Évaluation de la croissance, de l'innocuité et de l'efficacité d'une préparation pour nourrissons pour les nourrissons nés à terme et en bonne santé
28 juin 2021 mis à jour par: ByHeart
Le but de cette étude est de démontrer qu'une nouvelle préparation pour nourrissons pour nourrissons nés à terme favorise une croissance adaptée à l'âge.
Cette étude est conçue conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques et aux exigences du Code of Federal Regulations, 21CFR106.96.
Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR), les nourrissons en bonne santé, nés à terme et nourris au lait maternisé (FF) seront randomisés pour recevoir l'une des deux préparations pour nourrissons : une préparation pour nourrissons standard disponible dans le commerce pour les nourrissons nés à terme (CF) ou la préparation à l'étude pour nourrissons nés à terme (SF) pendant 16 semaines.
Un groupe de référence de nourrissons nourris au lait humain sera également recruté.
L'objectif principal d'efficacité est de comparer la croissance des nourrissons randomisés pour la préparation pour nourrissons (SF) à l'étude par rapport à la croissance des nourrissons randomisés pour la préparation commerciale standard pour nourrissons (CF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
311
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35126
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
- San Gabriel Women's Health
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Sacramento, California, États-Unis, 95812
- Northern California Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- OPTUM
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Florida
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Apopka, Florida, États-Unis, 32703
- Topaz Clinical Research
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Avanza Medical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- PAS-Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime
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Louisiana
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Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- Southern Clinical Research
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Sierra Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Schear Family Practice
-
Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Institute of Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Coastal Pediatric Associates
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- HMG Primary Care at Sapling Grove
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Jackson Clinic North
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- HMG Pediatrics at Kingsport
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Longview, Texas, États-Unis, 75165
- DCOL Center for Clinical Research
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- ACRC Trials Plano Pediatrics
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- À terme (pas moins de 37 semaines, 0 jour et moins de 42 semaines, 0 jour), enfant unique.
- Poids de naissance supérieur ou égal à 2500 grammes.
- Désigné sain par un médecin.
- Inférieur ou égal à 14 jours d'âge à l'inscription.
- Si nourri au lait maternisé, consommer et tolérer exclusivement une préparation pour nourrissons au lait de vache lors de l'inscription et avoir un parent qui accepte de nourrir la préparation à l'étude comme seule source de nutrition pendant au moins 16 semaines.
- Si nourri au lait maternel, consommant et tolérant principalement du lait maternel et avoir une mère/un parent qui prévoit de nourrir principalement le lait maternel comme seule source de nutrition pendant au moins 16 semaines.
- Poids pour l'âge supérieur ou égal au 5e centile et inférieur ou égal au 95e centile à l'inscription.
- Longueur pour l'âge supérieure ou égale au 5e centile et inférieure ou égale au 95e centile à l'inscription.
- Circonférence de la tête pour un âge supérieur ou égal au 5e centile et inférieur ou égal au 95e centile à l'inscription.
- Poids pour la longueur supérieur ou égal au 5e centile et inférieur ou égal au 95e centile à l'inscription.
- Ne pas recevoir actuellement et avoir un parent/tuteur qui ne prévoit pas de donner des pré- et/ou pro-biotiques pendant toute la durée de l'étude.
- Ne participe pas actuellement à un essai clinique interventionnel et a un ou des parents ou tuteurs légaux qui acceptent de ne pas inscrire le nourrisson à un essai clinique interventionnel pendant sa participation à cet essai.
- Avoir un ou des parents ou tuteurs légaux capables de remplir les dossiers écrits, les questionnaires et les procédures d'étude requis par le protocole.
- Avoir un ou des parents ou tuteurs légaux qui ont lu et signé volontairement le consentement éclairé du comité d'examen institutionnel avant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve de toute condition anatomique ou physiologique qui interférerait avec la croissance, le développement ou l'alimentation normaux.
- Les nourrissons qui doivent prendre des médicaments savent qu'ils influencent la croissance et le développement.
- Antécédents maternels avec effets indésirables connus sur le fœtus et/ou les nouveau-nés.
- Antécédents familiaux d'allergie aux protéines de lait de vache ou d'intolérance/allergie au soja.
- Nourrissons recevant n'importe quelle quantité de lait humain supplémentaire avec une préparation pour nourrissons ou vice-versa au moment de l'inscription.
- Nourrissons issus d'une naissance multiple.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule d'étude (SF)
Nouveau lait maternisé pour nourrissons nés à terme
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Nouveau lait maternisé pour nourrissons nés à terme nourris ad lib
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Comparateur actif: Formule de comparaison (CF)
Préparations pour nourrissons disponibles dans le commerce pour les nourrissons nés à terme
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Préparations pour nourrissons disponibles dans le commerce pour les nourrissons nés à terme et nourris ad lib
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Aucune intervention: Groupe de référence sur le lait maternel
Lait humain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de gain de poids
Délai: 0 - 16 semaines
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G/D
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0 - 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de poids
Délai: 0 - 16 semaines
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KG
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0 - 16 semaines
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Mesures de longueur
Délai: 0 - 16 semaines
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CM
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0 - 16 semaines
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Longueur Gain Vitesse
Délai: 0 - 16 semaines
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MC/D
|
0 - 16 semaines
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Mesures de la circonférence de la tête
Délai: 0 - 16 semaines
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CM
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0 - 16 semaines
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Poids pour l'âge Z-scores
Délai: 0 - 16 semaines
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Z-scores du poids pour l'âge par rapport aux normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
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0 - 16 semaines
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Longueur pour âge Z-scores
Délai: 0 - 16 semaines
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Z-scores de longueur pour l'âge par rapport aux normes de croissance de l'OMS
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0 - 16 semaines
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Circonférence de la tête pour les Z-scores d'âge
Délai: 0 - 16 semaines
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Circonférence crânienne pour les scores Z d'âge par rapport aux normes de croissance de l'OMS
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0 - 16 semaines
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Poids pour la longueur Z-scores
Délai: 0 - 16 semaines
|
Z-scores du poids pour la longueur par rapport aux normes de croissance de l'OMS
|
0 - 16 semaines
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Enregistrement sur 72 heures de la consommation de préparations pour nourrissons à chaque visite d'étude
Délai: 0 - 16 semaines
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OZ/J
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0 - 16 semaines
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Concentrations sanguines d'interleukine-6 (pg/mL), d'interleukine-10 (pg/mL) et de facteur de nécrose tumorale alpha (pg/mL)
Délai: 16 semaines
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Concentration
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16 semaines
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Concentrations sanguines d'acides aminés (umol/L)
Délai: 16 semaines
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Concentration
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16 semaines
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Composition du lait maternel (concentrations de protéines, lipides, glucides, vitamines et minéraux
Délai: 3 semaines, 7 semaines
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Concentration
|
3 semaines, 7 semaines
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Événements indésirables médicalement diagnostiqués recueillis tout au long de la période d'étude
Délai: 0 à 16 semaines
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Fréquence
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0 à 16 semaines
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Évaluation par les parents de la consistance des selles du nourrisson à chaque visite d'étude
Délai: 0 - 16 semaines
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Moyenne.
Échelle de Quinlan et al Likert ; 0 = pas de selles, 1 = dur [granulés secs et durs], 2 = formé [forme définie, non sèche], 3 = mou [pas de forme définie, pâteux], 4 = lâche [pas de forme, un peu d'eau], 5 = aqueux [pas de forme, principalement de l'eau]).
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0 - 16 semaines
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Rapport des parents sur la fréquence des selles du nourrisson à chaque visite d'étude
Délai: 0 - 16 semaines
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Moyenne
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0 - 16 semaines
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Rapport des parents sur la disposition du nourrisson (irritabilité, pleurs, gaz, régurgitations, questionnaire sur les caractéristiques du nourrisson) à chaque visite d'étude
Délai: 0 - 16 semaines
|
Moyenne
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0 - 16 semaines
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Microbiome des selles
Délai: 2 semaines, 16 semaines
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Taxons microbiens fécaux et abondance de la communauté
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2 semaines, 16 semaines
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Métabolome des selles
Délai: 2 semaines, 16 semaines
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Métabolomique ciblée et non ciblée
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2 semaines, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2020
Première publication (Réel)
6 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SS-101-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .