Baixa dose de interleucina-2 em combinação com terapia padrão em miopatia inflamatória idiopática

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher >18 anos de idade nas consultas de triagem
2. Os diagnósticos atendem às recomendações de Bohan de 1975
3. Falhou pelo menos 3 meses de tratamento com hidroxicloroquina;
4. Novos pacientes com início ou pacientes recorrentes após redução da medicação
5. O paciente deve ser informado por escrito sobre o consentimento para participar do estudo e espera-se que o paciente seja capaz de cumprir os requisitos do plano de acompanhamento do estudo e outros protocolos.

6. Doença ativa significa doença cutânea ativa ou miosite muscular ativa. Doença de pele ativa definida por uma pontuação CDASI de pelo menos 5. A miosite muscular ativa definida pelo teste de força muscular da mão basal (MMT-8) não excede 142/150, com pelo menos 2 CSMs adicionais que atendem aos critérios especificados abaixo:

   • Avaliação Globle dos pacientes, o valor mínimo de 10 cm na escala visual analógica (VAS) é de 2,0 cm
   • Physicians Globle Assessment, o valor mínimo na escala VAS de 10 cm é de 2,0 cm
   • Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), com valor mínimo de 0,25
   • Pelo menos uma enzima muscular [incluindo creatina quinase (CK), aldolase, lactato desidrogenase (LDH), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)] Alta, o nível mais baixo é 1,3 x limite superior normal
   • Pontuação global de atividade de doença extramuscular, com um mínimo de 1,0 cm na escala VAS de 10 cm Ferramenta de avaliação da atividade da doença da miosite (MDAAT).

Critério de exclusão:

Qualquer sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios deve ser excluído:

1. Use rituximabe ou outros anticorpos monoclonais dentro de 6 meses.
2. Recebeu altas doses de glicocorticoide (>0,5 mg/kg/d) em 1 mês.
3. Complicações graves: incluindo insuficiência cardíaca (≥ New York Heart Association (NYHA) classe III), insuficiência renal (depuração de creatinina ≤ 30 ml/min), disfunção hepática (ALT ou AST sérica superior a três vezes o limite superior do normal ou total bilirrubina superior ao limite superior normal)
4. Outros distúrbios hematológicos graves, progressivos ou incontroláveis, gastrointestinais, endócrinos, pulmonares, cardíacos, neurológicos ou cerebrais (incluindo doenças desmielinizantes, como esclerose múltipla).
5. Alergias conhecidas, hiper-reatividade ou intolerância à IL-2 ou seus excipientes.
6. Ter uma infecção grave que necessite de hospitalização (incluindo, entre outros, hepatite, pneumonia, bacteremia, pielonefrite, vírus da EB, infecção por tuberculose) ou usar antibióticos intravenosos para tratar a infecção 2 meses antes da inscrição.
7. A imagem do tórax mostrou anormalidades em tumores malignos ou infecções ativas atuais (incluindo tuberculose) dentro de 3 meses antes do primeiro uso do medicamento do estudo.
8. Infecção por HIV (sorologia positiva para anticorpos anti-HIV) ou hepatite C (serologia positiva para anticorpos Hep C). Se for soropositivo, recomenda-se consultar um médico especializado no tratamento da infecção pelo vírus HIV ou hepatite C.
9. Qualquer história conhecida de malignidade nos últimos 5 anos (exceto para câncer de pele não melanoma, câncer de pele não melanoma ou tumor cervical sem recorrência dentro de 3 meses após a cura cirúrgica antes da preparação do primeiro estudo).
10. Transtornos mentais ou emocionais não controlados, incluindo histórico de abuso de drogas e álcool nos últimos 3 anos, podem impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
11. Aceitar ou esperar receber qualquer vírus vivo ou vacinação bacteriana dentro de 3 meses antes da primeira injeção do agente do estudo, durante o período do estudo ou dentro de 4 meses após a última injeção do agente do estudo. A vacina Bacillus Calmette - Guerin (BCG) foi inoculada 12 meses após a triagem.
12. Mulheres grávidas e lactantes (WCBP) relutam em usar contraceptivos medicamente aprovados durante o tratamento e 12 meses após o tratamento.
13. Homens cujas parceiras têm potencial de fertilidade, mas relutam em usar contraceptivos apropriados aceitos clinicamente durante o tratamento e 12 meses após o estudo.
14. Adolescentes com DM ou PM, a miosite se sobrepõe a outra doença do tecido conjuntivo.