- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04218929
Avaliação do crescimento, segurança e eficácia de uma fórmula infantil para bebês saudáveis a termo
28 de junho de 2021 atualizado por: ByHeart
O objetivo deste estudo é demonstrar que uma nova fórmula infantil para bebês a termo suporta o crescimento adequado à idade.
Este estudo foi desenvolvido de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas e os requisitos do Código de Regulamentações Federais, 21CFR106.96.
Neste estudo randomizado e controlado (RCT), bebês saudáveis, a termo, alimentados com fórmula (FF) serão randomizados para uma das duas fórmulas infantis: uma fórmula infantil padrão, comercialmente disponível para bebês a termo (CF) ou a fórmula de estudo para lactentes a termo (SF) por 16 semanas.
Um grupo de referência de lactentes alimentados com leite humano também será inscrito.
O objetivo primário de eficácia é comparar o crescimento de lactentes randomizados para a fórmula infantil do estudo (SF) versus o crescimento de lactentes randomizados para a fórmula infantil comercial padrão (CF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
311
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35126
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- San Gabriel Women's Health
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95812
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Optum
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
- Topaz Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS-Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Schear Family Practice
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- HMG Primary Care at Sapling Grove
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Jackson Clinic North
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- HMG Pediatrics at Kingsport
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75165
- DCOL Center for Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- ACRC Trials Plano Pediatrics
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo (não menos de 37 semanas, 0 dias e menos de 42 semanas, 0 dias), bebê único.
- Peso ao nascer maior ou igual a 2500 gramas.
- Designado saudável por um médico.
- Menor ou igual a 14 dias de idade no momento da inscrição.
- Se for alimentado com fórmula, consumir e tolerar exclusivamente uma fórmula infantil de leite de vaca no momento da inscrição e tiver um pai que concorde em alimentar a fórmula do estudo como única fonte de nutrição por um período mínimo de 16 semanas.
- Se alimentado com leite humano, consumindo e tolerando predominantemente leite humano e tem uma mãe/pai que planeja alimentar predominantemente com leite humano como única fonte de nutrição por um período mínimo de 16 semanas.
- Peso para idade maior ou igual ao percentil 5 e menor ou igual ao percentil 95 na inscrição.
- Comprimento para idade maior ou igual ao percentil 5 e menor ou igual ao percentil 95 na inscrição.
- Perímetro cefálico para idade maior ou igual ao percentil 5 e menor ou igual ao percentil 95 na inscrição.
- Peso para comprimento maior ou igual ao percentil 5 e menor ou igual ao percentil 95 na inscrição.
- Não está recebendo atualmente e tem um pai/responsável que não planeja administrar pré e/ou probióticos durante toda a duração do estudo.
- Não está participando atualmente de um estudo clínico intervencionista e tem pais ou responsáveis legais que concordam em não inscrever o bebê em um estudo clínico intervencionista enquanto estiver participando deste estudo.
- Ter pai(s) ou tutor(es) legal(is) capaz(es) de preencher os registros escritos, questionários e procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo.
- Ter pais ou responsáveis legais que leram e assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Informado do Conselho de Revisão Institucional antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de qualquer condição anatômica ou fisiológica que possa interferir no crescimento, desenvolvimento ou alimentação normal.
- Os bebês que precisam tomar medicamentos sabem que influenciam o crescimento e o desenvolvimento.
- História materna com efeitos adversos conhecidos no feto e/ou recém-nascidos.
- História familiar de alergia à proteína do leite de vaca ou intolerância/alergia à soja.
- Lactentes recebendo qualquer quantidade de leite humano suplementar com fórmula infantil ou vice-versa no momento da inscrição.
- Bebês de um nascimento múltiplo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fórmula de Estudo (SF)
Nova fórmula infantil para bebês a termo
|
Nova fórmula infantil para bebês nascidos a termo alimentados ad lib
|
Comparador Ativo: Fórmula Comparadora (CF)
Fórmula infantil comercialmente disponível para bebês a termo
|
Fórmula infantil comercialmente disponível para bebês nascidos a termo alimentados ad lib
|
Sem intervenção: Grupo de Referência de Leite Humano
Leite humano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidade de ganho de peso
Prazo: 0 - 16 semanas
|
G/D
|
0 - 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso Medidas
Prazo: 0 - 16 semanas
|
KG
|
0 - 16 semanas
|
Medidas de comprimento
Prazo: 0 - 16 semanas
|
CM
|
0 - 16 semanas
|
Velocidade de ganho de comprimento
Prazo: 0 - 16 semanas
|
CM/D
|
0 - 16 semanas
|
Medidas de circunferência da cabeça
Prazo: 0 - 16 semanas
|
CM
|
0 - 16 semanas
|
Peso para escores Z de idade
Prazo: 0 - 16 semanas
|
Escores Z de peso para a idade em comparação com os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
|
0 - 16 semanas
|
Comprimento para escores Z de idade
Prazo: 0 - 16 semanas
|
Escores Z de comprimento para idade em comparação com os padrões de crescimento da OMS
|
0 - 16 semanas
|
Circunferência cefálica para escores Z de idade
Prazo: 0 - 16 semanas
|
Circunferência cefálica para escores Z de idade em comparação com os padrões de crescimento da OMS
|
0 - 16 semanas
|
Peso para pontuações Z de comprimento
Prazo: 0 - 16 semanas
|
Escores Z de peso para comprimento em comparação com os padrões de crescimento da OMS
|
0 - 16 semanas
|
Registro de 72 horas de ingestão de fórmula em cada visita do estudo
Prazo: 0 - 16 semanas
|
OZ/D
|
0 - 16 semanas
|
Concentrações sanguíneas de Interleucina-6 (pg/mL), Interleucina-10 (pg/mL) e fator de necrose tumoral-alfa (pg/mL)
Prazo: 16 semanas
|
Concentração
|
16 semanas
|
Concentrações sanguíneas de aminoácidos (umol/L)
Prazo: 16 semanas
|
Concentração
|
16 semanas
|
Composição do leite humano (concentração de proteínas, lipídios, carboidratos, vitaminas e minerais
Prazo: 3 semanas, 7 semanas
|
Concentração
|
3 semanas, 7 semanas
|
Eventos adversos diagnosticados clinicamente coletados durante o período do estudo
Prazo: 0 a 16 semanas
|
Frequência
|
0 a 16 semanas
|
Avaliação dos pais sobre a consistência das fezes infantis em cada visita do estudo
Prazo: 0 - 16 semanas
|
Significar.
Escala Likert de Quinlan et al; 0=sem evacuação, 1=duro [pellets duros e secos], 2=formado [forma definida, não seco], 3=macio [sem forma definida, pastoso], 4=solto [sem forma, um pouco de água], 5= aguado [sem forma, principalmente água]).
|
0 - 16 semanas
|
Relatório dos pais sobre a frequência das fezes infantis em cada visita do estudo
Prazo: 0 - 16 semanas
|
Significar
|
0 - 16 semanas
|
Relato dos pais sobre a disposição do bebê (inquietação, choro, gases, cuspir, questionário de características infantis) em cada visita do estudo
Prazo: 0 - 16 semanas
|
Significar
|
0 - 16 semanas
|
Microbioma fecal
Prazo: 2 semanas, 16 semanas
|
Taxa microbiana fecal e abundância da comunidade
|
2 semanas, 16 semanas
|
Metaboloma das fezes
Prazo: 2 semanas, 16 semanas
|
Metabolômica direcionada e não direcionada
|
2 semanas, 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SS-101-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fórmula de Estudo (SF)
-
Radicle ScienceConcluídoEstresse | AnsiedadeEstados Unidos
-
Apple Inc.Stanford UniversityConcluídoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Flutter AtrialEstados Unidos
-
Radicle ScienceAtivo, não recrutandoDistúrbio do sono | Dorme | Distúrbios de sonoEstados Unidos
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRecrutamentoDoenças Cerebrais | Distúrbios do Movimento | Doenças Neurodegenerativas | Paralisia Supranuclear ProgressivaHolanda
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRecrutamentoDoenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Doenças do Sistema Nervoso | Doença de Parkinson | Distúrbios parkinsonianos | Doenças dos Gânglios da Base | Distúrbios do Movimento | Doenças NeurodegenerativasHolanda
-
University of MichiganConcluído
-
University of MichiganConcluído
-
MedImmune LLCConcluídoVírus Sincicial Respiratório (VSR)Estados Unidos
-
Nexilis AGRescindidoFratura osteoporótica da vértebraÁustria
-
Radicle ScienceAtivo, não recrutandoEstresse | AnsiedadeEstados Unidos