- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04237987
Interleucina-2 en dosis bajas en combinación con terapia estándar en miopatía inflamatoria idiopática
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la interleucina-2 en dosis bajas en combinación con la terapia estándar en comparación con la terapia estándar sola en adultos con miopatía inflamatoria idiopática activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MIAO MIAO
- Número de teléfono: 8618810024336
- Correo electrónico: miao18734897489@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 años de edad en las visitas de selección
- Los diagnósticos cumplen con las recomendaciones de Bohan de 1975
- Falló al menos 3 meses de tratamiento con hidroxicloroquina;
- Pacientes de nueva aparición o pacientes recurrentes después de la reducción de la medicación
- El paciente debe ser informado por escrito del consentimiento para participar en el ensayo y se espera que el paciente pueda cumplir con los requisitos del plan de seguimiento del estudio y otros protocolos.
Enfermedad activa significa enfermedad activa de la piel o miositis muscular activa. Enfermedad activa de la piel definida por una puntuación CDASI de al menos 5. La miositis muscular activa definida por la prueba de fuerza muscular de la mano de referencia (MMT-8) no supera 142/150, con al menos 2 CSM adicionales que cumplen los criterios especificados a continuación:
- Evaluación Globle de los pacientes, el valor mínimo de la escala analógica visual (VAS) de 10 cm es de 2,0 cm
- Physicians Globle Assessment, el valor mínimo en la escala VAS de 10 cm es de 2,0 cm
- Índice de Discapacidad del Health Assessment Questionnaire (HAQ), con un valor mínimo de 0,25
- Al menos una enzima muscular [incluida la creatina quinasa (CK), la aldolasa, la lactato deshidrogenasa (LDH), la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST)] Alto, el nivel más bajo es 1,3 veces el límite superior normal
- Puntaje de actividad de enfermedad extramuscular global, con un mínimo de 1,0 cm en la escala VAS de 10 cm [Esta medida es una evaluación integral realizada por el médico basada en una evaluación de los puntajes de actividad de la escala física, cutánea, ósea, gastrointestinal, pulmonar y cardíaca Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT).
Criterio de exclusión:
Cualquier sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluido:
- Use rituximab u otros anticuerpos monoclonales dentro de los 6 meses.
- Recibió altas dosis de glucocorticoides (>0,5 mg/kg/día) en el plazo de 1 mes.
- Complicaciones graves: incluyendo insuficiencia cardíaca (≥ New York Heart Association (NYHA) clase III), insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), disfunción hepática (ALT sérica o AST superior a tres veces el límite superior de lo normal, o total bilirrubina superior al límite superior normal)
- Otros trastornos hematológicos, gastrointestinales, endocrinos, pulmonares, cardíacos, neurológicos o cerebrales graves, progresivos o incontrolables (incluidas enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple).
- Alergias conocidas, hiperreactividad o intolerancia a la IL-2 oa sus excipientes.
- Tiene una infección grave que requiere hospitalización (incluidas, entre otras, hepatitis, neumonía, bacteriemia, pielonefritis, virus EB, infección tuberculosa) o usa antibióticos intravenosos para tratar la infección en los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Las imágenes de tórax mostraron anomalías en tumores malignos o infecciones activas actuales (incluida la tuberculosis) dentro de los 3 meses anteriores al primer uso del fármaco del estudio.
- Infección por VIH (serología positiva para anticuerpos contra el VIH) o hepatitis C (serología positiva para anticuerpos contra la hepatitis C). Si es seropositivo, se recomienda consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH o el virus de la hepatitis C.
- Cualquier historial conocido de malignidad en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de piel no melanoma o tumor cervical sin recurrencia dentro de los 3 meses posteriores a la curación quirúrgica antes de la primera preparación del estudio).
- Los trastornos mentales o emocionales no controlados, incluidos los antecedentes de abuso de drogas y alcohol en los últimos 3 años, pueden dificultar la finalización exitosa del estudio.
- Aceptar o esperar recibir cualquier vacuna con virus vivos o bacterias dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección del agente del estudio, durante el período del estudio, o dentro de los 4 meses posteriores a la última inyección del agente del estudio. La vacuna Bacillus Calmette - Guerin (BCG) se inoculó dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Las mujeres embarazadas y lactantes (WCBP, por sus siglas en inglés) son reacias a usar anticonceptivos médicamente aprobados durante el tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
- Hombres cuyas parejas tienen potencial fértil pero son reacios a usar anticonceptivos médicamente aceptados apropiados durante el tratamiento y 12 meses después del estudio.
- Adolescentes con DM o PM, la miositis se superpone con otra enfermedad del tejido conectivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Interleucina-2 y ciclosporina y corticosteroides
Se administrará un millón de unidades de interleucina-2 humana recombinante (IL-2) por vía subcutánea en días alternos durante 3 meses.
Se administrará ciclosporina y corticoides según decisión del médico.
Todos los pacientes fueron seguidos durante 3 meses después de retirar la IL-2.
|
La interleucina-2 fue producida por Beijing Shuanglu Pharmaceutical Co., Ltd.
Otros nombres:
ciclosporina y corticoides
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Comparador activo: ciclosporina y corticoides
Se administrará ciclosporina y corticoides según decisión del médico.
Todos los pacientes fueron seguidos durante 6 meses.
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ciclosporina y corticoides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que cumplen con la definición de mejora (DOI)
Periodo de tiempo: semana 12
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El resultado primario será comparar la proporción de sujetos que cumplen con la definición de mejoría (DOI) en las visitas 2 a 7 durante el período de tratamiento de 6 meses entre los brazos de tratamiento y placebo.
El DOI para este ensayo es un compuesto que utiliza los seis CSM: 3 de 6 CSM mejoraron en ≥ 20 %, con no más de 2 CSM que empeoraron en ≥ 25 % (una medida de empeoramiento no puede ser el MMT).
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Células Foxp3+Treg: cambio en el porcentaje de linfocitos totales
Periodo de tiempo: semana 12
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Treg se refiere a las células T reguladoras
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semana 12
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MMT-8
Periodo de tiempo: semana 12 y semana 24
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MMT-8; un conjunto de 8 músculos designados probados bilateralmente [puntaje potencial 0 - 150]
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semana 12 y semana 24
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Puntuación de actividad CDASI
Periodo de tiempo: semana 12 y semana 24
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El CDASI es un instrumento de una sola página calificado por un médico que mide por separado la actividad y el daño en la piel de los pacientes con DM para su uso en la práctica clínica o en estudios clínicos/terapéuticos.
La afectación de la enfermedad en 15 localizaciones anatómicas diferentes se clasifica utilizando tres medidas de actividad (eritema, descamación, erosión/ulceración) y dos de daño (poiquilodermia, calcinosis).
También se captura la presencia y severidad de las pápulas de Gottron, los cambios periungueales y la alopecia.
La actividad de la enfermedad se puntúa de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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semana 12 y semana 24
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Actividad de enfermedad global del médico VAS
Periodo de tiempo: semana 12 y semana 24
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Actividad global de la enfermedad del médico (EVA de 10 cm que evalúa la actividad global de la enfermedad desde "Sin evidencia de actividad de la enfermedad" hasta "Actividad de la enfermedad extremadamente activa o grave"; la actividad de la enfermedad se define como una patología o fisiología potencialmente reversible resultante de la miositis).
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semana 12 y semana 24
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Seguridad y tolerabilidad de la interleucina-2 según la evaluación de la incidencia de eventos adversos informados y observados
Periodo de tiempo: hasta tp 24 semanas
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informaremos la frecuencia de los eventos adversos
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hasta tp 24 semanas
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Actividad global de la enfermedad del paciente VAS
Periodo de tiempo: semana 12 y semana 24
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Actividad global de la enfermedad del paciente (EVA de 10 cm que evalúa la actividad global de la enfermedad desde "Sin evidencia de actividad de la enfermedad" hasta "Actividad de la enfermedad extremadamente activa o grave"; la Actividad de la enfermedad se define como una patología o fisiología potencialmente reversible resultante de la miositis).
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semana 12 y semana 24
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Proporción de sujetos que cumplen con la definición de mejora (DOI)
Periodo de tiempo: semana 12 y semana 24
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El resultado primario será comparar la proporción de sujetos que cumplen con la definición de mejoría (DOI) en las visitas 3 después del período de tratamiento de 3 meses.
El DOI para este ensayo es un compuesto que utiliza las seis medidas del conjunto básico (CSM): 3 de 6 CSM mejoraron en ≥ 20 %, con no más de 2 CSM que empeoraron en ≥ 25 % (una medida de empeoramiento no puede ser el MMT).
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semana 12 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Musculares
- Miositis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Aldesleukin
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- CSAIL2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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