Lågdos Interleukin-2 i kombination med standardterapi mot idiopatisk inflammatorisk myopati

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna >18 år vid screeningbesök
2. Diagnostik uppfyller 1975 års Bohans rekommendationer
3. Misslyckad minst 3 månaders behandling med hydroxiklorokin;
4. Nya patienter eller återkommande patienter efter reducering av medicinering
5. Patienten ska informeras skriftligen om samtycke att delta i prövningen och patienten förväntas kunna uppfylla kraven i studieuppföljningsplanen och andra protokoll.

6. Aktiv sjukdom betyder aktiv hudsjukdom eller aktiv muskelmyosit. Aktiv hudsjukdom definierad av en CDASI-poäng på minst 5. Den aktiva muskelmyosit som definieras av baslinjetestet för handmuskelstyrka (MMT-8) överstiger inte 142/150, med minst 2 ytterligare CSM:er som uppfyller kriterierna nedan:

   • Patients Globle Assessment, minimivärdet på 10 cm visuell analog skala (VAS) är 2,0 cm
   • Physicians Globle Assessment, minimivärdet på 10 cm VAS-skalan är 2,0 cm
   • Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index, med ett lägsta värde på 0,25
   • Minst ett muskelenzym [inklusive kreatinkinas (CK), aldolas, laktatdehydrogenas (LDH), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)] Hög, den lägsta nivån är 1,3 x den övre normalgränsen
   • Global Extra-muscle Disease Activity Score, med ett minimum av 1,0 cm på 10 cm VAS-skalan [Detta mått är en omfattande bedömning av läkaren baserad på en bedömning av kropps-, hud-, ben-, gastrointestinala, lung- och hjärtaktivitetspoäng Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT).

Exklusions kriterier:

Varje ämne som uppfyller något av följande kriterier bör uteslutas:

1. Använd rituximab eller andra monoklonala antikroppar inom 6 månader.
2. Fick höga doser av glukokortikoid (>0,5 mg/kg/d) inom 1 månad.
3. Allvarliga komplikationer: inklusive hjärtsvikt (≥ New York Heart Association (NYHA) klass III), njurinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), leverdysfunktion (serum ALAT eller ASAT större än tre gånger den övre normalgränsen, eller total bilirubin högre än normal övre gräns)
4. Andra allvarliga, progressiva eller okontrollerbara hematologier, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, hjärt-, neurologiska eller hjärnsjukdomar (inklusive demyeliniserande sjukdomar som multipel skleros).
5. Kända allergier, hyperreaktivitet eller intolerans mot IL-2 eller dess hjälpämnen.
6. Har en allvarlig infektion som kräver sjukhusvistelse (inklusive men inte begränsat till hepatit, lunginflammation, bakteriemi, pyelonefrit, EB-virus, tuberkulosinfektion), eller använd intravenös antibiotika för att behandla infektion 2 månader före inskrivningen.
7. Avbildning av bröstkorgen visade avvikelser i maligna tumörer eller aktuella aktiva infektioner (inklusive tuberkulos) inom 3 månader före den första användningen av studieläkemedlet.
8. Infektion med HIV (HIV-antikroppspositiv serologi) eller hepatit C (Hep C-antikroppspositiv serologi). Om seropositiv, rekommenderas att konsultera en läkare som har expertis i att behandla HIV- eller hepatit C-virusinfektion.
9. Alla kända anamnes på malignitet under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer, icke-melanom hudcancer eller livmoderhalstumör utan återfall inom 3 månader efter kirurgisk bot innan den första studieförberedelsen).
10. Okontrollerade psykiska eller emotionella störningar, inklusive en historia av drog- och alkoholmissbruk under de senaste 3 åren, kan hindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
11. Acceptera eller förvänta dig att få levande virus- eller bakterievaccination inom 3 månader före den första injektionen av studiemedlet, under studieperioden eller inom 4 månader efter den sista injektionen av studiemedlet. Bacillus Calmette - Guerin (BCG) vaccin inokulerades inom 12 månader efter screening.
12. Gravida, ammande kvinnor (WCBP) är ovilliga att använda medicinskt godkända preventivmedel under behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
13. Män vars partner har fertilitetspotential men är ovilliga att använda lämpliga medicinskt accepterade preventivmedel under behandlingen och 12 månader efter studien.
14. Ungdomar med DM eller PM, myosit överlappar med en annan bindvävssjukdom.