小剂量白介素 2 联合标准疗法治疗特发性炎症性肌病

纳入标准：

1. 筛查访视时年龄 >18 岁的男性或女性
2. 诊断符合 1975 Bohan 建议
3. 至少 3 个月的羟氯喹治疗失败；
4. 新发患者或减药后复发患者
5. 必须以书面形式告知患者同意参加试验，并且患者应能够遵守研究随访计划和其他协议的要求。

6. 活动性疾病是指活动性皮肤病或活动性肌肉肌炎。 CDASI 评分至少为 5 的活动性皮肤病。 由基线手部肌肉力量测试 (MMT-8) 定义的活动性肌肉肌炎不超过 142/150，至少有 2 个额外的 CSM 满足以下指定的标准：

   • Patients Globle Assessment，10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 的最小值为 2.0 cm
   • Physicians Globle Assessment，10 cm VAS 刻度的最小值为 2.0 cm
   • 健康评估问卷 (HAQ) 残疾指数，最小值为 0.25
   • 至少一种肌肉酶[包括肌酸激酶 (CK)、醛缩酶、乳酸脱氢酶 (LDH)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST)] 高，最低水平为正常上限的 1.3 倍
   • 全球肌肉外疾病活动评分，在 10 厘米 VAS 量表上至少有 1.0 厘米 [此衡量标准是医生根据对体质、皮肤、骨骼、胃肠道、肺和心脏量表活动评分的评估进行的综合评估肌炎疾病活动评估工具 (MDAAT)。

排除标准：

应排除符合以下任何标准的任何受试者：

1. 在 6 个月内使用利妥昔单抗或其他单克隆抗体。
2. 在 1 个月内接受过高剂量糖皮质激素 (>0.5 mg/kg/d)。
3. 严重并发症：包括心力衰竭（≥纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ级）、肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）、肝功能异常（血清ALT或AST大于正常值上限3倍，或总胆红素大于正常上限）
4. 其他严重、进行性或无法控制的血液学、胃肠道、内分泌、肺部、心脏、神经或脑部疾病（包括脱髓鞘疾病，如多发性硬化症）。
5. 已知对 IL-2 或其赋形剂过敏、反应过度或不耐受。
6. 入组前2个月有严重感染需要住院治疗（包括但不限于肝炎、肺炎、菌血症、肾盂肾炎、EB病毒、结核感染），或静脉注射抗生素治疗感染。
7. 首次使用研究药物前 3 个月内胸部影像学显示恶性肿瘤或当前活动性感染（包括肺结核）异常。
8. 感染 HIV（HIV 抗体阳性血清学）或丙型肝炎（Hep C 抗体阳性血清学）。 如果血清反应呈阳性，建议咨询具有治疗 HIV 或丙型肝炎病毒感染专业知识的医生。
9. 过去 5 年内任何已知的恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌、非黑色素瘤皮肤癌或宫颈肿瘤在首次研究准备前手术治愈后 3 个月内无复发除外）。
10. 不受控制的精神或情绪障碍，包括过去 3 年的药物和酒精滥用史，可能会阻碍研究的顺利完成。
11. 在首次注射研究药物前 3 个月内、研究期间或最后一次注射研究药物后 4 个月内接受或预期接受任何活病毒或细菌疫苗接种。 卡介苗 - Guerin (BCG) 疫苗在筛选后 12 个月内接种。
12. 怀孕、哺乳期妇女 (WCBP) 不愿意在治疗期间和治疗后 12 个月内使用医学上批准的避孕药具。
13. 其伴侣具有生育潜力但在治疗期间和研究后 12 个月内不愿使用适当的医学上可接受的避孕药具的男性。
14. 患有 DM 或 PM 的青少年，肌炎与另一种结缔组织病重叠。