Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Wachstum, Sicherheit und Wirksamkeit einer Säuglingsnahrung für gesunde, termingerecht geborene Säuglinge

28. Juni 2021 aktualisiert von: ByHeart
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine neue Säuglingsnahrung für reifgeborene Säuglinge das altersgerechte Wachstum unterstützt. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien für gute klinische Praxis und den Anforderungen des Code of Federal Regulations, 21CFR106.96, konzipiert. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) werden gesunde, termingerecht ernährte Säuglinge (FF) randomisiert einer von zwei Säuglingsanfangsnahrung zugeteilt: einer standardmäßigen, kommerziell erhältlichen Säuglingsanfangsnahrung für termingerecht geborene Säuglinge (CF) oder der Studiennahrung für Reifgeborene (SF) für 16 Wochen. Eine Referenzgruppe von Säuglingen, die mit Muttermilch ernährt werden, wird ebenfalls eingeschrieben. Das primäre Wirksamkeitsziel besteht darin, das Wachstum von Säuglingen, die nach dem Zufallsprinzip der Studien-Säuglingsnahrung (SF) zugeteilt wurden, mit dem Wachstum von Säuglingen, die nach dem Zufallsprinzip der kommerziellen Standard-Säuglingsnahrung (CF) zugeteilt wurden, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35126
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • San Gabriel Women's Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95812
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Optum
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • PAS-Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Schear Family Practice
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • HMG Primary Care at Sapling Grove
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Jackson Clinic North
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • HMG Pediatrics at Kingsport
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laufzeit (nicht weniger als 37 Wochen, 0 Tage und weniger als 42 Wochen, 0 Tage), alleinstehendes Kind.
  • Geburtsgewicht größer oder gleich 2500 Gramm.
  • Von einem Arzt als gesund eingestuft.
  • Bei der Einschreibung höchstens 14 Tage alt.
  • Wenn Säuglingsnahrung gefüttert wird, darf bei der Einschreibung ausschließlich Säuglingsnahrung aus Kuhmilch verzehrt und vertragen werden, und es muss ein Elternteil vorhanden sein, der zustimmt, die Studiennahrung mindestens 16 Wochen lang als einzige Nahrungsquelle zu verfüttern.
  • Wenn Sie Muttermilch ernähren, hauptsächlich Muttermilch konsumieren und vertragen und eine Mutter/einen Elternteil haben, der/die plant, mindestens 16 Wochen lang überwiegend Muttermilch als einzige Nahrungsquelle zu ernähren.
  • Gewicht für das Alter größer oder gleich dem 5. Perzentil und kleiner oder gleich dem 95. Perzentil bei der Einschreibung.
  • Dauer für ein Alter größer oder gleich dem 5. Perzentil und kleiner oder gleich dem 95. Perzentil bei der Einschreibung.
  • Kopfumfang für ein Alter größer oder gleich dem 5. Perzentil und kleiner oder gleich dem 95. Perzentil bei der Einschreibung.
  • Gewicht für die Länge größer oder gleich dem 5. Perzentil und kleiner oder gleich dem 95. Perzentil bei der Einschreibung.
  • Sie erhalten derzeit keine Prä- und/oder Probiotika und haben einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der nicht vorhat, während der gesamten Studiendauer Prä- und/oder Probiotika zu verabreichen.
  • Sie nehmen derzeit nicht an einer interventionellen klinischen Studie teil und haben Eltern oder Erziehungsberechtigte, die zustimmen, das Kind während der Teilnahme an dieser Studie nicht für eine interventionelle klinische Studie einzuschreiben.
  • Haben Sie Eltern oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, die im Protokoll geforderten schriftlichen Aufzeichnungen, Fragebögen und Studienverfahren auszufüllen.
  • Sie müssen einen oder mehrere Elternteile oder Erziehungsberechtigte haben, die vor der Teilnahme an der Studie die Einverständniserklärung des Institutional Review Board gelesen und freiwillig unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen anatomischen oder physiologischen Zustand, der das normale Wachstum, die Entwicklung oder die Ernährung beeinträchtigen würde.
  • Es ist bekannt, dass Säuglinge, die Medikamente einnehmen müssen, Wachstum und Entwicklung beeinflussen.
  • Mütterliche Vorgeschichte mit bekannten Nebenwirkungen auf den Fötus und/oder das Neugeborene.
  • Familienanamnese mit Kuhmilcheiweißallergie oder Sojaunverträglichkeit/-allergie.
  • Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine beliebige Menge zusätzlicher Muttermilch mit Säuglingsnahrung erhalten oder umgekehrt.
  • Säuglinge aus einer Mehrlingsgeburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienformel (SF)
Neue Säuglingsanfangsnahrung für termingeborene Säuglinge
Sonstiges: Studienformel (SF)
Neue Säuglingsnahrung für reifgeborene Säuglinge, die nach Belieben ernährt werden
Aktiver Komparator: Vergleichsformel (CF)
Handelsübliche Säuglingsanfangsnahrung für reifgeborene Säuglinge
Sonstiges: Vergleichsformel (CF)
Handelsübliche Säuglingsanfangsnahrung für reifgeborene Säuglinge, die nach Belieben ernährt werden
Kein Eingriff: Humanmilch-Referenzgruppe
Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
Zeitfenster: 0 - 16 Wochen
G/D
0 - 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsmaße
Zeitfenster: 0 - 16 Wochen
KG
0 - 16 Wochen
Längenmaße
Zeitfenster: 0 - 16 Wochen
CM
0 - 16 Wochen
Längengewinngeschwindigkeit
Zeitfenster: 0 - 16 Wochen
CM/D
0 - 16 Wochen
Maße des Kopfumfangs
Zeitfenster: 0 - 16 Wochen
CM
0 - 16 Wochen
Gewicht für Alters-Z-Scores
Zeitfenster: 0 - 16 Wochen
Gewicht für Alter Z-Scores im Vergleich zu den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
0 - 16 Wochen
Länge für Alters-Z-Scores
Zeitfenster: 0 - 16 Wochen
Länge für Alters-Z-Scores im Vergleich zu WHO-Wachstumsstandards
0 - 16 Wochen
Kopfumfang für Alters-Z-Scores
Zeitfenster: 0 - 16 Wochen
Kopfumfang für Alters-Z-Scores im Vergleich zu WHO-Wachstumsstandards
0 - 16 Wochen
Gewicht für Längen-Z-Scores
Zeitfenster: 0 - 16 Wochen
Gewicht für Länge Z-Scores im Vergleich zu WHO-Wachstumsstandards
0 - 16 Wochen
72-Stunden-Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 0 - 16 Wochen
OZ/D
0 - 16 Wochen
Blutkonzentrationen von Interleukin-6 (pg/ml), Interleukin-10 (pg/ml) und Tumornekrosefaktor-alpha (pg/ml)
Zeitfenster: 16 Wochen
Konzentration
16 Wochen
Blutkonzentrationen von Aminosäuren (umol/L)
Zeitfenster: 16 Wochen
Konzentration
16 Wochen
Zusammensetzung der Muttermilch (Konzentrationen von Proteinen, Lipiden, Kohlenhydraten, Vitaminen und Mineralstoffen).
Zeitfenster: 3 Wochen, 7 Wochen
Konzentration
3 Wochen, 7 Wochen
Medizinisch diagnostizierte unerwünschte Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums erfasst wurden
Zeitfenster: 0 bis 16 Wochen
Frequenz
0 bis 16 Wochen
Elternbewertung der Stuhlkonsistenz des Säuglings bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 0 - 16 Wochen
Bedeuten. Quinlan et al. Likert-Skala; 0=kein Stuhlgang, 1=hart [trockene harte Pellets], 2=geformt [definitive Form, nicht trocken], 3=weich [keine definitive Form, pastös], 4=locker [keine Form, etwas Wasser], 5= wässrig [keine Form, hauptsächlich Wasser]).
0 - 16 Wochen
Elternbericht über die Stuhlhäufigkeit des Säuglings bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 0 - 16 Wochen
Bedeuten
0 - 16 Wochen
Elternbericht über die Veranlagung des Säuglings (Aufregung, Weinen, Blähungen, Spucken, Fragebogen zu den Merkmalen des Säuglings) bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 0 - 16 Wochen
Bedeuten
0 - 16 Wochen
Stuhlmikrobiom
Zeitfenster: 2 Wochen, 16 Wochen
Fäkale mikrobielle Taxa und Gemeinschaftsreichtum
2 Wochen, 16 Wochen
Stuhlmetabolom
Zeitfenster: 2 Wochen, 16 Wochen
Gezielte und ungezielte Metabolomik
2 Wochen, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ByHeart

Mitarbeiter

Paidion Research, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SS-101-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Studienformel (SF)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren