien flesvoeding, uitsluitend zuigelingenvoeding van koemelk consumeren en verdragen bij inschrijving en een ouder hebben die ermee instemt om de studievoeding als enige voedingsbron te geven gedurende minimaal 16 weken.
- Als moedermelk wordt gevoed, voornamelijk moedermelk consumeert en verdraagt en een moeder/ouder heeft die van plan is om gedurende minimaal 16 weken voornamelijk moedermelk te geven als enige voedingsbron.
- Gewicht voor leeftijd hoger dan of gelijk aan 5e percentiel en lager dan of gelijk aan 95e percentiel bij inschrijving.
- Lengte voor leeftijd groter dan of gelijk aan 5e percentiel en kleiner dan of gelijk aan 95e percentiel bij inschrijving.
- Hoofdomtrek voor leeftijd groter dan of gelijk aan 5e percentiel en kleiner dan of gelijk aan 95e percentiel bij inschrijving.
- Gewicht voor lengte groter dan of gelijk aan 5e percentiel en kleiner dan of gelijk aan 95e percentiel bij inschrijving.
- Momenteel niet ontvangen en een ouder/voogd hebben die niet van plan is pre- en/of probiotica te geven gedurende de volledige duur van het onderzoek.
- Momenteel niet deelnemen aan een klinische interventiestudie en een ouder(s) of wettelijke voogd(en) hebben die ermee instemmen de baby niet in te schrijven voor een klinische interventiestudie tijdens deelname aan deze studie.
- Ouder(s) of wettelijke voogd(en) hebben die in staat zijn om de schriftelijke verslagen, vragenlijsten en onderzoeksprocedures in te vullen die door het protocol worden vereist.
- Een ouder(s) of wettelijke voogd(en) hebben die de Institutional Review Board Informed Consent hebben gelezen en vrijwillig hebben ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een anatomische of fysiologische aandoening die de normale groei, ontwikkeling of voeding zou verstoren.
- Baby's die medicijnen moeten nemen, weten dat ze de groei en ontwikkeling beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis van de moeder met bekende nadelige effecten op de foetus en/of pasgeboren baby's.
- Familiegeschiedenis van koemelkeiwitallergie of soja-intolerantie/allergie.
- Baby's die op het moment van inschrijving elke hoeveelheid aanvullende moedermelk krijgen met zuigelingenvoeding of omgekeerd.
- Zuigelingen uit een meerling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie Formule (SF)
Nieuwe zuigelingenvoeding voor voldragen zuigelingen
|
Nieuwe zuigelingenvoeding voor voldragen zuigelingen die ad lib worden gevoed
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsformule (CF)
In de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding voor voldragen zuigelingen
|
In de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding voor voldragen zuigelingen die ad lib
|
|
Geen tussenkomst: Referentiegroep voor moedermelk
Menselijke melk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename snelheid
Tijdsspanne: 0 - 16 weken
|
G/D
|
0 - 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht Maatregelen
Tijdsspanne: 0 - 16 weken
|
KG
|
0 - 16 weken
|
|
Lengte Maatregelen
Tijdsspanne: 0 - 16 weken
|
CM
|
0 - 16 weken
|
|
Lengte Gain Snelheid
Tijdsspanne: 0 - 16 weken
|
CM/D
|
0 - 16 weken
|
|
Maatregelen hoofdomtrek
Tijdsspanne: 0 - 16 weken
|
CM
|
0 - 16 weken
|
|
Gewicht voor leeftijd Z-scores
Tijdsspanne: 0 - 16 weken
|
Gewicht voor leeftijd Z-scores vergeleken met groeistandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
0 - 16 weken
|
|
Lengte voor leeftijd Z-scores
Tijdsspanne: 0 - 16 weken
|
Lengte voor leeftijd Z-scores vergeleken met groeistandaarden van de WHO
|
0 - 16 weken
|
|
Hoofdomtrek voor leeftijd Z-scores
Tijdsspanne: 0 - 16 weken
|
Hoofdomtrek voor leeftijd Z-scores vergeleken met groeistandaarden van de WHO
|
0 - 16 weken
|
|
Gewicht voor lengte Z-scores
Tijdsspanne: 0 - 16 weken
|
Gewicht voor lengte Z-scores vergeleken met WHO-groeistandaarden
|
0 - 16 weken
|
|
72-uurs registratie van formule-inname bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: 0 - 16 weken
|
OZ/D
|
0 - 16 weken
|
|
Bloedconcentraties van interleukine-6 (pg/ml), interleukine-10 (pg/ml) en tumornecrosefactor-alfa (pg/ml)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Concentratie
|
16 weken
|
|
Bloedconcentraties van aminozuren (umol/L)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Concentratie
|
16 weken
|
|
Samenstelling moedermelk (concentraties van eiwitten, lipiden, koolhydraten, vitamines en mineralen
Tijdsspanne: 3 weken, 7 weken
|
Concentratie
|
3 weken, 7 weken
|
|
Medisch gediagnosticeerde bijwerkingen verzameld gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 0 t/m 16 weken
|
Frequentie
|
0 t/m 16 weken
|
|
Ouderbeoordeling van de consistentie van de stoelgang bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: 0 - 16 weken
|
Gemeen.
Quinlan et al. Likert-schaal; 0=geen stoelgang, 1=hard [droge harde korrels], 2=gevormd [vaste vorm, niet droog], 3=zacht [geen bepaalde vorm, pasteus], 4=los [geen vorm, wat water], 5= waterig [geen vorm, voornamelijk water]).
|
0 - 16 weken
|
|
Ouderrapport over de frequentie van de stoelgang bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: 0 - 16 weken
|
Gemeen
|
0 - 16 weken
|
|
Ouderrapport over de aanleg van het kind (onrustigheid, huilen, winderigheid, spugen, vragenlijst over kenmerken van het kind) bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: 0 - 16 weken
|
Gemeen
|
0 - 16 weken
|
|
Ontlasting microbioom
Tijdsspanne: 2 weken, 16 weken
|
Fecale microbiële taxa en overvloed in de gemeenschap
|
2 weken, 16 weken
|
|
Ontlasting metaboloom
Tijdsspanne: 2 weken, 16 weken
|
Gerichte en ongerichte metabolomica
|
2 weken, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SS-101-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .