Оценка роста, безопасности и эффективности детской смеси для здоровых доношенных детей
28 июня 2021 г. обновлено: ByHeart
Целью данного исследования является демонстрация того, что новая детская смесь для доношенных детей поддерживает соответствующий возрасту рост.
Это исследование разработано в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике и требованиями Свода федеральных правил, 21CFR106.96.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) здоровые доношенные дети, находящиеся на искусственном вскармливании (FF), будут рандомизированы для получения одной из двух детских смесей: стандартной, имеющейся в продаже детской смеси для доношенных детей (CF) или исследуемой смеси для доношенные дети (SF) в течение 16 недель.
Также будет включена контрольная группа младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Основная цель оценки эффективности состоит в том, чтобы сравнить рост младенцев, рандомизированных для получения исследуемой детской смеси (SF), с ростом младенцев, рандомизированных для стандартной коммерческой детской смеси (CF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
311
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35126
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- San Gabriel Women's Health
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95812
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
- OPTUM
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Соединенные Штаты, 32703
- Topaz Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Avanza Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- PAS-Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Schear Family Practice
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- HMG Primary Care at Sapling Grove
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Jackson Clinic North
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- HMG Pediatrics at Kingsport
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75165
- DCOL Center for Clinical Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- ACRC Trials Plano Pediatrics
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доношенные (не менее 37 недель 0 дней и менее 42 недель 0 дней), одноплодный ребенок.
- Вес при рождении больше или равен 2500 граммов.
- Признан врачом здоровым.
- Меньше или равно 14-дневному возрасту при зачислении.
- В случае вскармливания смесью, при зачислении в группу требуется исключительно потребление и переносимость детской смеси на основе коровьего молока, а также наличие родителя, который соглашается кормить исследуемой смесью в качестве единственного источника питания в течение как минимум 16 недель.
- Если кормят грудным молоком, преимущественно потребляют грудное молоко и переносят его, и мать/родитель планируют преимущественно кормить грудным молоком в качестве единственного источника питания в течение как минимум 16 недель.
- Вес для возраста больше или равен 5-му процентилю и меньше или равен 95-му процентилю при зачислении.
- Длина для возраста больше или равна 5-му процентилю и меньше или равна 95-му процентилю при зачислении.
- Окружность головы для возраста больше или равна 5-му процентилю и меньше или равна 95-му процентилю при зачислении.
- Вес для длины больше или равен 5-му процентилю и меньше или равен 95-му процентилю при зачислении.
- В настоящее время не получает и имеет родителя/опекуна, который не планирует давать пре- и/или пробиотики в течение всего периода исследования.
- В настоящее время не участвует в интервенционном клиническом исследовании и имеет родителя(ей) или законного(ых) опекуна(ев), которые соглашаются не включать младенца в интервенционное клиническое исследование во время участия в этом исследовании.
- Иметь родителей или законных опекунов, способных заполнять письменные отчеты, анкеты и процедуры исследования, требуемые протоколом.
- Иметь родителей или законных опекунов, которые прочитали и добровольно подписали информированное согласие Институционального наблюдательного совета до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Доказательства любого анатомического или физиологического состояния, которое может помешать нормальному росту, развитию или питанию.
- Младенцы должны принимать лекарства, которые, как известно, влияют на рост и развитие.
- Материнский анамнез с известным неблагоприятным воздействием на плод и/или новорожденных.
- Семейный анамнез аллергии на белок коровьего молока или непереносимость/аллергия на сою.
- Младенцы, получающие любое количество дополнительного грудного молока с детской смесью или наоборот во время регистрации.
- Младенцы от многоплодной беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула исследования (SF)
Новая детская смесь для доношенных детей
|
Новая детская смесь для доношенных детей, которых кормят без ограничений
|
|
Активный компаратор: Формула сравнения (CF)
Имеющиеся в продаже детские смеси для доношенных детей
|
Имеющаяся в продаже детская смесь для доношенных детей, которых кормят без ограничений.
|
|
Без вмешательства: Справочная группа по грудному молоку
Человеческое молоко
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора веса
Временное ограничение: 0 - 16 недель
|
Г/д
|
0 - 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры веса
Временное ограничение: 0 - 16 недель
|
КГ
|
0 - 16 недель
|
|
Меры длины
Временное ограничение: 0 - 16 недель
|
СМ
|
0 - 16 недель
|
|
Длина Увеличение Скорость
Временное ограничение: 0 - 16 недель
|
См/д
|
0 - 16 недель
|
|
Измерения окружности головы
Временное ограничение: 0 - 16 недель
|
СМ
|
0 - 16 недель
|
|
Вес по возрасту Z-показатели
Временное ограничение: 0 - 16 недель
|
Вес по возрастным Z-баллам по сравнению со стандартами роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
|
0 - 16 недель
|
|
Длина Z-показателя по возрасту
Временное ограничение: 0 - 16 недель
|
Длина по возрасту Z-показателей по сравнению со стандартами роста ВОЗ
|
0 - 16 недель
|
|
Окружность головы по возрастным Z-баллам
Временное ограничение: 0 - 16 недель
|
Окружность головы по возрастным Z-баллам по сравнению со стандартами роста ВОЗ
|
0 - 16 недель
|
|
Вес для длины Z-значения
Временное ограничение: 0 - 16 недель
|
Z-показатели веса и длины по сравнению со стандартами роста ВОЗ
|
0 - 16 недель
|
|
72-часовая запись потребления смеси при каждом визите в рамках исследования
Временное ограничение: 0 - 16 недель
|
Унций/день
|
0 - 16 недель
|
|
Концентрация в крови интерлейкина-6 (пг/мл), интерлейкина-10 (пг/мл) и фактора некроза опухоли-альфа (пг/мл)
Временное ограничение: 16 недель
|
Концентрация
|
16 недель
|
|
Концентрация аминокислот в крови (мкмоль/л)
Временное ограничение: 16 недель
|
Концентрация
|
16 недель
|
|
Состав грудного молока (концентрация белков, липидов, углеводов, витаминов и минералов).
Временное ограничение: 3 недели, 7 недель
|
Концентрация
|
3 недели, 7 недель
|
|
Медицински диагностированные нежелательные явления, собранные в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: От 0 до 16 недель
|
Частота
|
От 0 до 16 недель
|
|
Оценка родителями консистенции детского стула при каждом посещении исследования
Временное ограничение: 0 - 16 недель
|
Иметь в виду.
шкала Куинлана и др. Лайкерта; 0=нет дефекации, 1=твердый [сухие твердые шарики], 2=сформированный [определенной формы, не сухой], 3=мягкий [нет определенной формы, пастообразный], 4=рыхлый [нет формы, есть вода], 5= водянистый [нет формы, в основном вода]).
|
0 - 16 недель
|
|
Отчет родителей о частоте стула у младенцев при каждом посещении исследования
Временное ограничение: 0 - 16 недель
|
Иметь в виду
|
0 - 16 недель
|
|
Родительский отчет о характере младенца (беспокойство, плач, газы, срыгивание, опросник характеристик младенцев) при каждом визите в рамках исследования
Временное ограничение: 0 - 16 недель
|
Иметь в виду
|
0 - 16 недель
|
|
Микробиом стула
Временное ограничение: 2 недели, 16 недель
|
Фекальные микробные таксоны и численность сообщества
|
2 недели, 16 недель
|
|
Метаболом стула
Временное ограничение: 2 недели, 16 недель
|
Целевая и нецелевая метаболомика
|
2 недели, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SS-101-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .