- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04237987
Niedrig dosiertes Interleukin-2 in Kombination mit einer Standardtherapie bei idiopathischer entzündlicher Myopathie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Interleukin-2 in Kombination mit einer Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein bei Erwachsenen mit aktiver idiopathischer entzündlicher Myopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MIAO MIAO
- Telefonnummer: 8618810024336
- E-Mail: miao18734897489@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich > 18 Jahre bei Screening-Besuchen
- Die Diagnostik entspricht den Bohan-Empfehlungen von 1975
- Fehlgeschlagene mindestens 3-monatige Behandlung mit Hydroxychloroquin;
- Neu auftretende Patienten oder rezidivierende Patienten nach Reduktion der Medikation
- Der Patient muss schriftlich über die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie informiert werden, und es wird erwartet, dass der Patient in der Lage ist, die Anforderungen des Studienfolgeplans und anderer Protokolle einzuhalten.
Aktive Krankheit bedeutet aktive Hautkrankheit oder aktive Muskelmyositis. Aktive Hauterkrankung, definiert durch einen CDASI-Score von mindestens 5. Die durch den Baseline-Handmuskelkrafttest (MMT-8) definierte aktive Muskelmyositis übersteigt 142/150 nicht, wobei mindestens 2 zusätzliche CSMs die unten angegebenen Kriterien erfüllen:
- Patients Globle Assessment, der Mindestwert der visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm beträgt 2,0 cm
- Physicians Globle Assessment, der Mindestwert auf der 10-cm-VAS-Skala beträgt 2,0 cm
- Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index, mit einem Mindestwert von 0,25
- Mindestens ein Muskelenzym [einschließlich Kreatinkinase (CK), Aldolase, Laktatdehydrogenase (LDH), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST)] hoch, der niedrigste Wert ist das 1,3-fache der oberen Normgrenze
- Global Extra-muscle Disease Activity Score, mit einem Minimum von 1,0 cm auf der 10-cm-VAS-Skala [Diese Messung ist eine umfassende Bewertung durch den Arzt, die auf einer Bewertung der Aktivitäts-Scores für Körperbau, Haut, Knochen, Magen-Darm, Lunge und Herz basiert Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT).
Ausschlusskriterien:
Jeder Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, sollte ausgeschlossen werden:
- Verwenden Sie Rituximab oder andere monoklonale Antikörper innerhalb von 6 Monaten.
- Innerhalb von 1 Monat hohe Glucocorticoid-Dosen (> 0,5 mg/kg/d) erhalten.
- Schwerwiegende Komplikationen: einschließlich Herzinsuffizienz (≥ New York Heart Association (NYHA) Klasse III), Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min), Leberfunktionsstörung (Serum-ALT oder -AST größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts oder insgesamt). Bilirubin größer als die normale Obergrenze)
- Andere schwerwiegende, fortschreitende oder unkontrollierbare hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische oder Gehirnerkrankungen (einschließlich demyelinisierende Erkrankungen wie Multiple Sklerose).
- Bekannte Allergien, Hyperreaktivität oder Unverträglichkeit von IL-2 oder seinen Hilfsstoffen.
- Haben Sie eine schwere Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis, Lungenentzündung, Bakteriämie, Pyelonephritis, EB-Virus, Tuberkulose-Infektion), oder verwenden Sie intravenöse Antibiotika zur Behandlung der Infektion in 2 Monaten vor der Einschreibung.
- Die Brustbildgebung zeigte Anomalien bei bösartigen Tumoren oder aktuellen aktiven Infektionen (einschließlich Tuberkulose) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments.
- Infektion mit HIV (HIV-Antikörper-positive Serologie) oder Hepatitis C (Hep-C-Antikörper-positive Serologie). Im Falle eines Seropositivs wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren, der über Erfahrung in der Behandlung einer HIV- oder Hepatitis-C-Virusinfektion verfügt.
- Jede bekannte Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren (außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixtumor ohne Rezidiv innerhalb von 3 Monaten nach chirurgischer Heilung vor der ersten Studienvorbereitung).
- Unkontrollierte mentale oder emotionale Störungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Jahren, können den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern.
- Akzeptieren oder erwarten Sie, innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion des Studienmittels, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Injektion des Studienmittels eine Lebendvirus- oder Bakterienimpfung zu erhalten. Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Impfstoff wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening geimpft.
- Schwangere, stillende Frauen (WCBP) zögern, während der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung medizinisch zugelassene Verhütungsmittel zu verwenden.
- Männer, deren Partner ein Fruchtbarkeitspotenzial haben, aber nicht bereit sind, während der Behandlung und 12 Monate nach der Studie geeignete medizinisch anerkannte Verhütungsmittel zu verwenden.
- Jugendliche mit DM oder PM, Myositis überschneidet sich mit einer anderen Bindegewebserkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interleukin-2 und Ciclosporin und Corticosteroid
Eine Million Einheiten rekombinantes humanes Interleukin-2 (IL-2) werden 3 Monate lang jeden zweiten Tag subkutan verabreicht.
Ciclosporin und Kortikosteroid werden gemäß der Entscheidung des Arztes verabreicht.
Alle Patienten wurden 3 Monate lang nach dem Absetzen von IL-2 nachbeobachtet.
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Interleukin-2 wurde von Beijing Shuanglu Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt
Andere Namen:
Ciclosporin und Kortikosteroid
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Aktiver Komparator: Ciclosporin und Kortikosteroid
Ciclosporin und Kortikosteroid werden gemäß der Entscheidung des Arztes verabreicht.
Alle Patienten wurden 6 Monate lang nachbeobachtet.
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Ciclosporin und Kortikosteroid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die die Definition der Verbesserung (DOI) erfüllen
Zeitfenster: Woche 12
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Das primäre Ergebnis besteht darin, den Anteil der Probanden zu vergleichen, die die Definition der Verbesserung (DOI) bei den Besuchen 2 bis 7 während des 6-monatigen Behandlungszeitraums zwischen dem Behandlungs- und dem Placebo-Arm erfüllen.
Der DOI für diese Studie ist ein zusammengesetzter Wert unter Verwendung der sechs CSM: 3 von 6 CSM verbesserten sich um ≥ 20 %, wobei sich nicht mehr als 2 CSM um ≥ 25 % verschlechterten (ein Verschlechterungsmaß kann nicht die MMT sein).
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Foxp3+Treg-Zellen: Änderung des Prozentsatzes der gesamten Lymphozyten
Zeitfenster: Woche 12
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Treg bezieht sich auf regulatorische T-Zellen
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Woche 12
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MMT-8
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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MMT-8; ein Satz von 8 bestimmten Muskeln, die bilateral getestet wurden [Potenzialpunktzahl 0 - 150]
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Woche 12 und Woche 24
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CDASI-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Der CDASI ist ein vom Arzt bewertetes einseitiges Instrument, das die Aktivität und Schädigung der Haut von DM-Patienten zur Verwendung in der klinischen Praxis oder in klinischen/therapeutischen Studien separat misst.
Die Krankheitsbeteiligung an 15 verschiedenen anatomischen Stellen wird anhand von drei Aktivitäts- (Erythem, Schuppenbildung, Erosion/Ulzeration) und zwei Schadensmessungen (Poikilodermie, Kalzinose) bewertet.
Das Vorhandensein und der Schweregrad von Gottron-Papeln, periungualen Veränderungen und Alopezie werden ebenfalls erfasst.
Die Krankheitsaktivität wird von 0 bis 100 bewertet; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
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Woche 12 und Woche 24
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Globale Krankheitsaktivität des Arztes VAS
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Globale Krankheitsaktivität des Arztes (10-cm-VAS zur Bewertung der globalen Krankheitsaktivität von „Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität“ bis „Extrem aktive oder schwere Krankheitsaktivität“; Krankheitsaktivität ist definiert als potenziell reversible Pathologie oder Physiologie infolge der Myositis).
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Woche 12 und Woche 24
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Sicherheit und Verträglichkeit von Interleukin-2, bewertet anhand des Auftretens von berichteten und beobachteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 24 Wochen
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Wir werden die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse melden
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bis 24 Wochen
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Globale Krankheitsaktivität des Patienten VAS
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Globale Krankheitsaktivität des Patienten (10-cm-VAS zur Bewertung der globalen Krankheitsaktivität von „Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität“ bis „Extrem aktive oder schwere Krankheitsaktivität“; Krankheitsaktivität ist definiert als potenziell reversible Pathologie oder Physiologie infolge der Myositis).
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Woche 12 und Woche 24
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Anteil der Probanden, die die Definition der Verbesserung (DOI) erfüllen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Das primäre Ergebnis besteht darin, den Anteil der Probanden zu vergleichen, die die Definition der Verbesserung (DOI) bei Visiten 3 nach der 3-monatigen Behandlungsphase erfüllen.
Der DOI für diese Studie ist eine Zusammensetzung, die die sechs Core-Set-Maßnahmen (CSM) verwendet: 3 von 6 CSM verbesserten sich um ≥ 20 %, wobei sich nicht mehr als 2 CSM um ≥ 25 % verschlechterten (ein Verschlechterungsmaß kann nicht die MMT sein).
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Woche 12 und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Myositis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Aldesleukin
- Cyclosporin
- Cyclosporine
- Interleukin-2
Andere Studien-ID-Nummern
- CSAIL2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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