Низкие дозы интерлейкина-2 в сочетании со стандартной терапией идиопатической воспалительной миопатии

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина старше 18 лет на скрининговых визитах
2. Диагностика соответствует рекомендациям Bohan 1975 г.
3. Неудачное лечение гидроксихлорохином в течение как минимум 3 месяцев;
4. Новые пациенты с дебютом или рецидивирующие пациенты после снижения дозы лекарств.
5. Пациент должен быть проинформирован в письменной форме о согласии на участие в исследовании, и ожидается, что пациент будет в состоянии соблюдать требования плана наблюдения за исследованием и других протоколов.

6. Активное заболевание означает активное кожное заболевание или активный мышечный миозит. Активное кожное заболевание, определяемое по шкале CDASI не менее 5. Активный мышечный миозит, определяемый базовым тестом силы мышц кисти (ММТ-8), не превышает 142/150, при этом по крайней мере 2 дополнительных CSM соответствуют критериям, указанным ниже:

   • Пациенты Globle Assessment, минимальное значение 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) составляет 2,0 см.
   • Оценка Physicians Globle, минимальное значение по 10-сантиметровой шкале ВАШ составляет 2,0 см.
   • Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ) с минимальным значением 0,25.
   • По крайней мере, один мышечный фермент [включая креатинкиназу (СК), альдолазу, лактатдегидрогеназу (ЛДГ), аланинаминотрансферазу (АЛТ) и аспартатаминотрансферазу (АСТ)] Высокий, самый низкий уровень в 1,3 раза превышает верхний предел нормы
   • Общая оценка активности внемышечных заболеваний, минимум 1,0 см по 10-сантиметровой шкале ВАШ [Эта мера представляет собой всестороннюю оценку врачом, основанную на оценке активности телосложения, кожи, костей, желудочно-кишечного тракта, легких и сердца; Инструмент оценки активности заболевания миозитом (MDAAT).

Критерий исключения:

Любой субъект, отвечающий любому из следующих критериев, должен быть исключен:

1. Используйте ритуксимаб или другие моноклональные антитела в течение 6 месяцев.
2. Получала высокие дозы глюкокортикоидов (>0,5 мг/кг/сут) в течение 1 мес.
3. Серьезные осложнения: в том числе сердечная недостаточность (≥ класса III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин), дисфункция печени (уровни АЛТ или АСТ в сыворотке более чем в три раза превышают верхнюю границу нормы или общее билирубин выше верхней границы нормы)
4. Другие серьезные, прогрессирующие или неконтролируемые гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, сердечные, неврологические или мозговые заболевания (включая демиелинизирующие заболевания, такие как рассеянный склероз).
5. Известные аллергии, гиперреактивность или непереносимость ИЛ-2 или его вспомогательных веществ.
6. Иметь серьезную инфекцию, требующую госпитализации (включая, помимо прочего, гепатит, пневмонию, бактериемию, пиелонефрит, вирус ЭБ, туберкулезную инфекцию) или использовать внутривенные антибиотики для лечения инфекции за 2 месяца до зачисления.
7. Визуализация грудной клетки показала аномалии злокачественных опухолей или текущих активных инфекций (включая туберкулез) в течение 3 месяцев до первого применения исследуемого препарата.
8. Заражение ВИЧ (положительная серология на антитела к ВИЧ) или гепатитом С (положительная серология на антитела к гепатиту С). В случае серопозитивного результата рекомендуется обратиться к врачу, имеющему опыт лечения ВИЧ-инфекции или инфекции, вызванной вирусом гепатита С.
9. Любая известная история злокачественных новообразований за последние 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи, немеланомного рака кожи или опухоли шейки матки без рецидива в течение 3 месяцев после хирургического лечения до первой подготовки к исследованию).
10. Неконтролируемые психические или эмоциональные расстройства, в том числе злоупотребление наркотиками и алкоголем в течение последних 3 лет, могут помешать успешному завершению исследования.
11. Принять или ожидать вакцинации против любого живого вируса или бактерий в течение 3 месяцев до первой инъекции исследуемого агента, в течение периода исследования или в течение 4 месяцев после последней инъекции исследуемого агента. Вакцину Bacillus Calmette-Guerin (BCG) вводили в течение 12 месяцев после скрининга.
12. Беременные, кормящие женщины (БККП) неохотно используют одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства во время лечения и через 12 месяцев после лечения.
13. Мужчины, чьи партнеры имеют потенциал к зачатию, но не хотят использовать соответствующие противозачаточные средства, разрешенные с медицинской точки зрения, во время лечения и через 12 месяцев после исследования.
14. У подростков с СД или ПМ миозит накладывается на другое заболевание соединительной ткани.