Pieniannoksinen interleukiini-2 yhdistelmänä idiopaattisen tulehduksellisen myopatian tavanomaisen hoidon kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen yli 18-vuotiaat seulontakäynneillä
2. Diagnostiikka täyttää vuoden 1975 Bohanin suositukset
3. Epäonnistunut vähintään 3 kuukauden hoito hydroksiklorokiinilla;
4. Uudet potilaat tai toistuvat potilaat lääkityksen vähentämisen jälkeen
5. Potilaalle on ilmoitettava kirjallisesti suostumuksestaan ​​osallistua tutkimukseen ja potilaan odotetaan pystyvän noudattamaan tutkimuksen seurantasuunnitelman ja muiden protokollien vaatimuksia.

6. Active Disease tarkoittaa aktiivista ihosairautta tai aktiivista lihasmyosiittia. Aktiivinen ihosairaus, joka määritellään CDASI-pistemäärällä vähintään 5. Käden lihasvoiman perustestillä (MMT-8) määritetty aktiivinen lihasmyosiitti ei ylitä arvoa 142/150, kun vähintään 2 muuta CSM:ää täyttää alla määritellyt kriteerit:

   • Patients Globle Assessment, 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vähimmäisarvo on 2,0 cm
   • Physicians Globle Assessment, minimiarvo 10 cm VAS-asteikolla on 2,0 cm
   • Health Assessment Questionnairen (HAQ) vammaisuusindeksi, jonka vähimmäisarvo on 0,25
   • Vähintään yksi lihasentsyymi [mukaan lukien kreatiinikinaasi (CK), aldolaasi, laktaattidehydrogenaasi (LDH), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)] Korkea, alin taso on 1,3 x normaalin yläraja
   • Maailmanlaajuinen ekstra-lihassairauksien aktiivisuuspiste, vähintään 1,0 cm 10 cm:n VAS-asteikolla [Tämä mitta on lääkärin kattava arvio, joka perustuu kehon, ihon, luuston, maha-suolikanavan, keuhkojen ja sydämen asteikon aktiivisuuspisteiden arviointiin Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT).

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, tulisi sulkea pois:

1. Käytä rituksimabia tai muita monoklonaalisia vasta-aineita 6 kuukauden kuluessa.
2. Sai suuria annoksia glukokortikoidia (> 0,5 mg/kg/d) kuukauden sisällä.
3. Vakavat komplikaatiot: mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (≥ New York Heart Association (NYHA) luokka III), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), maksan toimintahäiriö (seerumin ALAT tai ASAT yli kolme kertaa normaalin yläraja tai kokonaisarvo bilirubiini suurempi kuin normaali yläraja)
4. Muut vakavat, etenevät tai hallitsemattomat hematologiat, maha-suolikanavan, endokriiniset, keuhko-, sydän-, neurologiset tai aivosairaudet (mukaan lukien demyelinisoivat sairaudet, kuten multippeliskleroosi).
5. Tunnetut allergiat, ylireaktiivisuus tai intoleranssi IL-2:lle tai sen apuaineille.
6. Sinulla on vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa (mukaan lukien hepatiitti, keuhkokuume, bakteremia, pyelonefriitti, EB-virus, tuberkuloosiinfektio) tai käytä suonensisäisiä antibiootteja infektion hoitoon 2 kuukautta ennen ilmoittautumista.
7. Rintakehän kuvantaminen osoitti poikkeavuuksia pahanlaatuisissa kasvaimissa tai nykyisissä aktiivisissa infektioissa (mukaan lukien tuberkuloosi) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
8. HIV-infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen serologia) tai hepatiitti C (Hep C -vasta-ainepositiivinen serologia). Jos seropositiivinen, on suositeltavaa kääntyä HIV- tai C-hepatiittivirusinfektion hoitoon perehtyneen lääkärin puoleen.
9. Mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan kasvain ilman uusiutumista 3 kuukauden sisällä leikkauksen parantumisesta ennen ensimmäistä tutkimusvalmistelua).
10. Hallitsemattomat mielenterveyden tai emotionaaliset häiriöt, mukaan lukien huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö viimeisen kolmen vuoden aikana, voivat haitata tutkimuksen onnistunutta loppuunsaattamista.
11. Hyväksy tai odota saavasi minkä tahansa elävän viruksen tai bakteerin rokotuksen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen injektiota, tutkimusjakson aikana tai 4 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimusaineen injektiosta. Bacillus Calmette - Guerin (BCG) -rokote rokotettiin 12 kuukauden kuluessa seulonnasta.
12. Raskaana olevat ja imettävät naiset (WCBP) ovat haluttomia käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
13. Miehet, joiden kumppanilla on hedelmällisyyspotentiaalia, mutta jotka ovat haluttomia käyttämään asianmukaisia ​​lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukautta tutkimuksen jälkeen.
14. Nuoret, joilla on DM tai PM, myosiitti on päällekkäinen toisen sidekudossairauden kanssa.