Evaluering av vekst, sikkerhet og effektivitet av en spedbarnsformel for friske spedbarn
28. juni 2021 oppdatert av: ByHeart
Hensikten med denne studien er å demonstrere at en ny morsmelkerstatning for fullbyrde spedbarn støtter alderstilpasset vekst.
Denne studien er utformet i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis og kravene i Code of Federal Regulations, 21CFR106.96.
I denne randomiserte, kontrollerte studien (RCT) vil sunne, termin, morsmelkerstatninger (FF) spedbarn randomiseres til en av to morsmelkerstatninger: en standard, kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning for morsmelkerstatning (CF) eller studieformelen for morsmelkerstatning. termin spedbarn (SF) i 16 uker.
En referansegruppe av spedbarn som er matet med morsmelk vil også bli registrert.
Det primære effektivitetsmålet er å sammenligne veksten av spedbarn randomisert til studien morsmelkerstatning (SF) versus vekst av spedbarn randomisert til standard kommersiell morsmelkerstatning (CF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
311
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35126
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
- San Gabriel Women's Health
-
Sacramento, California, Forente stater, 95812
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
- OPTUM
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Forente stater, 32703
- Topaz Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Avanza Medical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- PAS-Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
- Schear Family Practice
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- HMG Primary Care at Sapling Grove
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Jackson Clinic North
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- HMG Pediatrics at Kingsport
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Longview, Texas, Forente stater, 75165
- DCOL Center for Clinical Research
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- ACRC Trials Plano Pediatrics
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Termin (ikke mindre enn 37 uker, 0 dager og mindre enn 42 uker, 0 dager), singleton spedbarn.
- Fødselsvekt større enn eller lik 2500 gram.
- Utpekt frisk av en lege.
- Mindre enn eller lik 14 dagers alder ved innmelding.
- Hvis morsmelkerstatning gis, utelukkende konsumerer og tolererer morsmelkerstatning av kumelk ved registrering og har en forelder som godtar å mate studien som eneste ernæringskilde i minimum 16 uker.
- Hvis morsmelk fôres, hovedsakelig spiser og tåler morsmelk og har en mor/forelder som planlegger å hovedsakelig mate morsmelk som eneste ernæringskilde i minst 16 uker.
- Vekt for alder større enn eller lik 5. persentil og mindre enn eller lik 95. persentil ved innmelding.
- Lengde for alder større enn eller lik 5. persentil og mindre enn eller lik 95. persentil ved innmelding.
- Hodeomkrets for alder større enn eller lik 5. persentil og mindre enn eller lik 95. persentil ved innmelding.
- Vekt for lengde større enn eller lik 5. persentil og mindre enn eller lik 95. persentil ved innmelding.
- Mottar for øyeblikket ikke og har en forelder/foresatt som ikke planlegger å gi pre- og/eller probiotika for hele studiens varighet.
- Deltar for øyeblikket ikke i en intervensjonell klinisk utprøving og har en eller flere forelder eller verge som samtykker i å ikke registrere spedbarnet i en intervensjonell klinisk utprøving mens de deltar i denne studien.
- Ha forelder(e) eller verge(r) som er i stand til å fylle ut de skriftlige postene, spørreskjemaene og studieprosedyrene som kreves av protokollen.
- Ha en eller flere forelder eller verge som har lest og frivillig signert det informerte samtykket fra Institutional Review Board før studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på enhver anatomisk eller fysiologisk tilstand som ville forstyrre normal vekst, utvikling eller fôring.
- Spedbarn som må ta medisiner vet å påvirke vekst og utvikling.
- Mors anamnese med kjente bivirkninger på fosteret og/eller det nyfødte spedbarnet.
- Familiehistorie med kumelkproteinallergi eller soyaintoleranse/allergi.
- Spedbarn som mottar en hvilken som helst mengde ekstra morsmelk med morsmelkerstatning eller omvendt på tidspunktet for registrering.
- Spedbarn fra flergangsfødende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieformel (SF)
Ny morsmelkerstatning for terminbarn
|
Ny morsmelkerstatning for termin spedbarn matet ad lib
|
|
Aktiv komparator: Komparatorformel (CF)
Kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning for termiske spedbarn
|
Kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning for termiske spedbarn matet ad lib
|
|
Ingen inngripen: Human Milk Reference Group
Morsmelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkningshastighet
Tidsramme: 0-16 uker
|
G/D
|
0-16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektmål
Tidsramme: 0-16 uker
|
KG
|
0-16 uker
|
|
Lengdemål
Tidsramme: 0-16 uker
|
CM
|
0-16 uker
|
|
Lengde Gain Velocity
Tidsramme: 0-16 uker
|
CM/D
|
0-16 uker
|
|
Mål for hodeomkrets
Tidsramme: 0-16 uker
|
CM
|
0-16 uker
|
|
Vekt for alder Z-score
Tidsramme: 0-16 uker
|
Vekt for alder Z-score sammenlignet med Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandarder
|
0-16 uker
|
|
Lengde for alder Z-score
Tidsramme: 0-16 uker
|
Lengde for alder Z-score sammenlignet med WHOs vekststandarder
|
0-16 uker
|
|
Hodeomkrets for alder Z-score
Tidsramme: 0-16 uker
|
Hodeomkrets for alder Z-score sammenlignet med WHOs vekststandarder
|
0-16 uker
|
|
Vekt for lengde Z-score
Tidsramme: 0-16 uker
|
Vekt for lengde Z-score sammenlignet med WHOs vekststandarder
|
0-16 uker
|
|
72-timers registrering av formelinntak ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 0-16 uker
|
OZ/D
|
0-16 uker
|
|
Blodkonsentrasjoner av Interleukin-6 (pg/mL), Interleukin-10 (pg/mL) og tumornekrosefaktor-alfa (pg/mL)
Tidsramme: 16 uker
|
Konsentrasjon
|
16 uker
|
|
Blodkonsentrasjoner av aminosyrer (umol/l)
Tidsramme: 16 uker
|
Konsentrasjon
|
16 uker
|
|
Sammensetning av morsmelk (konsentrasjoner av proteiner, lipider, karbohydrater, vitaminer og mineraler
Tidsramme: 3 uker, 7 uker
|
Konsentrasjon
|
3 uker, 7 uker
|
|
Medisinsk diagnostiserte bivirkninger samlet gjennom hele studieperioden
Tidsramme: 0 til 16 uker
|
Frekvens
|
0 til 16 uker
|
|
Foreldrevurdering av spedbarns avføringskonsistens ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 0-16 uker
|
Mener.
Quinlan et al Likert skala; 0=ingen avføring, 1=hard [tørre harde pellets], 2=dannet [bestemt form, ikke tørr], 3=myk [ingen bestemt form, deigaktig], 4=løs [ingen form, litt vann], 5= vannaktig [ingen form, hovedsakelig vann]).
|
0-16 uker
|
|
Foreldrerapport om spedbarns avføringsfrekvens ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 0-16 uker
|
Mener
|
0-16 uker
|
|
Foreldrerapport om spedbarns sinnelag (oppstyr, gråt, gass, spyttet, spørreskjema for spedbarnskarakteristika) ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 0-16 uker
|
Mener
|
0-16 uker
|
|
Avføringsmikrobiom
Tidsramme: 2 uker, 16 uker
|
Fekal mikrobiell taxa og overflod i samfunnet
|
2 uker, 16 uker
|
|
Avføringsmetabolom
Tidsramme: 2 uker, 16 uker
|
Målrettet og umålrettet metabolomikk
|
2 uker, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SS-101-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .