Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tillväxt, säkerhet och effektivitet hos en modersmjölksersättning för friska spädbarn

28 juni 2021 uppdaterad av: ByHeart
Syftet med denna studie är att visa att en ny modersmjölksersättning för fullgångna spädbarn stödjer åldersanpassad tillväxt. Den här studien är utformad i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis och kraven i Code of Federal Regulations, 21CFR106.96. I denna randomiserade, kontrollerade studie (RCT) kommer friska, fullgångna, modersmjölksersättning (FF) spädbarn att randomiseras till en av två modersmjölksersättningar: en standard, kommersiellt tillgänglig modersmjölksersättning för fullgångna spädbarn (CF) eller studieformeln för terminsbarn (SF) i 16 veckor. En referensgrupp av spädbarn som utfodras av humanmjölk kommer också att registreras. Det primära effektivitetsmålet är att jämföra tillväxten hos spädbarn som randomiserats till studien för modersmjölksersättning (SF) mot tillväxten hos spädbarn som randomiserats till den vanliga kommersiella modersmjölksersättningen (CF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

311

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35126
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • San Gabriel Women's Health
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95812
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
        • Optum
    • Florida
      • Apopka, Florida, Förenta staterna, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Avanza Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • PAS-Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Schear Family Practice
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • HMG Primary Care at Sapling Grove
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Jackson Clinic North
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • HMG Pediatrics at Kingsport
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75165
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Tanner Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Termin (inte mindre än 37 veckor, 0 dagar och mindre än 42 veckor, 0 dagar), singelbarn.
  • Födelsevikt större än eller lika med 2500 gram.
  • Utses frisk av en läkare.
  • Mindre än eller lika med 14 dagars ålder vid inskrivningen.
  • Om modersmjölksersättning utfodras, uteslutande konsumerar och tolererar modersmjölksersättning från komjölk vid inskrivningen och har en förälder som går med på att mata studien som enda näringskälla i minst 16 veckor.
  • Om modersmjölk utfodras, huvudsakligen konsumerar och tolererar modersmjölk och har en mor/förälder som planerar att huvudsakligen mata modersmjölk som enda näringskälla under minst 16 veckor.
  • Vikt för ålder högre än eller lika med 5:e percentilen och mindre än eller lika med 95:e percentilen vid inskrivningen.
  • Längd för ålder större än eller lika med 5:e percentilen och mindre än eller lika med 95:e percentilen vid inskrivningen.
  • Huvudomkrets för ålder större än eller lika med 5:e percentilen och mindre än eller lika med 95:e percentilen vid inskrivningen.
  • Vikt för längd större än eller lika med 5:e percentilen och mindre än eller lika med 95:e percentilen vid inskrivning.
  • Får inte för närvarande och har en förälder/vårdnadshavare som inte planerar att ge pre- och/eller probiotika under hela studiens varaktighet.
  • Deltar för närvarande inte i en interventionell klinisk prövning och har en förälder eller vårdnadshavare som samtycker till att inte registrera barnet i en interventionell klinisk prövning medan de deltar i denna prövning.
  • Ha förälder(ar) eller vårdnadshavare som kan fylla i de skriftliga dokument, frågeformulär och studieprocedurer som krävs enligt protokollet.
  • Ha en eller flera förälder eller vårdnadshavare som har läst och frivilligt undertecknat den institutionella granskningsnämndens informerade samtycke innan studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på något anatomiskt eller fysiologiskt tillstånd som skulle störa normal tillväxt, utveckling eller utfodring.
  • Spädbarn som måste ta medicin vet att de påverkar tillväxt och utveckling.
  • Moderns historia med kända biverkningar på fostret och/eller de nyfödda spädbarnen.
  • Familjehistoria av komjölksproteinallergi eller sojaintolerans/allergi.
  • Spädbarn som får valfri mängd extra bröstmjölk med modersmjölksersättning eller tvärtom vid tidpunkten för registreringen.
  • Spädbarn från flerbarnsfödsel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieformel (SF)
Ny modersmjölksersättning för fullgångna spädbarn
Övrig: Studieformel (SF)
Ny modersmjölksersättning för fullgångna spädbarn som matas ad lib
Aktiv komparator: Jämförelseformel (CF)
Kommersiellt tillgänglig modersmjölksersättning för fullgångna spädbarn
Övrig: Jämförelseformel (CF)
Kommersiellt tillgänglig modersmjölksersättning för fullgångna spädbarn som matas ad lib
Inget ingripande: Referensgrupp för mänsklig mjölk
Human mjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökningshastighet
Tidsram: 0-16 veckor
G/D
0-16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktmått
Tidsram: 0-16 veckor
KG
0-16 veckor
Längdmått
Tidsram: 0-16 veckor
CENTIMETER
0-16 veckor
Length Gain Velocity
Tidsram: 0-16 veckor
CM/D
0-16 veckor
Huvudomkretsmått
Tidsram: 0-16 veckor
CENTIMETER
0-16 veckor
Vikt för ålder Z-poäng
Tidsram: 0-16 veckor
Vikt för ålder Z-poäng jämfört med Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtstandarder
0-16 veckor
Längd för ålder Z-poäng
Tidsram: 0-16 veckor
Längd för ålders Z-poäng jämfört med WHO:s tillväxtstandarder
0-16 veckor
Huvudomkrets för ålder Z-poäng
Tidsram: 0-16 veckor
Huvudomkrets för ålders Z-poäng jämfört med WHO:s tillväxtstandarder
0-16 veckor
Vikt för längd Z-poäng
Tidsram: 0-16 veckor
Vikt för längd Z-poäng jämfört med WHO:s tillväxtstandarder
0-16 veckor
72 timmars registrering av formelintag vid varje studiebesök
Tidsram: 0-16 veckor
OZ/D
0-16 veckor
Blodkoncentrationer av Interleukin-6 (pg/mL), Interleukin-10 (pg/mL) och tumörnekrosfaktor-alfa (pg/mL)
Tidsram: 16 veckor
Koncentration
16 veckor
Blodkoncentrationer av aminosyror (umol/L)
Tidsram: 16 veckor
Koncentration
16 veckor
Humanmjölksammansättning (koncentrationer av proteiner, lipider, kolhydrater, vitaminer och mineraler
Tidsram: 3 veckor, 7 veckor
Koncentration
3 veckor, 7 veckor
Medicinskt diagnostiserade biverkningar samlade in under hela studieperioden
Tidsram: 0 till 16 veckor
Frekvens
0 till 16 veckor
Förälders bedömning av spädbarns avföringskonsistens vid varje studiebesök
Tidsram: 0-16 veckor
Betyda. Quinlan et al Likert skala; 0=ingen tarmrörelse, 1=hård [torra hårda pellets], 2=formad [definitiv form, inte torr], 3=mjuk [ingen bestämd form, degig], 4=lös [ingen form, lite vatten], 5= vattnig [ingen form, huvudsakligen vatten]).
0-16 veckor
Förälderrapport om spädbarnsavföringsfrekvens vid varje studiebesök
Tidsram: 0-16 veckor
Betyda
0-16 veckor
Förälders rapport om spädbarns sinnestillstånd (krånglande, gråtande, gas, spott, spädbarnsegenskaper frågeformulär) vid varje studiebesök
Tidsram: 0-16 veckor
Betyda
0-16 veckor
Avföringsmikrobiom
Tidsram: 2 veckor, 16 veckor
Fekal mikrobiella taxa och överflöd i samhället
2 veckor, 16 veckor
Avföringsmetabolom
Tidsram: 2 veckor, 16 veckor
Riktad och oriktad metabolomik
2 veckor, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ByHeart

Samarbetspartners

Paidion Research, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SS-101-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nyfödd

Kliniska prövningar på Studieformel (SF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera