Interleuchina-2 a basso dosaggio in combinazione con la terapia standard nella miopatia infiammatoria idiopatica

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina > 18 anni di età alle visite di screening
2. La diagnostica soddisfa le raccomandazioni Bohan del 1975
3. Fallimento di almeno 3 mesi di trattamento con idrossiclorochina;
4. Pazienti di nuova insorgenza o pazienti ricorrenti dopo la riduzione del farmaco
5. Il paziente deve essere informato per iscritto del consenso a partecipare alla sperimentazione e ci si aspetta che il paziente sia in grado di rispettare i requisiti del piano di follow-up dello studio e altri protocolli.

6. Malattia attiva significa malattia della pelle attiva o miosite muscolare attiva. Malattia della pelle attiva definita da un punteggio CDASI di almeno 5. La miosite muscolare attiva definita dal test di base della forza muscolare della mano (MMT-8) non supera 142/150, con almeno 2 CSM aggiuntivi che soddisfano i criteri specificati di seguito:

   • Valutazione Globle dei pazienti, il valore minimo della scala analogica visiva (VAS) di 10 cm è 2,0 cm
   • Physicians Globle Assessment, il valore minimo sulla scala VAS da 10 cm è 2,0 cm
   • Health Assessment Questionnaire (HAQ) Indice di disabilità, con un valore minimo di 0,25
   • Almeno un enzima muscolare [tra cui creatina chinasi (CK), aldolasi, lattato deidrogenasi (LDH), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)] Alto, il livello più basso è 1,3 volte il limite superiore normale
   • Punteggio globale di attività della malattia extra-muscolare, con un minimo di 1,0 cm sulla scala VAS di 10 cm [Questa misura è una valutazione completa da parte del medico basata su una valutazione dei punteggi di attività della scala fisica, cutanea, ossea, gastrointestinale, polmonare e cardiaca Strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite (MDAAT).

Criteri di esclusione:

Qualsiasi soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri dovrebbe essere escluso:

1. Utilizzare rituximab o altri anticorpi monoclonali entro 6 mesi.
2. Ha ricevuto alte dosi di glucocorticoidi (>0,5 mg/kg/die) entro 1 mese.
3. Complicanze gravi: inclusa insufficienza cardiaca (≥ New York Heart Association (NYHA) classe III), insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), disfunzione epatica (ALT sierica o AST superiore a tre volte il limite superiore del normale o totale bilirubina superiore al limite superiore normale)
4. Altri disturbi ematologici, gastrointestinali, endocrini, polmonari, cardiaci, neurologici o cerebrali gravi, progressivi o incontrollabili (comprese le malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla).
5. Allergie note, iperreattività o intolleranza all'IL-2 o ai suoi eccipienti.
6. Avere un'infezione grave che necessita di ricovero in ospedale (incluse ma non limitate a epatite, polmonite, batteriemia, pielonefrite, virus EB, infezione da tubercolosi) o utilizzare antibiotici per via endovenosa per trattare l'infezione nei 2 mesi prima dell'arruolamento.
7. L'imaging del torace ha mostrato anomalie nei tumori maligni o nelle attuali infezioni attive (inclusa la tubercolosi) entro 3 mesi prima del primo utilizzo del farmaco in studio.
8. Infezione da HIV (sierologia positiva per anticorpi HIV) o da epatite C (sierologia positiva per anticorpi Hep C). Se sieropositivo, si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dell'infezione da virus dell'HIV o dell'epatite C.
9. - Qualsiasi storia nota di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione di cancro della pelle non melanoma, cancro della pelle non melanoma o tumore cervicale senza recidiva entro 3 mesi dalla cura chirurgica prima della prima preparazione dello studio).
10. Disturbi mentali o emotivi incontrollati, inclusa una storia di abuso di droghe e alcol negli ultimi 3 anni, possono ostacolare il completamento con successo dello studio.
11. Accettare o aspettarsi di ricevere qualsiasi virus vivo o vaccinazione batterica entro 3 mesi prima della prima iniezione dell'agente dello studio, durante il periodo dello studio o entro 4 mesi dopo l'ultima iniezione dell'agente dello studio. Il vaccino Bacillus Calmette - Guerin (BCG) è stato inoculato entro 12 mesi dallo screening.
12. Le donne in gravidanza e in allattamento (WCBP) sono riluttanti a utilizzare contraccettivi approvati dal punto di vista medico durante il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
13. Uomini i cui partner hanno un potenziale di fertilità ma sono riluttanti a utilizzare contraccettivi appropriati accettati dal punto di vista medico durante il trattamento e 12 mesi dopo lo studio.
14. Adolescenti con DM o PM, la miosite si sovrappone a un'altra malattia del tessuto connettivo.