Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden vauvojen äidinmaidonkorvikkeen kasvun, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: ByHeart
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uusi äidinmaidonkorvike iäkkäille imeväisille tukee iän mukaista kasvua. Tämä tutkimus on suunniteltu hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja Code of Federal Regulations, 21CFR106.96 vaatimusten mukaisesti. Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) terveet, termillä annetut äidinmaidonkorvikkeet (FF) satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta äidinmaidonkorvikkeesta: tavallinen, kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike termeille (CF) tai tutkimusresepti syntyneitä lapsia (SF) 16 viikon ajan. Myös vertailuryhmä äidinmaidolla ruokittuja imeväisiä otetaan mukaan. Ensisijainen tehokkuustavoite on verrata tutkimuksen äidinmaidonkorvikkeeseen (SF) satunnaistettujen imeväisten kasvua ja tavanomaiseen kaupalliseen äidinmaidonkorvikkeeseen (CF) satunnaistettujen imeväisten kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35126
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • San Gabriel Women's Health
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95812
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
        • Optum
    • Florida
      • Apopka, Florida, Yhdysvallat, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Avanza Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • PAS-Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Schear Family Practice
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • HMG Primary Care at Sapling Grove
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Jackson Clinic North
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • HMG Pediatrics at Kingsport
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Tanner Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäaika (vähintään 37 viikkoa, 0 päivää ja alle 42 viikkoa, 0 päivää), yksinäinen lapsi.
  • Syntymäpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 2500 grammaa.
  • Lääkärin määrittelemä terveeksi.
  • Alle tai yhtä suuri kuin 14 päivän ikäinen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Jos ruokitaan korvikkeella, hän syö ja sietää ainoastaan ​​lehmänmaidosta valmistettua äidinmaidonkorviketta ilmoittautumisen yhteydessä, ja hänellä on vanhempi, joka suostuu ruokkimaan tutkimuskorviketta ainoana ravinnonlähteenä vähintään 16 viikon ajan.
  • Jos äidinmaitoa ruokitaan, pääasiallisesti kuluttava ja siedetty äidinmaito ja äiti/vanhempi, joka suunnittelee ruokkivansa pääasiassa äidinmaitoa ainoana ravinnonlähteenä vähintään 16 viikon ajan.
  • Ikäpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 5. prosenttipiste ja pienempi tai yhtä suuri kuin 95. prosenttipiste ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Iän pituus suurempi tai yhtä suuri kuin 5. prosenttipiste ja pienempi tai yhtä suuri kuin 95. prosenttipiste ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Pään ympärysmitta iällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5. prosenttipiste ja pienempi tai yhtä suuri kuin 95. prosenttipiste ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Pituuden paino, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5. prosenttipiste ja pienempi tai yhtä suuri kuin 95. prosenttipiste ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Ei tällä hetkellä saa ja hänellä on vanhempi/huoltaja, joka ei aio antaa pre- ja/tai probiootteja koko tutkimuksen ajan.
  • Ei tällä hetkellä osallistu kliiniseen interventiotutkimukseen, ja heillä on vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka suostuvat olemaan ilmoittamatta vauvaa kliiniseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Heillä on vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka pystyvät täyttämään pöytäkirjan edellyttämät kirjalliset asiakirjat, kyselylomakkeet ja tutkimustoimenpiteet.
  • Pyydä vanhempia tai laillisia huoltajia, jotka ovat lukeneet ja vapaaehtoisesti allekirjoittaneet Institutional Review Boardin suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kaikista anatomisista tai fysiologisista sairauksista, jotka häiritsevät normaalia kasvua, kehitystä tai ruokintaa.
  • Lääkkeitä tarvitsevien imeväisten tiedetään vaikuttavan kasvuun ja kehitykseen.
  • Äidin historia, jolla on tunnettuja haittavaikutuksia sikiöön ja/tai vastasyntyneeseen.
  • Suvussa lehmänmaidon proteiiniallergia tai soija-intoleranssi/allergia.
  • Imeväiset, jotka saavat minkä tahansa määrän äidinmaitoa äidinmaidonkorvikkeella tai päinvastoin ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Vauvat moninkertaisesta syntymästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuskaava (SF)
Uusi äidinmaidonkorvike syntymäaikaisille imeväisille
Muut: Tutkimuskaava (SF)
Uusi äidinmaidonkorvike ad lib -aikaisille imeväisille
Active Comparator: Comparator Formula (CF)
Kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike syntymäaikaisille imeväisille
Muut: Comparator Formula (CF)
Kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike ad lib
Ei väliintuloa: Ihmismaidon vertailuryhmä
Ihmisen maito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonnousunopeus
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
G/D
0-16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino Mitat
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
KG
0-16 viikkoa
Pituus Mitat
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
CM
0-16 viikkoa
Pituuden vahvistusnopeus
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
CM/D
0-16 viikkoa
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
CM
0-16 viikkoa
Paino ikä Z-pisteet
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
Paino iän Z-pisteet verrattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardeihin
0-16 viikkoa
Pituus ikäisille Z-pisteille
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
Iän Z-pisteiden pituus verrattuna WHO:n kasvustandardeihin
0-16 viikkoa
Pään ympärysmitta ikäisille Z-pisteille
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
Pään ympärysmitta iän Z-pisteillä verrattuna WHO:n kasvustandardeihin
0-16 viikkoa
Z-pisteiden paino
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
Pituuden Z-pisteiden paino verrattuna WHO:n kasvustandardeihin
0-16 viikkoa
72 tunnin kirjaus korvikkeen saannista jokaisella opintokäynnillä
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
OZ/D
0-16 viikkoa
Interleukiini-6:n (pg/ml), interleukiini-10:n (pg/ml) ja tuumorinekroositekijä-alfan (pg/ml) pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Keskittyminen
16 viikkoa
Aminohappopitoisuudet veressä (umol/l)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Keskittyminen
16 viikkoa
Ihmisen maidon koostumus (proteiinien, lipidien, hiilihydraattien, vitamiinien ja kivennäisaineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 7 viikkoa
Keskittyminen
3 viikkoa, 7 viikkoa
Lääketieteellisesti diagnosoidut haittatapahtumat kerätty koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: 0 - 16 viikkoa
Taajuus
0 - 16 viikkoa
Vanhempien arvio pikkulasten ulosteiden koostumuksesta kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
Tarkoittaa. Quinlan et al. Likertin asteikko; 0 = ei suolen liikettä, 1 = kova [kuivia kovia pellettejä], 2 = muodostunut [varma muoto, ei kuiva], 3 = pehmeä [ei tarkkaa muotoa, tahnamainen], 4 = löysä [ei muotoa, hieman vettä], 5 = vetinen [ei muotoa, pääasiassa vesi]).
0-16 viikkoa
Vanhemman raportti pikkulasten ulostetiheydestä jokaisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
Tarkoittaa
0-16 viikkoa
Vanhemman raportti vauvan taipumuksesta (ärsymys, itku, kaasua, sylkeminen, vauvan ominaisuuksia koskeva kyselylomake) jokaisella opintokäynnillä
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
Tarkoittaa
0-16 viikkoa
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 16 viikkoa
Ulosteen mikrobitaksonit ja yhteisön runsaus
2 viikkoa, 16 viikkoa
Ulosteen metabolomi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 16 viikkoa
Kohdennettu ja kohdistamaton aineenvaihdunta
2 viikkoa, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ByHeart

Yhteistyökumppanit

Paidion Research, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SS-101-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tutkimuskaava (SF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa